- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07339761
Supporto alla Salute Sessuale nei Pazienti con Cancro della Vescica: Uno Studio di Intervento a Metodi Misti Sequenziali (SPICE)
SPICE: Sostegno alla Salute Sessuale nei Pazienti con Cancro alla Vescica: Uno Studio di Intervento con Metodi Sequenziali Misti
Nonostante il crescente riconoscimento della disfunzione sessuale e del disagio sessuale come problemi importanti nella sopravvivenza in oncologia, la ricerca e l'attenzione clinica rimangono disomogenee tra i diversi tipi di cancro. Questo squilibrio è particolarmente evidente nel cancro alla vescica, dove la salute sessuale ha ricevuto un'attenzione di ricerca e clinica limitata. Tuttavia, gli studi esistenti dimostrano una sostanziale disfunzione sessuale e una ridotta intimità tra i pazienti a seguito della malattia e del trattamento.
Il trattamento del cancro alla vescica è una disciplina multimodale e multidisciplinare. Il cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) a basso rischio viene trattato solo con la resezione transuretrale della vescica (TURB), mentre l'NMIBC recidivante a rischio intermedio e alto viene sottoposto a una combinazione di TURB e terapia adiuvante con instillazione endovescicale. Per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC) e specifici casi di NMIBC ad alto rischio, l'opzione di trattamento di prima linea è la cistectomia radicale con derivazione urinaria, con o senza chemioterapia neoadiuvante.
È noto che queste modalità di trattamento hanno un impatto negativo sulla funzione sessuale, e studi sia sugli uomini che sulle donne dimostrano profonde compromissioni della funzione sessuale, dell'intimità e dell'immagine corporea dopo il trattamento. Tra gli uomini, la disfunzione erettile e eiaculatoria sono prevalenti in questo gruppo di pazienti e sono frequentemente associate a una ridotta soddisfazione sessuale e a preoccupazioni relative all'immagine corporea. Allo stesso modo, le donne sperimentano perdita del desiderio sessuale, disturbi orgasmici, dispareunia e secchezza vaginale dopo la cistectomia.
Una ricerca mirata della letteratura ha inoltre identificato l'assenza di studi di intervento o di fattibilità contemporanei incentrati sulla sessuologia specificamente nel cancro alla vescica (né MIBC né NMIBC). Le evidenze esistenti sull'argomento sono in gran parte descrittive o affrontano la riabilitazione non sessuologica, dimostrando un divario di evidenze[1].
La ricerca qualitativa ha anche esplorato i bisogni informativi e psicosociali tra i pazienti con cancro alla vescica, rivelando una comunicazione limitata sulla salute sessuale e bisogni insoddisfatti di supporto professionale. Tali studi forniscono preziose intuizioni sulle esperienze dei pazienti, ma non hanno ancora tradotto questa conoscenza nello sviluppo di interventi strutturati di sessuologia.
Le evidenze provenienti da altre popolazioni oncologiche dimostrano che i programmi di consulenza e psicoeducativi che affrontano l'intimità e la sessualità sono sia fattibili che benefici, suggerendo che interventi simili potrebbero essere adattati per la cura del cancro alla vescica.
Per sviluppare un intervento pertinente e accettabile, è essenziale capire come i pazienti stessi percepiscono le loro sfide di salute sessuale, i bisogni informativi e le preferenze per il supporto professionale riguardante la salute sessuale.
Questo progetto consiste quindi di due sottostudi sequenziali:
- Studio 1a (Fase di sviluppo): Uno studio qualitativo ed esplorativo per sviluppare un intervento sessuologico con il coinvolgimento di pazienti e clinici.
- Studio 1b (Fase di fattibilità): Uno studio di fattibilità a un braccio che valuta l'implementazione e l'accettabilità dell'intervento tra i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte Graugaard-Jensen
- Numero di telefono: +45
- Email: Charlotte.Graugaard-Jensen@rm.dk
Luoghi di studio
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-
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione studio 1a:
Il partecipante ha una delle seguenti diagnosi e ha ricevuto il trattamento iniziale circa 12 mesi fa:
- Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo trattato con resezione transuretrale della vescica (TUR-B)
- Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo trattato con TUR-B e successiva terapia di instillazione endovescicale con chemioterapia o immunoterapia
- Carcinoma della vescica muscolo-invasivo trattato con cistectomia (rimozione della vescica)
- Il partecipante ha riscontrato cambiamenti e/o difficoltà nella funzione sessuale correlati alla diagnosi di cancro e/o al suo trattamento
- Il partecipante parla e comprende il danese
- Il partecipante ha 18 anni o più
- Il partecipante ha letto e compreso le informazioni orali e scritte dello studio
- Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione studio 1a:
- Il partecipante ha una storia di altri tumori localizzati nella regione pelvica, inclusi cancro del retto, sarcomi, cancro dell'utero, cancro della cervice, cancro dell'ovaio, cancro della prostata o cancro del pene
- Il partecipante ha una storia di cancro al seno
Criteri di inclusione studio 1b:
- Il partecipante è diagnosticato con carcinoma della vescica muscolo-invasivo trattato con cistectomia (rimozione della vescica)
- Il partecipante parla e comprende il danese
- Il partecipante ha 18 anni o più
- Il partecipante ha letto e compreso le informazioni orali e scritte dello studio
- Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione studio 1b:
- Il partecipante ha una storia di altri tumori localizzati nella regione pelvica, inclusi cancro del retto, sarcomi, cancro dell'utero, cancro della cervice, cancro dell'ovaio, cancro della prostata o cancro del pene
- Il partecipante ha una storia di cancro al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento (studio 1b)
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I risultati dello Studio 1a guideranno lo sviluppo e il perfezionamento dell'intervento da testare nella fase di fattibilità (Studio 1b).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio 1a: Problemi di salute sessuale percepiti dai pazienti identificati attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 1 anno
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Le percezioni dei pazienti riguardo alle sfide della salute sessuale saranno esplorate attraverso interviste individuali semi-strutturate.
Le interviste saranno registrate audio, trascritte integralmente e analizzate utilizzando l'analisi tematica.
I risultati saranno riportati come temi descrittivi che rappresentano le sfide comuni tra i partecipanti.
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1 anno
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Studio 1a: Esigenze informative dei pazienti riguardanti la salute sessuale identificate attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 1 anno
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Le esigenze informative dei pazienti relative alla salute sessuale saranno valutate attraverso interviste individuali semi-strutturate.
Le trascrizioni delle interviste saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica e i risultati saranno riportati come temi che descrivono le esigenze informative condivise.
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1 anno
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Studio 1a: Preferenze dei pazienti per il supporto professionale alla salute sessuale identificate attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 1 anno
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Le preferenze dei pazienti per il supporto professionale alla salute sessuale saranno esplorate utilizzando interviste individuali semi-strutturate.
I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica e i risultati saranno riportati come temi che descrivono il tipo, il momento e il formato preferiti del supporto.
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1 anno
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Studio 1b: Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di reclutamento sarà definito come il numero di partecipanti arruolati diviso per il numero di partecipanti idonei contattati durante il periodo di reclutamento.
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2 anni
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Studio 1b: Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di ritenzione sarà definito come la proporzione di partecipanti arruolati che completano tutte le valutazioni richieste dallo studio.
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2 anni
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Studio 1b: Adesione al protocollo dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
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L'aderenza al protocollo sarà valutata come la proporzione di partecipanti che completano l'intervento secondo le procedure di studio predefinite.
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2 anni
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Studio 1b: Tasso di risposta alle misure di outcome riportate dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di risposta sarà definito come la proporzione di questionari completati sui risultati riportati dai pazienti rispetto al numero totale di questionari distribuiti.
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2 anni
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Studio 1b: Completezza dei dati delle misure degli outcome riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
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La completezza dei dati sarà valutata come la proporzione di elementi completamente compilati in tutte le misure di outcome riportate dai pazienti.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio 1b: Funzione sessuale valutata tramite il Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: 2 anni
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La funzione sessuale sarà valutata utilizzando l'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI).
Il punteggio totale varia da 2 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale.
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2 anni
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Studio 1b: Distress sessuale valutato tramite la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il disagio sessuale sarà misurato utilizzando la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio sessuale.
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2 anni
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Studio 1b: Benessere valutato mediante l'Indice di Benessere WHO-5
Lasso di tempo: 2 anni
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Il benessere sarà valutato utilizzando l'indice di benessere WHO-5.
I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUAUHSPICE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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