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Unterstützung der sexuellen Gesundheit bei Blasenkrebspatienten: Eine sequenzielle Mixed-Methods-Interventionsstudie (SPICE)

5. Januar 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

SPICE: Förderung der sexuellen Gesundheit bei Blasenkrebspatienten: Eine sequenzielle Mixed-Methods-Interventionsstudie

Trotz zunehmender Anerkennung von sexuellen Funktionsstörungen und sexuellem Leid als wichtige Überlebensfragen in der Onkologie bleiben Forschung und klinische Aufmerksamkeit ungleichmäßig über Krebsarten verteilt. Dieses Ungleichgewicht ist besonders bei Blasenkrebs offensichtlich, wo die sexuelle Gesundheit nur begrenzt erforscht und klinisch beachtet wird. Bestehende Studien zeigen jedoch erhebliche sexuelle Funktionsstörungen und verminderte Intimität bei Patienten nach Erkrankung und Behandlung.

Die Behandlung von Blasenkrebs ist eine multimodale und multidisziplinäre Disziplin. Niedrigrisiko-nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) wird allein durch transurethrale Resektion der Blase (TURB) behandelt, während rezidivierender intermediärer und hochrisiko NMIBC eine Kombination aus TURB und adjuvanter intravesikaler Instillationstherapie erhält. Für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) und spezifischen Hochrisiko-NMIBC-Fällen ist die Erstlinienbehandlung die radikale Zystektomie mit Harnableitung, mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie.

Es ist bekannt, dass diese Behandlungsmodalitäten negative Auswirkungen auf die sexuelle Funktion haben, und Studien bei Männern und Frauen zeigen tiefgreifende Beeinträchtigungen der sexuellen Funktion, Intimität und Körperwahrnehmung nach der Behandlung. Bei Männern sind erektile und ejakulatorische Dysfunktion in dieser Patientengruppe weit verbreitet und häufig mit verminderter sexueller Zufriedenheit und Körperbildsorgen verbunden. Ebenso erleben Frauen nach Zystektomie Verlust des sexuellen Verlangens, orgastische Störungen, Dyspareunie und vaginale Trockenheit.

Eine gezielte Literaturrecherche ergab weiterhin keine zeitgenössischen, sexologisch fokussierten Interventions- oder Machbarkeitsstudien speziell bei Blasenkrebs (weder MIBC noch NMIBC). Die bestehende Evidenz zu diesem Thema ist weitgehend deskriptiv oder behandelt nicht-sexologische Rehabilitation, was eine Evidenzlücke aufzeigt[1].

Qualitative Forschung hat auch Informations- und psychosoziale Bedürfnisse bei Blasenkrebspatienten untersucht und offenbart begrenzte Kommunikation über sexuelle Gesundheit sowie unerfüllte Bedürfnisse nach professioneller Unterstützung. Solche Studien bieten wertvolle Einblicke in Patientenerfahrungen, haben dieses Wissen jedoch noch nicht in die Entwicklung strukturierter, sexologischer Interventionen umgesetzt.

Evidenz aus anderen Krebsgruppen zeigt, dass Beratungs- und psychoedukative Programme, die Intimität und Sexualität thematisieren, sowohl machbar als auch vorteilhaft sind, was nahelegt, dass ähnliche Interventionen für die Blasenkrebsversorgung adaptiert werden könnten.

Um eine relevante und akzeptable Intervention zu entwickeln, ist es wesentlich zu verstehen, wie Patienten selbst ihre sexuellen Gesundheitsherausforderungen, Informationsbedürfnisse und Präferenzen für professionelle Unterstützung bezüglich sexueller Gesundheit wahrnehmen.

Dieses Projekt besteht daher aus zwei aufeinanderfolgenden Teilstudien:

  • Studie 1a (Entwicklungsphase): Eine qualitative, explorative Studie zur Entwicklung einer sexologischen Intervention unter Einbeziehung von Patienten und Klinikern.
  • Studie 1b (Machbarkeitsphase): Ein einarmiger Machbarkeitsversuch zur Bewertung der Umsetzung und Akzeptanz der Intervention bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Studie 1a:

  • Der Teilnehmer hat eine der folgenden Diagnosen und erhielt vor etwa 12 Monaten die Erstbehandlung:

    1. Nicht-muskelinvasives Harnblasenkarzinom, behandelt mit transurethraler Resektion der Harnblase (TUR-B)
    2. Nicht-muskelinvasives Harnblasenkarzinom, behandelt mit TUR-B und anschließender intravesikaler Instillationstherapie mit Chemotherapie oder Immuntherapie
    3. Muskelinvasives Harnblasenkarzinom, behandelt mit Zystektomie (Entfernung der Harnblase)
  • Der Teilnehmer hat Veränderungen und/oder Schwierigkeiten der sexuellen Funktion in Zusammenhang mit der Krebsdiagnose und/oder deren Behandlung erfahren
  • Der Teilnehmer spricht und versteht Dänisch
  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter
  • Der Teilnehmer hat die mündliche und schriftliche Studieninformation gelesen und verstanden
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien Studie 1a:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit andere Krebserkrankungen im Beckenbereich gehabt, einschließlich Rektumkarzinom, Sarkome, Gebärmutterkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Prostatakrebs oder Peniskrebs
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Brustkrebs gehabt

Einschlusskriterien Studie 1b:

  • Der Teilnehmer ist mit muskelinvasivem Harnblasenkarzinom diagnostiziert, behandelt mit Zystektomie (Entfernung der Harnblase)
  • Der Teilnehmer spricht und versteht Dänisch
  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter
  • Der Teilnehmer hat die mündliche und schriftliche Studieninformation gelesen und verstanden
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien Studie 1b:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit andere Krebserkrankungen im Beckenbereich gehabt, einschließlich Rektumkarzinom, Sarkome, Gebärmutterkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Prostatakrebs oder Peniskrebs
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Brustkrebs gehabt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm (Studie 1b)
Sonstiges: Sexologische Unterstützung
Die Ergebnisse aus Studie 1a werden die Entwicklung und Verfeinerung der Intervention informieren, die in der Machbarkeitsphase (Studie 1b) getestet werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1a: Patientenwahrgenommene sexuelle Gesundheitsherausforderungen, die durch halbstrukturierte qualitative Interviews identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wahrnehmungen von Patienten hinsichtlich sexueller Gesundheitsherausforderungen werden durch halbstrukturierte Einzelinterviews untersucht. Die Interviews werden audioaufgezeichnet, wortwörtlich transkribiert und mittels thematischer Analyse ausgewertet. Die Ergebnisse werden als deskriptive Themen dargestellt, die gemeinsame Herausforderungen der Teilnehmer repräsentieren.
1 Jahr
Studie 1a: Informationsbedürfnisse von Patienten bezüglich sexueller Gesundheit, ermittelt durch halbstrukturierte qualitative Interviews
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Informationsbedürfnisse der Patienten in Bezug auf die sexuelle Gesundheit werden durch halbstrukturierte Einzelinterviews bewertet. Die Interviewtranskripte werden mittels thematischer Analyse ausgewertet, und die Ergebnisse werden als Themen beschrieben, die gemeinsame Informationsbedürfnisse darstellen.
1 Jahr
Studie 1a: Patientenpräferenzen für professionelle sexuelle Gesundheitsunterstützung, ermittelt durch halbstrukturierte qualitative Interviews
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Präferenzen von Patienten für professionelle Unterstützung in der sexuellen Gesundheit werden mittels halbstrukturierter Einzelinterviews untersucht. Die Daten werden mittels thematischer Analyse ausgewertet, und die Ergebnisse werden als Themen beschrieben, die den bevorzugten Typ, Zeitpunkt und das Format der Unterstützung darstellen.
1 Jahr
Studie 1b: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rekrutierungsrate wird definiert als die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der in Frage kommenden Teilnehmer, die während des Rekrutierungszeitraums angesprochen wurden.
2 Jahre
Studie 1b: Behaltensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Retention-Rate wird als der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer definiert, die alle erforderlichen Studienbewertungen abschließen.
2 Jahre
Studie 1b: Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Protokolltreue wird als Anteil der Teilnehmer bewertet, die die Intervention gemäß den vordefinierten Studienverfahren abschließen.
2 Jahre
Studie 1b: Ansprechrate auf patientenberichtete Ergebnisparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ansprechrate wird definiert als der Anteil der ausgefüllten patientenberichteten Ergebnis-Fragebögen an der Gesamtzahl der verteilten Fragebögen.
2 Jahre
Studie 1b: Datenvollständigkeit der patientenberichteten Ergebnisparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Vollständigkeit der Daten wird als Anteil der vollständig ausgefüllten Items über alle patientenberichteten Ergebnisparameter hinweg bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1b: Sexuelle Funktion bewertet durch den Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die sexuelle Funktion wird mit dem Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 2 und 36, wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hindeuten.
2 Jahre
Studie 1b: Sexuelle Belastung bewertet mit der Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sexuelle Belastung wird mit der überarbeiteten Female Sexual Distress Scale (FSDS-R) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere sexuelle Belastung hinweisen.
2 Jahre
Studie 1b: Wohlbefinden bewertet durch den WHO-5 Wohlbefindens-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Wohlbefinden wird mithilfe des WHO-5-Wohlbefindens-Index bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUAUHSPICE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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