- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07339761
Støtte af Seksuel Sundhed hos Patienter med Blærecancer: En Sekventiel Blandet-Metode Interventionsundersøgelse (SPICE)
SPICE: Støtte til seksuel sundhed hos patienter med blærecancer: En sekventiel mixed-methods interventionsundersøgelse
På trods af en stigende anerkendelse af seksuel dysfunktion og seksuel nød som vigtige overlevelsesproblemer i onkologien, forbliver forskning og klinisk opmærksomhed ujævnt fordelt på tværs af kræfttyper. Denne ubalance er særligt tydelig ved blærekræft, hvor seksuel sundhed har fået begrænset forsknings- og klinisk opmærksomhed. Eksisterende undersøgelser viser dog betydelig seksuel dysfunktion og reduceret intimitet blandt patienter efter sygdom og behandling.
Behandlingen af blærekræft er en multimodal og multidisciplinær disciplin. Lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) behandles alene med transuretral resektion af blæren (TURB), mens tilbagevendende mellem- og højrisiko NMIBC gennemgår en kombination af TURB og adjuvant intravesikal instillationsterapi. For patienter med muskelinvasiv blærekræft (MIBC) og specifikke højrisiko NMIBC-tilfælde er førstevalgets behandlingsmulighed radikal cystektomi med urinafledning, med eller uden neoadjuvant kemoterapi.
Disse behandlingsmodaliteter er kendt for at have en negativ indvirkning på seksuel funktion, og undersøgelser hos både mænd og kvinder demonstrerer dybtgående nedsættelser i seksuel funktion, intimitet og kropsbillede efter behandling. Blandt mænd er erektil og ejakulatorisk dysfunktion udbredt for denne patientgruppe og ofte forbundet med nedsat seksuel tilfredshed og bekymringer om kropsbillede. Ligeledes oplever kvinder tab af seksuel lyst, orgasmeforstyrrelser, dyspareuni og vaginal tørhed efter cystektomi.
En målrettet litteratursøgning identificerede yderligere ingen nutidige seksologifokuserede interventions- eller gennemførlighedsforsøg specifikt ved blærekræft (hverken MIBC eller NMIBC). Eksisterende evidens om emnet er i vid udstrækning beskrivende eller adresserer ikke-seksologisk rehabilitering, hvilket demonstrerer et evidenshul[1].
Kvalitativ forskning har også udforsket informations- og psykosociale behov blandt blærekræftpatienter, hvilket afslører begrænset kommunikation om seksuel sundhed og uopfyldte behov for professionel støtte. Sådanne undersøgelser giver værdifuld indsigt i patientoplevelser, men har endnu ikke oversat denne viden til udviklingen af strukturede, seksologiske interventioner.
Evidens fra andre kræftpopulationer demonstrerer, at rådgivning og psykoedukative programmer, der adresserer intimitet og seksualitet, både er gennemførlige og gavnlige, hvilket antyder, at lignende interventioner kunne tilpasses til blærekræftpleje.
For at udvikle en relevant og acceptabel intervention er det afgørende at forstå, hvordan patienterne selv opfatter deres seksuelle sundhedsudfordringer, informationsbehov og præferencer for professionel støtte vedrørende seksuel sundhed.
Dette projekt består derfor af to sekventielle delundersøgelser:
- Undersøgelse 1a (Udviklingsfase): En kvalitativ, udforskende undersøgelse til udvikling af en seksologisk intervention med patient- og klinikerinvolvering.
- Undersøgelse 1b (Gennemførlighedsfase): Et enarmet gennemførlighedsforsøg, der vurderer implementeringen og acceptabiliteten af interventionen blandt patienter med muskelinvasiv blærekræft (MIBC).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Graugaard-Jensen
- Telefonnummer: +45
- E-mail: Charlotte.Graugaard-Jensen@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for studie 1a:
Deltageren har en af følgende diagnoser og modtog indledende behandling for ca. 12 måneder siden:
- Ikke-muskelinvasiv blærekræft behandlet med transuretral resektion af blæren (TUR-B)
- Ikke-muskelinvasiv blærekræft behandlet med TUR-B og efterfølgende intravesikal instillationsbehandling med kemoterapi eller immunoterapi
- Muskelinvasiv blærekræft behandlet med cystektomi (fjernelse af blæren)
- Deltageren har oplevet ændringer og/eller vanskeligheder i seksuel funktion relateret til kræftdiagnosen og/eller dens behandling
- Deltageren taler og forstår dansk
- Deltageren er 18 år eller ældre
- Deltageren har læst og forstået den mundtlige og skriftlige studieinformation
- Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier for studie 1a:
- Deltageren har en tidligere historie med andre kræftformer i bækkenregionen, herunder endetarmskræft, sarkomer, livmoderkræft, livmoderhalskræft, æggestokkræft, prostatakræft eller penis-kræft
- Deltageren har en tidligere historie med brystkræft
Inklusionskriterier for studie 1b:
- Deltageren er diagnosticeret med muskelinvasiv blærekræft behandlet med cystektomi (fjernelse af blæren)
- Deltageren taler og forstår dansk
- Deltageren er 18 år eller ældre
- Deltageren har læst og forstået den mundtlige og skriftlige studieinformation
- Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier for studie 1b:
- Deltageren har en tidligere historie med andre kræftformer i bækkenregionen, herunder endetarmskræft, sarkomer, livmoderkræft, livmoderhalskræft, æggestokkræft, prostatakræft eller penis-kræft
- Deltageren har en tidligere historie med brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm (studie 1b)
|
Resultater fra Studie 1a vil vejlede udviklingen og forfiningen af interventionen, der skal testes i gennemførlighedsfasen (Studie 1b).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1a: Patientopfattede udfordringer for seksuel sundhed identificeret gennem semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: 1 år
|
Patienters oplevelser af udfordringer vedrørende seksuel sundhed vil blive udforsket gennem semistrukturerede individuelle interviews.
Interviewene vil blive lydoptaget, ordret transskriberet og analyseret ved hjælp af tematisk analyse.
Resultaterne vil blive rapporteret som beskrivende temaer, der repræsenterer fælles udfordringer blandt deltagerne.
|
1 år
|
|
Studie 1a: Patienters informationsbehov vedrørende seksuel sundhed identificeret gennem semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: 1 år
|
Patienters informationsbehov relateret til seksuel sundhed vil blive vurderet gennem semistrukturerede individuelle interviews.
Interviewtransskriptioner vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse, og resultaterne vil blive rapporteret som temaer, der beskriver fælles informationsbehov.
|
1 år
|
|
Studie 1a: Patientpræferencer for professionel seksuel sundhedsstøtte identificeret gennem semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: 1 år
|
Patienters præferencer for professionel seksuel sundhedsstøtte vil blive undersøgt ved hjælp af semi-strukturerede individuelle interviews.
Data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse, og resultaterne vil blive rapporteret som temaer, der beskriver foretrukken type, timing og format for støtte.
|
1 år
|
|
Studie 1b: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 2 år
|
Rekrutteringsraten defineres som antallet af deltagere, der er rekrutteret, divideret med antallet af kvalificerede deltagere, der er kontaktet i rekrutteringsperioden.
|
2 år
|
|
Studie 1b: Opbevaringsrate
Tidsramme: 2 år
|
Tilbageholdelsesprocenten vil blive defineret som andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører alle påkrævede studieundersøgelser.
|
2 år
|
|
Studie 1b: Overholdelse af studiet protokol
Tidsramme: 2 år
|
Protocoloverholdelse vil blive vurderet som andelen af deltagere, der gennemfører interventionen i henhold til de foruddefinerede studieprocedurer.
|
2 år
|
|
Studie 1b: Responsrate for patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 2 år
|
Responsprocenten defineres som andelen af fuldførte patientrapporterede resultatspørgeskemaer ud af det samlede antal uddelte spørgeskemaer.
|
2 år
|
|
Studie 1b: Datakomplethed for patientrapporterede udfaldsparametre
Tidsramme: 2 år
|
Datakompletheden vil blive vurderet som andelen af fuldt udfyldte poster på tværs af alle patientrapporterede resultatmål.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse 1b: Seksuel funktion vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 2 år
|
Den seksuelle funktion vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI).
Den samlede score spænder fra 2 til 36, hvor højere score indikerer bedre seksuel funktion.
|
2 år
|
|
Studie 1b: Seksuel nøglebedømmelse vurderet med Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsramme: 2 år
|
Seksuel distress vil blive målt ved hjælp af Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
Samlede scorer spænder fra 0 til 52, hvor højere scorer indikerer større seksuel distress.
|
2 år
|
|
Studie 1b: Trivsel vurderet ved WHO-5 Well-Being Index
Tidsramme: 2 år
|
Velbefindende vil blive vurderet ved hjælp af WHO-5 Velbefindende-indekset.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre velbefindende.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- DUAUHSPICE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .