Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie Zdrowia Seksualnego u Pacjentów z Rakiem Pęcherza Moczowego: Sekwencyjne Badanie Interwencyjne Metodami Mieszanymi (SPICE)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

SPICE: Wsparcie Zdrowia Seksualnego u Pacjentów z Rakiem Pęcherza: Sekwencyjne Badanie Interwencyjne z Mieszanymi Metodami

Pomimo rosnącego uznania dysfunkcji seksualnych i cierpienia seksualnego jako istotnych problemów związanych z przeżyciem w onkologii, badania i uwaga kliniczna pozostają nierównomierne w różnych typach nowotworów. Ta nierównowaga jest szczególnie widoczna w przypadku raka pęcherza moczowego, gdzie zdrowie seksualne otrzymało ograniczoną uwagę badawczą i kliniczną. Jednak istniejące badania wykazują znaczną dysfunkcję seksualną i zmniejszoną intymność wśród pacjentów po chorobie i leczeniu.

Leczenie raka pęcherza moczowego jest dyscypliną multimodalną i multidyscyplinarną. Niskie ryzyko nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego (NMIBC) jest leczone wyłącznie przezcewkową resekcją pęcherza moczowego (TURB), podczas gdy nawracające NMIBC o średnim i wysokim ryzyku przechodzą kombinację TURB i adiuwantowej terapii dootrzewnowej. Dla pacjentów z naciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego (MIBC) i konkretnymi przypadkami NMIBC wysokiego ryzyka, opcją leczenia pierwszego rzutu jest radykalna cystektomia z wyłonieniem moczu, z lub bez chemioterapii neoadiuwantowej.

Wiadomo, że te modalności leczenia mają negatywny wpływ na funkcje seksualne, a badania zarówno u mężczyzn, jak i kobiet wykazują głębokie upośledzenia funkcji seksualnych, intymności i obrazu ciała po leczeniu. Wśród mężczyzn, dysfunkcje erekcji i ejakulacji są powszechne w tej grupie pacjentów i często związane z obniżonym zadowoleniem seksualnym i obawami dotyczącymi obrazu ciała. Podobnie, kobiety doświadczają utraty pożądania seksualnego, zaburzeń orgazmu, dyspareunii i suchości pochwy po cystektomii.

Ukierunkowane przeszukanie literatury dodatkowo zidentyfikowało brak współczesnych interwencyjnych lub wykonalnościowych badań skupionych na seksuologii, specyficznie w raku pęcherza moczowego (ani MIBC, ani NMIBC). Istniejące dowody na ten temat są w dużej mierze opisowe lub dotyczą nieseksuologicznej rehabilitacji, wykazując lukę w dowodach[1].

Badania jakościowe również eksplorowały potrzeby informacyjne i psychospołeczne wśród pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, ujawniając ograniczoną komunikację na temat zdrowia seksualnego i niezaspokojone potrzeby profesjonalnego wsparcia. Takie badania dostarczają cennych wglądów w doświadczenia pacjentów, ale nie przełożyły jeszcze tej wiedzy na rozwój ustrukturyzowanych interwencji seksuologicznych.

Dowody z innych populacji nowotworowych pokazują, że poradnictwo i programy psychoedukacyjne dotyczące intymności i seksualności są zarówno wykonalne, jak i korzystne, sugerując, że podobne interwencje mogłyby być zaadaptowane do opieki nad rakiem pęcherza moczowego.

Aby opracować odpowiednią i akceptowalną interwencję, niezbędne jest zrozumienie, jak sami pacjenci postrzegają swoje wyzwania związane ze zdrowiem seksualnym, potrzeby informacyjne i preferencje dotyczące profesjonalnego wsparcia w zakresie zdrowia seksualnego.

Dlatego ten projekt składa się z dwóch sekwencyjnych podbadań:

  • Badanie 1a (Faza rozwojowa): Jakościowe, eksploracyjne badanie w celu opracowania interwencji seksuologicznej z udziałem pacjentów i klinicystów.
  • Badanie 1b (Faza wykonalności): Jednoramienne badanie wykonalności oceniające wdrożenie i akceptowalność interwencji wśród pacjentów z naciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego (MIBC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia badania 1a:

  • Uczestnik ma jedno z poniższych rozpoznań i otrzymał wstępne leczenie około 12 miesięcy temu:

    1. Rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśniowo leczony przezcewkową resekcją pęcherza moczowego (TUR-B)
    2. Rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśniowo leczony TUR-B i późniejszą dopęcherzową terapią instylacyjną z chemioterapią lub immunoterapią
    3. Rak pęcherza moczowego naciekający mięśniowo leczony cystektomią (usunięciem pęcherza moczowego)
  • Uczestnik doświadczył zmian i/lub trudności w funkcjonowaniu seksualnym związanych z rozpoznaniem nowotworu i/lub jego leczeniem
  • Uczestnik mówi i rozumie po duńsku
  • Uczestnik ma 18 lat lub więcej
  • Uczestnik przeczytał i zrozumiał ustne i pisemne informacje o badaniu
  • Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia badania 1a:

  • Uczestnik ma w wywiadzie inne nowotwory zlokalizowane w okolicy miednicy, w tym raka odbytnicy, mięsaki, raka trzonu macicy, raka szyjki macicy, raka jajnika, raka prostaty lub raka prącia
  • Uczestnik ma w wywiadzie raka piersi

Kryteria włączenia badania 1b:

  • Uczestnik ma rozpoznanie raka pęcherza moczowego naciekającego mięśniowo leczonego cystektomią (usunięciem pęcherza moczowego)
  • Uczestnik mówi i rozumie po duńsku
  • Uczestnik ma 18 lat lub więcej
  • Uczestnik przeczytał i zrozumiał ustne i pisemne informacje o badaniu
  • Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia badania 1b:

  • Uczestnik ma w wywiadzie inne nowotwory zlokalizowane w okolicy miednicy, w tym raka odbytnicy, mięsaki, raka trzonu macicy, raka szyjki macicy, raka jajnika, raka prostaty lub raka prącia
  • Uczestnik ma w wywiadzie raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (badanie 1b)
Inny: Wsparcie Seksuologiczne
Wyniki z Badania 1a posłużą do opracowania i udoskonalenia interwencji, która będzie testowana w fazie wykonalności (Badanie 1b).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1a: Wyzwania związane ze zdrowiem seksualnym postrzegane przez pacjentów zidentyfikowane w półstrukturalnych wywiadach jakościowych
Ramy czasowe: 1 rok
Postrzeganie przez pacjentów wyzwań związanych ze zdrowiem seksualnym zostanie zbadane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych. Wywiady będą nagrywane dźwiękowo, transkrybowane dosłownie i analizowane przy użyciu analizy tematycznej. Wyniki zostaną przedstawione jako opisowe tematy reprezentujące wspólne wyzwania wśród uczestników.
1 rok
Badanie 1a: Potrzeby informacyjne pacjentów dotyczące zdrowia seksualnego zidentyfikowane poprzez półstrukturalne wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 1 rok
Potrzeby informacyjne pacjentów dotyczące zdrowia seksualnego będą oceniane za pomocą półustrukturyzowanych indywidualnych wywiadów. Transkrypcje wywiadów zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej, a wyniki zostaną przedstawione jako tematy opisujące wspólne potrzeby informacyjne.
1 rok
Badanie 1a: Preferencje pacjentów dotyczące profesjonalnego wsparcia w zakresie zdrowia seksualnego zidentyfikowane poprzez półstrukturalne wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 1 rok
Preferencje pacjentów dotyczące profesjonalnego wsparcia w zakresie zdrowia seksualnego zostaną zbadane przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej, a wyniki zostaną przedstawione jako tematy opisujące preferowany rodzaj, czas i formę wsparcia.
1 rok
Badanie 1b: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik rekrutacji będzie definiowany jako liczba uczestników zrekrutowanych podzielona przez liczbę kwalifikujących się uczestników, do których zwrócono się w okresie rekrutacji.
2 lata
Badanie 1b: Wskaźnik zatrzymania
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik retencji będzie definiowany jako odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą wszystkie wymagane oceny w badaniu.
2 lata
Badanie 1b: Przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: 2 lata
Przestrzeganie protokołu będzie oceniane jako odsetek uczestników, którzy ukończą interwencję zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi procedurami badania.
2 lata
Badanie 1b: Wskaźnik odpowiedzi na miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako odsetek wypełnionych kwestionariuszy zgłoszonych przez pacjentów w stosunku do całkowitej liczby rozesłanych kwestionariuszy.
2 lata
Badanie 1b: Kompletność danych w zakresie wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Kompletność danych będzie oceniana jako odsetek w pełni wypełnionych pozycji we wszystkich miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1b: Funkcjonowanie seksualne oceniane za pomocą Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcję seksualną oceniono za pomocą Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI). Łączny wynik waha się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.
2 lata
Badanie 1b: Dyskomfort seksualny oceniany za pomocą Skali Dyskomfortu Seksualnego Kobiet – Wersja Zrewidowana (FSDS-R)
Ramy czasowe: 2 lata
Zaburzenia seksualne będą mierzone za pomocą Skali Zaburzeń Seksualnych u Kobiet - wersja zrewidowana (FSDS-R). Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia seksualne.
2 lata
Badanie 1b: Dobre samopoczucie oceniane za pomocą Wskaźnika Dobrego Samopoczucia WHO-5
Ramy czasowe: 2 lata
Dobre samopoczucie będzie oceniane za pomocą Indeksu Dobrego Samopoczucia WHO-5.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUAUHSPICE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj