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Studio Esplorativo Prospettico, Multicentrico, a Singolo Braccio, in Aperto, Non Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di un Dispositivo a Stimolazione a Ultrasuoni (NEFRONIX) per Migliorare la Velocità di Filtrazione Glomerulare (CKD-EPI eGFR) in Pazienti con Malattia Renale Cronica

13 gennaio 2026 aggiornato da: Anasonic

Studio Clinico Esplorativo Prospettico, Multicentrico, a Braccio Singolo, in Aperto, Non Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Tasso di Filtrazione Glomerulare (GFR-EPI) Mediante NEFRONIX in Pazienti con Malattia Renale Cronica (CKD)

Questo studio è uno studio clinico esplorativo prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato, progettato per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di un dispositivo di stimolazione a ultrasuoni (NEFRONIX G-01) in pazienti con malattia renale cronica (MRC). Le valutazioni funzionali basali verranno eseguite prima dell'intervento. I partecipanti riceveranno la stimolazione a ultrasuoni applicata ai reni tre volte alla settimana per quattro settimane secondo il protocollo dello studio. Le valutazioni cliniche verranno condotte al basale, al termine del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento. La funzione renale verrà valutata utilizzando le variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina sierica (eGFR Cr CKD-EPI) e sulla cistatina C (eGFR CysC CKD-EPI). Ulteriori valutazioni includeranno studi di imaging (scintigrafia renale con Tc-99m DTPA ed ecografia renale), analisi delle urine per proteinuria, marcatori infiammatori (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) e biomarcatori di danno renale (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto una spiegazione sufficiente dello studio e hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto.
  • Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
  • Partecipanti con malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 20 e 60 mL/min/1.73 m².
  • Partecipanti che accettano di utilizzare e mantenere una contraccezione appropriata per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti attualmente arruolati in un altro studio clinico con un periodo di follow-up in corso.
  • Partecipanti con insufficienza cardiaca.
  • Partecipanti che hanno subito terapia di riperfusione per malattie cardiovascolari nell'ultimo anno.
  • Partecipanti con disturbi piastrinici o della coagulazione, inclusi quelli che ricevono terapia antitrombotica.
  • Partecipanti con infezione del tratto urinario acuta o cronica.
  • Partecipanti con reni policistici.
  • Partecipanti con anomalie anatomiche renali (ad es. rene solitario, rene a ferro di cavallo, malattia del rene policistico) come determinato dallo sperimentatore.
  • Partecipanti con ostruzione del tratto urinario.
  • Partecipanti che hanno ricevuto un trapianto di rene.
  • Partecipanti con calcoli renali o del tratto urinario.
  • Partecipanti che hanno subito danno renale acuto o cambiamenti nello stadio della CKD negli ultimi 3 mesi.
  • Partecipanti con albumina sierica <3.0 g/dL e proteinuria delle 24 ore ≥3.0 g/giorno o rapporto proteine/creatinina urinarie casuali ≥3.0 mg/mg.
  • Partecipanti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica >150 mmHg o pressione sanguigna diastolica >100 mmHg nonostante il trattamento con due o più farmaci antipertensivi).
  • Partecipanti con disfunzione epatica.
  • Partecipanti che ricevono terapia immunosoppressiva.
  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m² o peso corporeo <40 kg.
  • Partecipanti con una storia di malattie gravi, come cancro o tubercolosi.
  • Partecipanti con dermatite da contatto o altre significative sensibilità cutanee.
  • Partecipanti con febbre ≥40°C (104°F) misurata tramite temperatura timpanica.
  • Partecipanti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento NEFRONIX
I partecipanti in questo braccio riceveranno stimolazione a ultrasuoni utilizzando il dispositivo NEFRONIX G-01 applicato ai reni tre volte a settimana per quattro settimane, in conformità con il protocollo dello studio.
Le cure cliniche standard per la malattia renale cronica saranno mantenute durante tutto il periodo dello studio.
Dispositivo: Stimolazione ad Ultrasuoni (NEFRONIX G-01)
La stimolazione a ultrasuoni verrà erogata all'area renale utilizzando il dispositivo NEFRONIX G-01. L'intervento verrà somministrato tre volte alla settimana per quattro settimane in conformità con il protocollo dello studio. La gestione clinica standard per la malattia renale cronica verrà continuata durante il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimata dalla Creatinina Sierica (eGFR-EPI Cr)
Lasso di tempo: Dalla baseline a dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in studio
L'outcome primario è la variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato utilizzando l'equazione Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) basata sulla creatinina sierica (eGFR-EPI Cr) dal basale a dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico sperimentale.
Dalla baseline a dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante creatinina sierica (eGFR-EPI Cr)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico sperimentale
Dalla baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico sperimentale
Variazione della Velocità di Filtrazione Glomerulare Stimata mediante Cistatina C (eGFR-EPI CysC)
Lasso di tempo: Baseline dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in sperimentazione
Baseline dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in sperimentazione
Variazione del Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato mediante Cistatina C (eGFR-EPI CysC)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico investigazionale
Baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico investigazionale
Variazione della Funzione Renale Valutata mediante Scintigrafia Renale con Tc-99m DTPA
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in sperimentazione
Dal basale a dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in sperimentazione
Variazione della Funzione Renale Valutata mediante Scintigrafia Renale con Tc-99m DTPA
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico sperimentale
Da baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico sperimentale
Variazione Rispetto al Basale nell'Escrezione Urinaria di Proteine
Lasso di tempo: Baseline fino a dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in sperimentazione
Baseline fino a dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in sperimentazione
Variazione dalla Baseline dell'Escrezione Urinaria di Proteine
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico in studio
Baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico in studio
Cambiamento Rispetto al Basale nella Concentrazione di Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità (hsCRP) Sierica
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in sperimentazione
Dal basale a dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in sperimentazione
Variazione dalla Baseline nella Concentrazione Sierica di Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico sperimentale
Da baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico sperimentale
Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza renale valutato con ecografia Doppler
Lasso di tempo: Baseline dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in studio
Baseline dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in studio
Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza renale valutato mediante ecografia Doppler
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico in studio
Dalla baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico in studio
Variazione dalla Baseline della Concentrazione Sierica di Lipocalina Associata alla Gelatinasi dei Neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in studio
Dal basale a dopo 4 settimane di applicazione del dispositivo medico in studio
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico sperimentale
Baseline a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anasonic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cenovia
  • 1866 (Altro identificatore: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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