- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07339761
방광암 환자의 성 건강 지원: 순차적 혼합 방법론 개입 연구 (SPICE)
SPICE: 방광암 환자의 성 건강 지원: 순차적 혼합 방법 중재 연구
성 기능 장애와 성적 고통이 종양학에서 중요한 생존자 문제로 점점 더 인식되고 있음에도 불구하고, 연구와 임상적 관심은 암 유형에 따라 고르지 않습니다. 이러한 불균형은 특히 방광암에서 두드러지는데, 이 분야에서는 성 건강에 대한 연구와 임상적 관심이 제한적이었습니다. 그러나 기존 연구들은 질병 및 치료 후 환자들 사이에서 상당한 성 기능 장애와 친밀감 감소가 있음을 보여줍니다.
방광암의 치료는 다중 모드 및 다학제적 분야입니다. 저위험 비근침윤성 방광암(NMIBC)은 경요도 방광 절제술(TURB) 단독으로 치료되는 반면, 재발성 중간 및 고위험 NMIBC는 TURB와 보조 방광 내 주입 요법의 조합을 받습니다. 근침윤성 방광암(MIBC) 환자와 특정 고위험 NMIBC 사례의 경우, 일차 치료 옵션은 신보조 화학요법 유무에 관계없이 근치적 방광 절제술과 요로 우회술입니다.
이러한 치료 방식은 성 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며, 남성과 여성 모두를 대상으로 한 연구에서 치료 후 성 기능, 친밀감 및 신체 이미지에 심각한 손상이 있음을 보여줍니다. 남성의 경우, 이 환자 그룹에서 발기 및 사정 장애가 흔하며, 종종 성적 만족도 감소와 신체 이미지 문제와 관련이 있습니다. 마찬가지로, 여성은 방광 절제술 후 성욕 상실, 오르가즘 장애, 성교통 및 질 건조를 경험합니다.
표적 문헌 검색은 방광암(근침윤성 또는 비근침윤성 모두)을 특별히 대상으로 한 현대적 성학 중심의 중재 또는 타당성 시험이 없음을 추가로 확인했습니다. 이 주제에 대한 기존 증거는 대부분 기술적이거나 비성학적 재활을 다루어 증거 격차[1]를 보여줍니다.
질적 연구는 또한 방광암 환자들의 정보 및 심리사회적 요구를 탐구하여 성 건강에 대한 제한된 의사소통과 전문적 지원에 대한 미충족 요구를 드러냈습니다. 이러한 연구는 환자 경험에 대한 귀중한 통찰력을 제공하지만, 아직 이 지식을 구조화된 성학적 중재 개발로 전환하지는 못했습니다.
다른 암 집단의 증거는 친밀감과 성적 문제를 다루는 상담 및 심리교육 프로그램이 실행 가능하고 유익함을 보여주며, 이는 유사한 중재가 방광암 치료에 적용될 수 있음을 시사합니다.
관련성 있고 수용 가능한 중재를 개발하기 위해서는 환자 자신이 성 건강 문제, 정보 요구 및 성 건강에 관한 전문적 지원 선호도를 어떻게 인지하는지 이해하는 것이 필수적입니다.
따라서 이 프로젝트는 두 가지 순차적인 하위 연구로 구성됩니다:
- 연구 1a (개발 단계): 환자와 임상의 참여로 성학적 중재를 개발하기 위한 질적, 탐색적 연구.
- 연구 1b (타당성 단계): 근침윤성 방광암(MIBC) 환자들 사이에서 중재의 실행과 수용 가능성을 평가하는 단일 군 타당성 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte Graugaard-Jensen
- 전화번호: +45
- 이메일: Charlotte.Graugaard-Jensen@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 1a 포함 기준:
참가자는 다음 진단 중 하나를 가지고 있으며 약 12개월 전에 초기 치료를 받았습니다:
- 경요도 방광 절제술(TUR-B)로 치료한 비근육 침습성 방광암
- TUR-B 및 이후 화학요법 또는 면역요법을 이용한 방강 내 주입 치료로 치료한 비근육 침습성 방광암
- 방광 절제술(방광 제거)로 치료한 근육 침습성 방광암
- 참가자는 암 진단 및/또는 그 치료와 관련된 성기능 변화 및/또는 어려움을 경험했습니다
- 참가자는 덴마크어를 말하고 이해합니다
- 참가자는 만 18세 이상입니다
- 참가자는 구두 및 서면 연구 정보를 읽고 이해했습니다
- 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다
연구 1a 제외 기준:
- 참가자는 직장암, 육종, 자궁암, 자궁경부암, 난소암, 전립선암, 음경암을 포함하여 골반 부위에 위치한 다른 암의 병력이 있습니다
- 참가자는 유방암 병력이 있습니다
연구 1b 포함 기준:
- 참가자는 방광 절제술(방광 제거)로 치료한 근육 침습성 방광암으로 진단되었습니다
- 참가자는 덴마크어를 말하고 이해합니다
- 참가자는 만 18세 이상입니다
- 참가자는 구두 및 서면 연구 정보를 읽고 이해했습니다
- 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다
연구 1b 제외 기준:
- 참가자는 직장암, 육종, 자궁암, 자궁경부암, 난소암, 전립선암, 음경암을 포함하여 골반 부위에 위치한 다른 암의 병력이 있습니다
- 참가자는 유방암 병력이 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입군 (연구 1b)
|
Study 1a의 결과는 타당성 단계(Study 1b)에서 테스트될 중재의 개발 및 개선에 정보를 제공할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 1a: 반구조화된 질적 면접을 통해 확인된 환자가 인식하는 성 건강 관련 문제
기간: 1년
|
성 건강 문제에 대한 환자 인식은 반구조화된 개별 면담을 통해 탐구될 것입니다.
면담은 녹음되어 축어적으로 전사되며, 주제 분석을 사용하여 분석될 것입니다.
결과는 참가자들 사이에서 공통적으로 나타나는 문제를 대표하는 서술적 주제로 보고될 것입니다.
|
1년
|
|
연구 1a: 반구조적 질적 인터뷰를 통해 확인된 성 건강에 관한 환자 정보 요구
기간: 1년
|
환자의 성 건강에 관한 정보 요구는 반구조화된 개별 면담을 통해 평가됩니다.
면담 내용 기록은 주제 분석을 사용하여 분석되며, 결과는 공통 정보 요구를 설명하는 주제로 보고됩니다.
|
1년
|
|
연구 1a: 반구조화 질적 면접을 통해 확인된 전문 성 건강 지원에 대한 환자 선호도
기간: 1년
|
전문적인 성 건강 지원에 대한 환자 선호도는 반구조화된 개별 인터뷰를 통해 탐구될 것입니다.
데이터는 주제 분석을 사용하여 분석되며, 결과는 선호하는 지원의 유형, 시기 및 형식을 설명하는 주제로 보고될 것입니다.
|
1년
|
|
연구 1b: 모집률
기간: 2년
|
모집률은 모집 기간 동안 접촉된 적격 참가자 수에 대한 등록된 참가자 수의 비율로 정의됩니다.
|
2년
|
|
연구 1b: 유지율
기간: 2년
|
유지율은 등록된 참가자 중 모든 필수 연구 평가를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
2년
|
|
연구 1b: 연구 프로토콜 준수도
기간: 2년
|
프로토콜 준수도는 사전 정의된 연구 절차에 따라 중재를 완료한 참가자 비율로 평가될 것입니다.
|
2년
|
|
연구 1b: 환자 보고 결과 측정에 대한 반응률
기간: 2년
|
응답률은 배포된 총 설문지 수 중 완료된 환자 보고 결과 설문지의 비율로 정의됩니다.
|
2년
|
|
연구 1b: 환자 보고 결과 측정의 데이터 완전성
기간: 2년
|
데이터 완전성은 모든 환자 보고 결과 측정 항목에서 완전히 작성된 항목의 비율로 평가될 것입니다.
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 1b: 여성 성기능 지수(FSFI)로 평가한 성 기능
기간: 2년
|
성 기능은 여성 성 기능 지수(FSFI)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 2점에서 36점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 성 기능을 나타냅니다.
|
2년
|
|
연구 1b: 여성 성 고통 척도 개정판(FSDS-R)으로 평가한 성적 고통
기간: 2년
|
성적 고통은 Female Sexual Distress Scale-Revised(FSDS-R)을 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 52점이며, 점수가 높을수록 성적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
2년
|
|
연구 1b: WHO-5 웰빙 지수로 평가된 웰빙
기간: 2년
|
WHO-5 웰빙 지수를 사용하여 웰빙을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 더 높음을 나타냅니다. |
2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DUAUHSPICE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .