Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie eksploracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia do stymulacji ultradźwiękowej (NEFRONIX) w poprawie współczynnika filtracji kłębuszkowej (CKD-EPI eGFR) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anasonic

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR-EPI) przy użyciu NEFRONIX u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN)

Badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie eksploracyjne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności urządzenia do stymulacji ultradźwiękowej (NEFRONIX G-01) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Funkcjonalne oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone przed interwencją. Uczestnicy będą otrzymywać stymulację ultradźwiękową stosowaną na nerki trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie zgodnie z protokołem badania. Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku, na zakończenie leczenia oraz 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Funkcja nerek będzie oceniana na podstawie zmian w szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej opartej na stężeniu kreatyniny w surowicy (CKD-EPI eGFR Cr) i cystatyny C (CKD-EPI eGFR CysC). Dodatkowe oceny będą obejmować badania obrazowe (scyntygrafia nerek z Tc-99m DTPA i ultrasonografia nerek), badanie moczu na białkomocz, markery zapalne (wysokoczułe białko C-reaktywne) oraz biomarkery uszkodzenia nerek (lipokalina związana z żelatynazą neutrofilów).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienie dotyczące badania i dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, zdefiniowaną jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) pomiędzy 20 a 60 ml/min/1,73 m².
  • Uczestnicy, którzy zgadzają się stosować i utrzymywać odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy obecnie zapisani do innego badania klinicznego z trwającym okresem obserwacji.
  • Uczestnicy z niewydolnością serca.
  • Uczestnicy, którzy przeszli terapię reperfuzyjną z powodu choroby sercowo-naczyniowej w ciągu ostatniego roku.
  • Uczestnicy z zaburzeniami płytek krwi lub krzepnięcia, w tym osoby otrzymujące terapię przeciwzakrzepową.
  • Uczestnicy z ostrym lub przewlekłym zakażeniem dróg moczowych.
  • Uczestnicy z wielotorbielowatością nerek.
  • Uczestnicy z nieprawidłowościami anatomicznymi nerek (np. nerka pojedyncza, nerka podkowiasta, wielotorbielowatość nerek) ustalonymi przez badacza.
  • Uczestnicy z przeszkodą w drogach moczowych.
  • Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep nerki.
  • Uczestnicy z kamieniami nerkowymi lub w drogach moczowych.
  • Uczestnicy, którzy doświadczyli ostrego uszkodzenia nerek lub zmian w stadium przewlekłej choroby nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy z albuminą w surowicy <3,0 g/dl i 24-godzinnym białkomoczem ≥3,0 g/dobę lub losowym stosunkiem białka do kreatyniny w moczu ≥3,0 mg/mg.
  • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg pomimo leczenia dwoma lub większą liczbą leków przeciwnadciśnieniowych).
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby.
  • Uczestnicy otrzymujący terapię immunosupresyjną.
  • Uczestnicy z wskaźnikiem masy ciała (BMI) >35 kg/m² lub masą ciała <40 kg.
  • Uczestnicy z historią poważnych chorób, takich jak rak lub gruźlica.
  • Uczestnicy z kontaktowym zapaleniem skóry lub innymi znaczącymi nadwrażliwościami skórnymi.
  • Uczestnicy z gorączką ≥40°C (104°F) mierzoną temperaturą bębenkową.
  • Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie NEFRONIX
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać stymulację ultradźwiękową za pomocą urządzenia NEFRONIX G-01, stosowaną na nerki trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, zgodnie z protokołem badania.
Standardowa opieka kliniczna w przewlekłej chorobie nerek będzie utrzymywana przez cały okres badania.
Urządzenie: Stymulacja ultradźwiękowa (NEFRONIX G-01)
Stymulacja ultradźwiękowa będzie dostarczana do obszaru nerkowego za pomocą urządzenia NEFRONIX G-01.
Interwencja będzie przeprowadzana trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie zgodnie z protokołem badania.
Standardowe postępowanie kliniczne w przewlekłej chorobie nerek będzie kontynuowane w trakcie okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika filtracji kłębuszkowej szacowanego na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (eGFR-EPI Cr)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Głównym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego szacowanego za pomocą równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (eGFR-EPI Cr) od wartości wyjściowej do pomiaru po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego.
Od wartości wyjściowej do po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika filtracji kłębuszkowej oszacowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (eGFR-EPI Cr)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zastosowaniu badanego urządzenia medycznego
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zastosowaniu badanego urządzenia medycznego
Zmiana wskaźnika filtracji kłębuszkowej szacowanego na podstawie cystatyny C (eGFR-EPI CysC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Od punktu wyjściowego do po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Zmiana wskaźnika filtracji kłębuszkowej szacowanego na podstawie cystatyny C (eGFR-EPI CysC)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego
Od linii podstawowej do 12 tygodni po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego
Zmiana funkcji nerek oceniana za pomocą scyntygrafii nerek z użyciem Tc-99m DTPA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Od wartości wyjściowej do po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Zmiana funkcji nerek oceniana za pomocą scyntygrafii nerek z Tc-99m DTPA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po zastosowaniu badanego urządzenia medycznego
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po zastosowaniu badanego urządzenia medycznego
Zmiana od wartości wyjściowej w wydalaniu białka z moczem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Od wartości wyjściowej do po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wydalaniu białka z moczem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy
Ramy czasowe: Początkowo do stanu po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Początkowo do stanu po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika oporu nerkowego ocenianego za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do stanu po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Od wartości wyjściowej do stanu po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Zmiana wartości wskaźnika oporu nerkowego ocenianego za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni po zastosowaniu badanego urządzenia medycznego
Od linii bazowej do 12 tygodni po zastosowaniu badanego urządzenia medycznego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia neutrofilowej żelatynazy związanej z lipokaliną (NGAL) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wartości po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Od wartości wyjściowej do wartości po 4 tygodniach stosowania badanego wyrobu medycznego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu neutrofilowej żelatynazy związanej z lipokaliną (NGAL) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anasonic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cenovia
  • 1866 (Inny identyfikator: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj