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Supporto alla Salute Sessuale nei Pazienti con Cancro della Vescica: Uno Studio di Intervento a Metodi Misti Sequenziali (SPICE)

5 gennaio 2026 aggiornato da: University of Aarhus

SPICE: Sostegno alla Salute Sessuale nei Pazienti con Cancro alla Vescica: Uno Studio di Intervento con Metodi Sequenziali Misti

Nonostante il crescente riconoscimento della disfunzione sessuale e del disagio sessuale come problemi importanti nella sopravvivenza in oncologia, la ricerca e l'attenzione clinica rimangono disomogenee tra i diversi tipi di cancro. Questo squilibrio è particolarmente evidente nel cancro alla vescica, dove la salute sessuale ha ricevuto un'attenzione di ricerca e clinica limitata. Tuttavia, gli studi esistenti dimostrano una sostanziale disfunzione sessuale e una ridotta intimità tra i pazienti a seguito della malattia e del trattamento.

Il trattamento del cancro alla vescica è una disciplina multimodale e multidisciplinare. Il cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) a basso rischio viene trattato solo con la resezione transuretrale della vescica (TURB), mentre l'NMIBC recidivante a rischio intermedio e alto viene sottoposto a una combinazione di TURB e terapia adiuvante con instillazione endovescicale. Per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC) e specifici casi di NMIBC ad alto rischio, l'opzione di trattamento di prima linea è la cistectomia radicale con derivazione urinaria, con o senza chemioterapia neoadiuvante.

È noto che queste modalità di trattamento hanno un impatto negativo sulla funzione sessuale, e studi sia sugli uomini che sulle donne dimostrano profonde compromissioni della funzione sessuale, dell'intimità e dell'immagine corporea dopo il trattamento. Tra gli uomini, la disfunzione erettile e eiaculatoria sono prevalenti in questo gruppo di pazienti e sono frequentemente associate a una ridotta soddisfazione sessuale e a preoccupazioni relative all'immagine corporea. Allo stesso modo, le donne sperimentano perdita del desiderio sessuale, disturbi orgasmici, dispareunia e secchezza vaginale dopo la cistectomia.

Una ricerca mirata della letteratura ha inoltre identificato l'assenza di studi di intervento o di fattibilità contemporanei incentrati sulla sessuologia specificamente nel cancro alla vescica (né MIBC né NMIBC). Le evidenze esistenti sull'argomento sono in gran parte descrittive o affrontano la riabilitazione non sessuologica, dimostrando un divario di evidenze[1].

La ricerca qualitativa ha anche esplorato i bisogni informativi e psicosociali tra i pazienti con cancro alla vescica, rivelando una comunicazione limitata sulla salute sessuale e bisogni insoddisfatti di supporto professionale. Tali studi forniscono preziose intuizioni sulle esperienze dei pazienti, ma non hanno ancora tradotto questa conoscenza nello sviluppo di interventi strutturati di sessuologia.

Le evidenze provenienti da altre popolazioni oncologiche dimostrano che i programmi di consulenza e psicoeducativi che affrontano l'intimità e la sessualità sono sia fattibili che benefici, suggerendo che interventi simili potrebbero essere adattati per la cura del cancro alla vescica.

Per sviluppare un intervento pertinente e accettabile, è essenziale capire come i pazienti stessi percepiscono le loro sfide di salute sessuale, i bisogni informativi e le preferenze per il supporto professionale riguardante la salute sessuale.

Questo progetto consiste quindi di due sottostudi sequenziali:

  • Studio 1a (Fase di sviluppo): Uno studio qualitativo ed esplorativo per sviluppare un intervento sessuologico con il coinvolgimento di pazienti e clinici.
  • Studio 1b (Fase di fattibilità): Uno studio di fattibilità a un braccio che valuta l'implementazione e l'accettabilità dell'intervento tra i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione studio 1a:

  • Il partecipante ha una delle seguenti diagnosi e ha ricevuto il trattamento iniziale circa 12 mesi fa:

    1. Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo trattato con resezione transuretrale della vescica (TUR-B)
    2. Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo trattato con TUR-B e successiva terapia di instillazione endovescicale con chemioterapia o immunoterapia
    3. Carcinoma della vescica muscolo-invasivo trattato con cistectomia (rimozione della vescica)
  • Il partecipante ha riscontrato cambiamenti e/o difficoltà nella funzione sessuale correlati alla diagnosi di cancro e/o al suo trattamento
  • Il partecipante parla e comprende il danese
  • Il partecipante ha 18 anni o più
  • Il partecipante ha letto e compreso le informazioni orali e scritte dello studio
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione studio 1a:

  • Il partecipante ha una storia di altri tumori localizzati nella regione pelvica, inclusi cancro del retto, sarcomi, cancro dell'utero, cancro della cervice, cancro dell'ovaio, cancro della prostata o cancro del pene
  • Il partecipante ha una storia di cancro al seno

Criteri di inclusione studio 1b:

  • Il partecipante è diagnosticato con carcinoma della vescica muscolo-invasivo trattato con cistectomia (rimozione della vescica)
  • Il partecipante parla e comprende il danese
  • Il partecipante ha 18 anni o più
  • Il partecipante ha letto e compreso le informazioni orali e scritte dello studio
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione studio 1b:

  • Il partecipante ha una storia di altri tumori localizzati nella regione pelvica, inclusi cancro del retto, sarcomi, cancro dell'utero, cancro della cervice, cancro dell'ovaio, cancro della prostata o cancro del pene
  • Il partecipante ha una storia di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento (studio 1b)
I risultati dello Studio 1a guideranno lo sviluppo e il perfezionamento dell'intervento da testare nella fase di fattibilità (Studio 1b).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1a: Problemi di salute sessuale percepiti dai pazienti identificati attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 1 anno
Le percezioni dei pazienti riguardo alle sfide della salute sessuale saranno esplorate attraverso interviste individuali semi-strutturate. Le interviste saranno registrate audio, trascritte integralmente e analizzate utilizzando l'analisi tematica. I risultati saranno riportati come temi descrittivi che rappresentano le sfide comuni tra i partecipanti.
1 anno
Studio 1a: Esigenze informative dei pazienti riguardanti la salute sessuale identificate attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 1 anno
Le esigenze informative dei pazienti relative alla salute sessuale saranno valutate attraverso interviste individuali semi-strutturate. Le trascrizioni delle interviste saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica e i risultati saranno riportati come temi che descrivono le esigenze informative condivise.
1 anno
Studio 1a: Preferenze dei pazienti per il supporto professionale alla salute sessuale identificate attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 1 anno
Le preferenze dei pazienti per il supporto professionale alla salute sessuale saranno esplorate utilizzando interviste individuali semi-strutturate. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica e i risultati saranno riportati come temi che descrivono il tipo, il momento e il formato preferiti del supporto.
1 anno
Studio 1b: Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di reclutamento sarà definito come il numero di partecipanti arruolati diviso per il numero di partecipanti idonei contattati durante il periodo di reclutamento.
2 anni
Studio 1b: Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di ritenzione sarà definito come la proporzione di partecipanti arruolati che completano tutte le valutazioni richieste dallo studio.
2 anni
Studio 1b: Adesione al protocollo dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
L'aderenza al protocollo sarà valutata come la proporzione di partecipanti che completano l'intervento secondo le procedure di studio predefinite.
2 anni
Studio 1b: Tasso di risposta alle misure di outcome riportate dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta sarà definito come la proporzione di questionari completati sui risultati riportati dai pazienti rispetto al numero totale di questionari distribuiti.
2 anni
Studio 1b: Completezza dei dati delle misure degli outcome riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
La completezza dei dati sarà valutata come la proporzione di elementi completamente compilati in tutte le misure di outcome riportate dai pazienti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1b: Funzione sessuale valutata tramite il Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione sessuale sarà valutata utilizzando l'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI). Il punteggio totale varia da 2 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale.
2 anni
Studio 1b: Distress sessuale valutato tramite la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Lasso di tempo: 2 anni
Il disagio sessuale sarà misurato utilizzando la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio sessuale.
2 anni
Studio 1b: Benessere valutato mediante l'Indice di Benessere WHO-5
Lasso di tempo: 2 anni
Il benessere sarà valutato utilizzando l'indice di benessere WHO-5. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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