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Promoção da Saúde Sexual em Doentes com Cancro da Bexiga: Um Estudo de Intervenção de Métodos Mistos Sequenciais (SPICE)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Aarhus

SPICE: Apoio à Saúde Sexual em Doentes com Cancro da Bexiga: Um Estudo de Intervenção de Métodos Mistos Sequenciais

Apesar do crescente reconhecimento da disfunção sexual e do sofrimento sexual como questões importantes na sobrevivência em oncologia, a investigação e a atenção clínica continuam desiguais entre os diferentes tipos de cancro. Este desequilíbrio é particularmente evidente no cancro da bexiga, onde a saúde sexual tem recebido uma investigação e atenção clínica limitadas. No entanto, estudos existentes demonstram uma disfunção sexual substancial e uma intimidade reduzida entre os doentes após a doença e o tratamento.

O tratamento do cancro da bexiga é uma disciplina multimodal e multidisciplinar. O cancro da bexiga não invasivo do músculo (NMIBC) de baixo risco é tratado apenas por ressecção transuretral da bexiga (TURB), enquanto o NMIBC intermédio e de alto risco recorrente é submetido a uma combinação de TURB e terapia adjuvante de instilação intravesical. Para doentes com cancro da bexiga invasivo do músculo (MIBC) e casos específicos de NMIBC de alto risco, a opção de tratamento de primeira linha é a cistectomia radical com desvio urinário, com ou sem quimioterapia neoadjuvante.

Sabe-se que estas modalidades de tratamento têm um impacto negativo na função sexual, e estudos em homens e mulheres demonstram profundas deficiências na função sexual, intimidade e imagem corporal após o tratamento. Entre os homens, a disfunção erétil e ejaculatória são prevalentes neste grupo de doentes e frequentemente associadas a uma diminuição da satisfação sexual e a preocupações com a imagem corporal. Da mesma forma, as mulheres experienciam perda de desejo sexual, distúrbios orgásmicos, dispareunia e secura vaginal após a cistectomia.

Uma pesquisa bibliográfica direcionada identificou ainda a ausência de ensaios interventivos ou de viabilidade contemporâneos focados na sexologia especificamente no cancro da bexiga (nem MIBC nem NMIBC). As evidências existentes sobre o tema são maioritariamente descritivas ou abordam a reabilitação não sexológica, demonstrando uma lacuna de evidência[1].

A investigação qualitativa também explorou as necessidades informacionais e psicossociais entre doentes com cancro da bexiga, revelando uma comunicação limitada sobre saúde sexual e necessidades não atendidas de apoio profissional. Tais estudos fornecem informações valiosas sobre as experiências dos doentes, mas ainda não traduziram este conhecimento no desenvolvimento de intervenções sexológicas estruturadas.

Evidências de outras populações com cancro demonstram que programas de aconselhamento e psicoeducação que abordam a intimidade e a sexualidade são tanto viáveis como benéficos, sugerindo que intervenções semelhantes poderiam ser adaptadas para o cuidado do cancro da bexiga.

Para desenvolver uma intervenção relevante e aceitável, é essencial compreender como os próprios doentes percebem os seus desafios de saúde sexual, necessidades informacionais e preferências de apoio profissional em relação à saúde sexual.

Este projeto consiste, portanto, em dois subestudos sequenciais:

  • Estudo 1a (Fase de desenvolvimento): Um estudo qualitativo e exploratório para desenvolver uma intervenção sexológica com envolvimento de doentes e clínicos.
  • Estudo 1b (Fase de viabilidade): Um ensaio de viabilidade de um braço, avaliando a implementação e aceitabilidade da intervenção entre doentes com cancro da bexiga invasivo do músculo (MIBC).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão estudo 1a:

  • O participante tem um dos seguintes diagnósticos e recebeu tratamento inicial há aproximadamente 12 meses:

    1. Cancro da bexiga não-músculo-invasivo tratado com ressecção transuretral da bexiga (TUR-B)
    2. Cancro da bexiga não-músculo-invasivo tratado com TUR-B e subsequente terapia de instilação intravesical com quimioterapia ou imunoterapia
    3. Cancro da bexiga músculo-invasivo tratado com cistectomia (remoção da bexiga)
  • O participante experienciou alterações e/ou dificuldades na função sexual relacionadas com o diagnóstico de cancro e/ou o seu tratamento
  • O participante fala e compreende dinamarquês
  • O participante tem 18 anos ou mais
  • O participante leu e compreendeu a informação oral e escrita do estudo
  • O participante forneceu consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão estudo 1a:

  • O participante tem historial de outros cancros localizados na região pélvica, incluindo cancro retal, sarcomas, cancro do útero, cancro do colo do útero, cancro do ovário, cancro da próstata ou cancro do pénis
  • O participante tem historial de cancro da mama

Critérios de Inclusão estudo 1b:

  • O participante é diagnosticado com cancro da bexiga músculo-invasivo tratado com cistectomia (remoção da bexiga)
  • O participante fala e compreende dinamarquês
  • O participante tem 18 anos ou mais
  • O participante leu e compreendeu a informação oral e escrita do estudo
  • O participante forneceu consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão estudo 1b:

  • O participante tem historial de outros cancros localizados na região pélvica, incluindo cancro retal, sarcomas, cancro do útero, cancro do colo do útero, cancro do ovário, cancro da próstata ou cancro do pénis
  • O participante tem historial de cancro da mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção (estudo 1b)
Os resultados do Estudo 1a irão informar o desenvolvimento e o aperfeiçoamento da intervenção a ser testada na fase de viabilidade (Estudo 1b).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo 1a: Desafios na saúde sexual percecionados pelos pacientes identificados através de entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: 1 ano
As perceções dos pacientes sobre os desafios de saúde sexual serão exploradas através de entrevistas individuais semiestruturadas. As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas na íntegra e analisadas utilizando análise temática. Os resultados serão relatados como temas descritivos que representam desafios comuns entre os participantes.
1 ano
Estudo 1a: Necessidades informacionais dos pacientes em relação à saúde sexual identificadas através de entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: 1 ano
As necessidades informacionais dos doentes relacionadas com a saúde sexual serão avaliadas através de entrevistas individuais semiestruturadas. As transcrições das entrevistas serão analisadas através de análise temática, e os resultados serão relatados como temas que descrevem necessidades informacionais partilhadas.
1 ano
Estudo 1a: Preferências dos pacientes para apoio profissional à saúde sexual identificadas através de entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: 1 ano
As preferências dos doentes quanto ao apoio profissional em saúde sexual serão exploradas através de entrevistas individuais semiestruturadas. Os dados serão analisados através de análise temática, e os resultados serão apresentados como temas que descrevem o tipo, o momento e o formato preferidos do apoio.
1 ano
Estudo 1b: Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
A taxa de recrutamento será definida como o número de participantes recrutados dividido pelo número de participantes elegíveis contactados durante o período de recrutamento.
2 anos
Estudo 1b: Taxa de retenção
Prazo: 2 anos
A taxa de retenção será definida como a proporção de participantes inscritos que completam todas as avaliações do estudo exigidas.
2 anos
Estudo 1b: Adesão ao protocolo do estudo
Prazo: 2 anos
A adesão ao protocolo será avaliada como a proporção de participantes que completam a intervenção de acordo com os procedimentos de estudo predefinidos.
2 anos
Estudo 1b: Taxa de resposta às medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta será definida como a proporção de questionários de resultados reportados pelos pacientes preenchidos em relação ao número total de questionários distribuídos.
2 anos
Estudo 1b: Completude dos dados das medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos
A completude dos dados será avaliada como a proporção de itens totalmente completados em todas as medidas de resultados reportados pelo paciente.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo 1b: Função sexual avaliada pelo Female Sexual Function Index (FSFI)
Prazo: 2 anos
A função sexual será avaliada através do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). A pontuação total varia entre 2 e 36, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor função sexual.
2 anos
Estudo 1b: Angústia sexual avaliada pela Escala de Angústia Sexual Feminina - Revisada (FSDS-R)
Prazo: 2 anos
O sofrimento sexual será medido através da Escala de Sofrimento Sexual Feminino-Revista (FSDS-R). Os resultados totais variam de 0 a 52, com resultados mais elevados indicando maior sofrimento sexual.
2 anos
Estudo 1b: Bem-estar avaliado pelo Índice de Bem-Estar WHO-5
Prazo: 2 anos
O bem-estar será avaliado através do Índice de Bem-Estar WHO-5. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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