- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07339761
Podpora sexuálního zdraví u pacientů s rakovinou močového měchýře: Sekvenční studie intervence se smíšenými metodami (SPICE)
SPICE: Podpora sexuálního zdraví u pacientů s rakovinou močového měchýře: Sekvenční smíšená metodologie intervenční studie
Navzdory rostoucímu uznání sexuální dysfunkce a sexuální tísně jako důležitých otázek přežití v onkologii zůstává výzkum a klinická pozornost nerovnoměrně rozložena napříč typy rakoviny. Tato nerovnováha je zvláště patrná u rakoviny močového měchýře, kde sexuální zdraví získalo omezenou výzkumnou a klinickou pozornost. Nicméně stávající studie ukazují značnou sexuální dysfunkci a sníženou intimitu u pacientů po onemocnění a léčbě.
Léčba rakoviny močového měchýře je multimodální a multidisciplinární obor. Nízkorizikový nemuscle-invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) se léčí pouze transuretrální resekcí močového měchýře (TURB), zatímco rekurentní středně a vysoce rizikové NMIBC podstupují kombinaci TURB a adjuvantní intravezikální instilační terapie. U pacientů s muscle-invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC) a specifických vysoce rizikových případů NMIBC je první volbou léčby radikální cystektomie s močovou diverzí, s nebo bez neoadjuvantní chemoterapie.
Je známo, že tyto léčebné modality mají negativní dopad na sexuální funkce a studie u mužů i žen prokazují hluboké poruchy sexuálních funkcí, intimity a tělesného obrazu po léčbě. Mezi muži jsou pro tuto skupinu pacientů převládající erektilní a ejakulační dysfunkce, často spojené se sníženou sexuální spokojeností a obavami o tělesný obraz. Stejně tak ženy po cystektomii zažívají ztrátu sexuální touhy, orgasmické poruchy, dyspareunii a vaginální suchost.
Cílený literární výzkum dále neidentifikoval žádné současné intervenční nebo proveditelnostní studie zaměřené na sexologii specificky u rakoviny močového měchýře (ani MIBC ani NMIBC). Existující důkazy na toto téma jsou z velké části popisné nebo se zabývají neseksuologickou rehabilitací, což ukazuje na mezeru v důkazech[1].
Kvalitativní výzkum také prozkoumal informační a psychosociální potřeby pacientů s rakovinou močového měchýře a odhalil omezenou komunikaci o sexuálním zdraví a neuspokojené potřeby odborné podpory. Takové studie poskytují cenný vhled do zkušeností pacientů, ale dosud nepřetvořily tyto poznatky do vývoje strukturovaných sexuologických intervencí.
Důkazy z jiných onkologických populací ukazují, že poradenství a psychoedukační programy zaměřené na intimitu a sexualitu jsou jak proveditelné, tak prospěšné, což naznačuje, že podobné intervence by mohly být přizpůsobeny pro péči o rakovinu močového měchýře.
Pro vývoj relevantní a přijatelné intervence je zásadní pochopit, jak pacienti sami vnímají své výzvy v sexuálním zdraví, informační potřeby a preference pro odbornou podporu týkající se sexuálního zdraví.
Tento projekt se proto skládá ze dvou postupných dílčích studií:
- Studie 1a (Fáze vývoje): Kvalitativní, průzkumná studie k vývoji sexuologické intervence za účasti pacientů a kliniků.
- Studie 1b (Fáze proveditelnosti): Jednoramenná studie proveditelnosti hodnotící implementaci a přijatelnost intervence u pacientů s muscle-invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Graugaard-Jensen
- Telefonní číslo: +45
- E-mail: Charlotte.Graugaard-Jensen@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria studie 1a:
Účastník má jednu z následujících diagnóz a podstoupil počáteční léčbu přibližně před 12 měsíci:
- Nesvalově invazivní karcinom močového měchýře léčený transuretrální resekcí močového měchýře (TUR-B)
- Nesvalově invazivní karcinom močového měchýře léčený TUR-B a následnou intravezikální instilační terapií chemoterapií nebo imunoterapií
- Svalově invazivní karcinom močového měchýře léčený cystektomií (odstranění močového měchýře)
- Účastník zaznamenal změny a/nebo obtíže v sexuální funkci související s diagnózou rakoviny a/nebo její léčbou
- Účastník mluví a rozumí dánsky
- Účastník je ve věku 18 let nebo starší
- Účastník přečetl a porozuměl ústním a písemným informacím o studii
- Účastník poskytl písemný informovaný souhlas
Exkluzní kritéria studie 1a:
- Účastník má anamnézu jiných nádorů lokalizovaných v pánevní oblasti, včetně karcinomu konečníku, sarkomů, karcinomu dělohy, karcinomu děložního čípku, karcinomu vaječníků, karcinomu prostaty nebo karcinomu penisu
- Účastník má anamnézu karcinomu prsu
Inkluzní kritéria studie 1b:
- Účastník je diagnostikován se svalově invazivním karcinomem močového měchýře léčeným cystektomií (odstranění močového měchýře)
- Účastník mluví a rozumí dánsky
- Účastník je ve věku 18 let nebo starší
- Účastník přečetl a porozuměl ústním a písemným informacím o studii
- Účastník poskytl písemný informovaný souhlas
Exkluzní kritéria studie 1b:
- Účastník má anamnézu jiných nádorů lokalizovaných v pánevní oblasti, včetně karcinomu konečníku, sarkomů, karcinomu dělohy, karcinomu děložního čípku, karcinomu vaječníků, karcinomu prostaty nebo karcinomu penisu
- Účastník má anamnézu karcinomu prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno (studie 1b)
|
Výsledky ze studie 1a budou informovat o vývoji a zdokonalení intervence, která bude testována ve fázi proveditelnosti (studie 1b).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 1a: Pacienty vnímané výzvy v oblasti sexuálního zdraví identifikované prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
Časové okno: 1 rok
|
Percepce pacientů týkající se výzev v oblasti sexuálního zdraví bude prozkoumána pomocí polo-strukturovaných individuálních rozhovorů.
Rozhovory budou nahrávány, doslovně přepisovány a analyzovány pomocí tematické analýzy.
Výsledky budou prezentovány jako popisné témata reprezentující běžné výzvy mezi účastníky.
|
1 rok
|
|
Studie 1a: Informační potřeby pacientů týkající se sexuálního zdraví identifikované prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
Časové okno: 1 rok
|
Informační potřeby pacientů týkající se sexuálního zdraví budou posouzeny prostřednictvím polo-strukturovaných individuálních rozhovorů.
Přepisy rozhovorů budou analyzovány pomocí tematické analýzy a výsledky budou prezentovány jako témata popisující společné informační potřeby.
|
1 rok
|
|
Studie 1a: Preference pacientů pro profesionální podporu v oblasti sexuálního zdraví identifikované prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů
Časové okno: 1 rok
|
Preference pacientů k profesionální podpoře v oblasti sexuálního zdraví budou zkoumány pomocí polostrukturovaných individuálních rozhovorů.
Data budou analyzována pomocí tematické analýzy a zjištění budou prezentována jako témata popisující preferovaný typ, načasování a formát podpory.
|
1 rok
|
|
Studie 1b: Míra náboru
Časové okno: 2 roky
|
Rychlost náboru bude definována jako počet zapsaných účastníků dělený počtem oslovených způsobilých účastníků během období náboru.
|
2 roky
|
|
Studie 1b: Míra retence
Časové okno: 2 roky
|
Retenční míra bude definována jako podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí všechny požadované studie hodnocení.
|
2 roky
|
|
Studie 1b: Dodržování protokolu studie
Časové okno: 2 roky
|
Dodržování protokolu bude hodnoceno jako podíl účastníků, kteří dokončí intervenci podle předem stanovených postupů studie.
|
2 roky
|
|
Studie 1b: Míra odpovědí na výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 2 roky
|
Míra odpovědí bude definována jako podíl vyplněných dotazníků ohodnocených pacienty z celkového počtu distribuovaných dotazníků.
|
2 roky
|
|
Studie 1b: Úplnost dat z měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 2 roky
|
Úplnost dat bude hodnocena jako podíl plně vyplněných položek ve všech měřeních výsledků hlášených pacienty.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 1b: Sexuální funkce hodnocená pomocí Indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 2 roky
|
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí Indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Celkové skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkci.
|
2 roky
|
|
Studie 1b: Sexuální distress hodnocený pomocí revidované škály ženského sexuálního distressu (FSDS-R)
Časové okno: 2 roky
|
Sexuální úzkost bude měřena pomocí upravené škály ženské sexuální úzkosti (FSDS-R).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje větší sexuální úzkost.
|
2 roky
|
|
Studie 1b: Duševní pohoda hodnocená pomocí WHO-5 Well-Being Index
Časové okno: 2 roky
|
Pohoda bude hodnocena pomocí indexu pohody WHO-5.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší pohodu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- DUAUHSPICE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .