Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter, en-armet, åben-label, ikke-randomiseret, eksplorativ undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en ultralydsstimulationsenhed (NEFRONIX) til forbedring af glomerulær filtrationsrate (CKD-EPI eGFR) hos patienter med kronisk nyresygdom

13. januar 2026 opdateret af: Anasonic

Et prospektivt, multicentrisk, enkeltarms, åben-label, ikke-randomiseret, eksplorativt klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Glomerulær Filtrationsrate (GFR-EPI) ved brug af NEFRONIX hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

Dette studie er et prospektivt, multicentrisk, en-armet, åbent-mærket, ikke-randomiseret udforskende klinisk forsøg, der er designet til at evaluere sikkerheden og den potentielle effektivitet af en ultralydsstimulationsenhed (NEFRONIX G-01) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Baseline funktionelle vurderinger vil blive udført før interventionen. Deltagerne vil modtage ultralydsstimulation på nyrene tre gange om ugen i fire uger i henhold til studieprotokollen. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline, ved behandlingens afslutning og 12 uger efter behandlingens afslutning. Nyrefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på serumkreatinin (CKD-EPI eGFR Cr) og cystatin C (CKD-EPI eGFR CysC). Yderligere vurderinger vil omfatte billeddannende undersøgelser (Tc-99m DTPA nyrescintigrafi og nyreultralydsskanning), urinanalyse for proteinuri, inflammatoriske markører (højfølsomt C-reaktivt protein) og nyreskademarkører (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget tilstrækkelig information om undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for samtykket.
  • Deltagere med kronisk nyresygdom, defineret som en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mellem 20 og 60 mL/min/1,73 m².
  • Deltagere, der accepterer at bruge og opretholde passende prævention gennem hele undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse med en igangværende opfølgningsperiode.
  • Deltagere med hjertesvigt.
  • Deltagere, der har gennemgået reperfusionsterapi for hjerte-kar-sygdom inden for det seneste år.
  • Deltagere med blodplade- eller koagulationsforstyrrelser, herunder dem, der modtager antithrombotisk behandling.
  • Deltagere med akut eller kronisk urinvejsinfektion.
  • Deltagere med polycystiske nyrer.
  • Deltagere med anatomiske nyreabnormaliteter (f.eks. enkeltnyre, hesteskenyre, polycystisk nyresygdom) som bestemt af undersøgeren.
  • Deltagere med urinvejsobstruktion.
  • Deltagere, der har modtaget en nyretransplantation.
  • Deltagere med nyre- eller urinvejssten.
  • Deltagere, der har oplevet akut nyreskade eller ændringer i CKD-stadie inden for de sidste 3 måneder.
  • Deltagere med serumalbumin <3,0 g/dL og enten 24-timers proteinuri ≥3,0 g/dag eller tilfældigt urinprotein/kreatinin-forhold ≥3,0 mg/mg.
  • Deltagere med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg på trods af behandling med to eller flere antihypertensiva).
  • Deltagere med leversvigt.
  • Deltagere, der modtager immunsuppressiv behandling.
  • Deltagere med body mass index (BMI) >35 kg/m² eller kropsvægt <40 kg.
  • Deltagere med en historie med alvorlig sygdom, såsom kræft eller tuberkulose.
  • Deltagere med kontaktallergi eller andre væsentlige hudfølsomheder.
  • Deltagere med feber ≥40°C (104°F) målt via tympanisk temperatur.
  • Deltagere, der anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen af undersøgeren af en hvilken som helst anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEFRONIX Behandling
Deltagerne i denne arm vil modtage ultralydsstimulation med NEFRONIX G-01-enheden påført nyrerne tre gange om ugen i fire uger i overensstemmelse med studieprotokollen. Standard klinisk behandling for kronisk nyresygdom vil blive opretholdt gennem hele studieperioden.
Enhed: Ultrasound-stimulering (NEFRONIX G-01)
Ultrasound-stimulering vil blive leveret til nyreområdet ved hjælp af NEFRONIX G-01-enheden. Interventionen vil blive administreret tre gange om ugen i fire uger i henhold til studieprotokollen. Standard klinisk behandling for kronisk nyresygdom vil blive fortsat i studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glomerulær filtrationshastighed estimeret ved serumkreatinin (eGFR-EPI Cr)
Tidsramme: Fra baseline til efter 4 ugers anvendelse af det undersøgte medicinsk udstyr
Det primære resultat er ændringen i glomerulært filtrationshastighed estimeret ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen baseret på serumkreatinin (eGFR-EPI Cr) fra baseline til efter 4 ugers anvendelse af den undersøgte medicinske enhed.
Fra baseline til efter 4 ugers anvendelse af det undersøgte medicinsk udstyr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glomerulær filtrationsrate estimeret ved serumkreatinin (eGFR-EPI Cr)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter anvendelse af det undersøgte medicinsk udstyr
Baseline til 12 uger efter anvendelse af det undersøgte medicinsk udstyr
Ændring i glomerulær filtrationsrate estimeret ved cystatin C (eGFR-EPI CysC)
Tidsramme: Baseline til efter 4 ugers anvendelse af den undersøgte medicinske enhed
Baseline til efter 4 ugers anvendelse af den undersøgte medicinske enhed
Ændring i glomerulær filtrationsrate estimeret ved cystatin C (eGFR-EPI CysC)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter anvendelse af den undersøgte medicinske enhed
Baseline til 12 uger efter anvendelse af den undersøgte medicinske enhed
Ændring i nyrefunktion vurderet med Tc-99m DTPA renal scintigrafi
Tidsramme: Baseline til efter 4 ugers anvendelse af den undersøgte medicinske enhed
Baseline til efter 4 ugers anvendelse af den undersøgte medicinske enhed
Ændring i nyrefunktion vurderet ved Tc-99m DTPA renal scintigrafi
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter anvendelse af det undersøgende medicinske udstyr
Baseline til 12 uger efter anvendelse af det undersøgende medicinske udstyr
Ændring fra baseline i udskillelse af urinprotein
Tidsramme: Baseline til efter 4 ugers anvendelse af det undersøgte medicinske udstyr
Baseline til efter 4 ugers anvendelse af det undersøgte medicinske udstyr
Ændring fra baseline i urinproteinudskillelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter anvendelse af den undersøgte medicinske enhed
Baseline til 12 uger efter anvendelse af den undersøgte medicinske enhed
Ændring fra baseline i serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration
Tidsramme: Baseline til efter 4 ugers anvendelse af det undersøgte medicinske udstyr
Baseline til efter 4 ugers anvendelse af det undersøgte medicinske udstyr
Ændring fra baseline i serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter anvendelse af den undersøgte medicinske enhed
Baseline til 12 uger efter anvendelse af den undersøgte medicinske enhed
Ændring fra baseline i renal resistiv indeks vurderet ved Doppler-ultralydsscanning
Tidsramme: Baseline til efter 4 ugers anvendelse af det undersøgte medicinske udstyr
Baseline til efter 4 ugers anvendelse af det undersøgte medicinske udstyr
Ændring fra baseline i renalt resistivt indeks vurderet ved Doppler-ultralydsscanning
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter anvendelse af det undersøgende medicinsk udstyr
Baseline til 12 uger efter anvendelse af det undersøgende medicinsk udstyr
Ændring fra baseline i serumkoncentrationen af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Baseline til efter 4 ugers anvendelse af det undersøgte medicinske apparat
Baseline til efter 4 ugers anvendelse af det undersøgte medicinske apparat
Ændring fra baseline i serum neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) koncentration
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter anvendelse af den undersøgte medicinske enhed
Baseline til 12 uger efter anvendelse af den undersøgte medicinske enhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anasonic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cenovia
  • 1866 (Anden identifikator: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner