- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07339761
Promoção da Saúde Sexual em Doentes com Cancro da Bexiga: Um Estudo de Intervenção de Métodos Mistos Sequenciais (SPICE)
SPICE: Apoio à Saúde Sexual em Doentes com Cancro da Bexiga: Um Estudo de Intervenção de Métodos Mistos Sequenciais
Apesar do crescente reconhecimento da disfunção sexual e do sofrimento sexual como questões importantes na sobrevivência em oncologia, a investigação e a atenção clínica continuam desiguais entre os diferentes tipos de cancro. Este desequilíbrio é particularmente evidente no cancro da bexiga, onde a saúde sexual tem recebido uma investigação e atenção clínica limitadas. No entanto, estudos existentes demonstram uma disfunção sexual substancial e uma intimidade reduzida entre os doentes após a doença e o tratamento.
O tratamento do cancro da bexiga é uma disciplina multimodal e multidisciplinar. O cancro da bexiga não invasivo do músculo (NMIBC) de baixo risco é tratado apenas por ressecção transuretral da bexiga (TURB), enquanto o NMIBC intermédio e de alto risco recorrente é submetido a uma combinação de TURB e terapia adjuvante de instilação intravesical. Para doentes com cancro da bexiga invasivo do músculo (MIBC) e casos específicos de NMIBC de alto risco, a opção de tratamento de primeira linha é a cistectomia radical com desvio urinário, com ou sem quimioterapia neoadjuvante.
Sabe-se que estas modalidades de tratamento têm um impacto negativo na função sexual, e estudos em homens e mulheres demonstram profundas deficiências na função sexual, intimidade e imagem corporal após o tratamento. Entre os homens, a disfunção erétil e ejaculatória são prevalentes neste grupo de doentes e frequentemente associadas a uma diminuição da satisfação sexual e a preocupações com a imagem corporal. Da mesma forma, as mulheres experienciam perda de desejo sexual, distúrbios orgásmicos, dispareunia e secura vaginal após a cistectomia.
Uma pesquisa bibliográfica direcionada identificou ainda a ausência de ensaios interventivos ou de viabilidade contemporâneos focados na sexologia especificamente no cancro da bexiga (nem MIBC nem NMIBC). As evidências existentes sobre o tema são maioritariamente descritivas ou abordam a reabilitação não sexológica, demonstrando uma lacuna de evidência[1].
A investigação qualitativa também explorou as necessidades informacionais e psicossociais entre doentes com cancro da bexiga, revelando uma comunicação limitada sobre saúde sexual e necessidades não atendidas de apoio profissional. Tais estudos fornecem informações valiosas sobre as experiências dos doentes, mas ainda não traduziram este conhecimento no desenvolvimento de intervenções sexológicas estruturadas.
Evidências de outras populações com cancro demonstram que programas de aconselhamento e psicoeducação que abordam a intimidade e a sexualidade são tanto viáveis como benéficos, sugerindo que intervenções semelhantes poderiam ser adaptadas para o cuidado do cancro da bexiga.
Para desenvolver uma intervenção relevante e aceitável, é essencial compreender como os próprios doentes percebem os seus desafios de saúde sexual, necessidades informacionais e preferências de apoio profissional em relação à saúde sexual.
Este projeto consiste, portanto, em dois subestudos sequenciais:
- Estudo 1a (Fase de desenvolvimento): Um estudo qualitativo e exploratório para desenvolver uma intervenção sexológica com envolvimento de doentes e clínicos.
- Estudo 1b (Fase de viabilidade): Um ensaio de viabilidade de um braço, avaliando a implementação e aceitabilidade da intervenção entre doentes com cancro da bexiga invasivo do músculo (MIBC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte Graugaard-Jensen
- Número de telefone: +45
- E-mail: Charlotte.Graugaard-Jensen@rm.dk
Locais de estudo
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão estudo 1a:
O participante tem um dos seguintes diagnósticos e recebeu tratamento inicial há aproximadamente 12 meses:
- Cancro da bexiga não-músculo-invasivo tratado com ressecção transuretral da bexiga (TUR-B)
- Cancro da bexiga não-músculo-invasivo tratado com TUR-B e subsequente terapia de instilação intravesical com quimioterapia ou imunoterapia
- Cancro da bexiga músculo-invasivo tratado com cistectomia (remoção da bexiga)
- O participante experienciou alterações e/ou dificuldades na função sexual relacionadas com o diagnóstico de cancro e/ou o seu tratamento
- O participante fala e compreende dinamarquês
- O participante tem 18 anos ou mais
- O participante leu e compreendeu a informação oral e escrita do estudo
- O participante forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão estudo 1a:
- O participante tem historial de outros cancros localizados na região pélvica, incluindo cancro retal, sarcomas, cancro do útero, cancro do colo do útero, cancro do ovário, cancro da próstata ou cancro do pénis
- O participante tem historial de cancro da mama
Critérios de Inclusão estudo 1b:
- O participante é diagnosticado com cancro da bexiga músculo-invasivo tratado com cistectomia (remoção da bexiga)
- O participante fala e compreende dinamarquês
- O participante tem 18 anos ou mais
- O participante leu e compreendeu a informação oral e escrita do estudo
- O participante forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão estudo 1b:
- O participante tem historial de outros cancros localizados na região pélvica, incluindo cancro retal, sarcomas, cancro do útero, cancro do colo do útero, cancro do ovário, cancro da próstata ou cancro do pénis
- O participante tem historial de cancro da mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção (estudo 1b)
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Os resultados do Estudo 1a irão informar o desenvolvimento e o aperfeiçoamento da intervenção a ser testada na fase de viabilidade (Estudo 1b).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo 1a: Desafios na saúde sexual percecionados pelos pacientes identificados através de entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: 1 ano
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As perceções dos pacientes sobre os desafios de saúde sexual serão exploradas através de entrevistas individuais semiestruturadas.
As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas na íntegra e analisadas utilizando análise temática.
Os resultados serão relatados como temas descritivos que representam desafios comuns entre os participantes.
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1 ano
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Estudo 1a: Necessidades informacionais dos pacientes em relação à saúde sexual identificadas através de entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: 1 ano
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As necessidades informacionais dos doentes relacionadas com a saúde sexual serão avaliadas através de entrevistas individuais semiestruturadas.
As transcrições das entrevistas serão analisadas através de análise temática, e os resultados serão relatados como temas que descrevem necessidades informacionais partilhadas.
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1 ano
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Estudo 1a: Preferências dos pacientes para apoio profissional à saúde sexual identificadas através de entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: 1 ano
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As preferências dos doentes quanto ao apoio profissional em saúde sexual serão exploradas através de entrevistas individuais semiestruturadas.
Os dados serão analisados através de análise temática, e os resultados serão apresentados como temas que descrevem o tipo, o momento e o formato preferidos do apoio.
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1 ano
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Estudo 1b: Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
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A taxa de recrutamento será definida como o número de participantes recrutados dividido pelo número de participantes elegíveis contactados durante o período de recrutamento.
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2 anos
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Estudo 1b: Taxa de retenção
Prazo: 2 anos
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A taxa de retenção será definida como a proporção de participantes inscritos que completam todas as avaliações do estudo exigidas.
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2 anos
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Estudo 1b: Adesão ao protocolo do estudo
Prazo: 2 anos
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A adesão ao protocolo será avaliada como a proporção de participantes que completam a intervenção de acordo com os procedimentos de estudo predefinidos.
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2 anos
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Estudo 1b: Taxa de resposta às medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos
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A taxa de resposta será definida como a proporção de questionários de resultados reportados pelos pacientes preenchidos em relação ao número total de questionários distribuídos.
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2 anos
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Estudo 1b: Completude dos dados das medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos
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A completude dos dados será avaliada como a proporção de itens totalmente completados em todas as medidas de resultados reportados pelo paciente.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo 1b: Função sexual avaliada pelo Female Sexual Function Index (FSFI)
Prazo: 2 anos
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A função sexual será avaliada através do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
A pontuação total varia entre 2 e 36, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor função sexual.
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2 anos
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Estudo 1b: Angústia sexual avaliada pela Escala de Angústia Sexual Feminina - Revisada (FSDS-R)
Prazo: 2 anos
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O sofrimento sexual será medido através da Escala de Sofrimento Sexual Feminino-Revista (FSDS-R).
Os resultados totais variam de 0 a 52, com resultados mais elevados indicando maior sofrimento sexual.
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2 anos
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Estudo 1b: Bem-estar avaliado pelo Índice de Bem-Estar WHO-5
Prazo: 2 anos
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O bem-estar será avaliado através do Índice de Bem-Estar WHO-5.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- DUAUHSPICE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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