- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07339761
Apoyo a la Salud Sexual en Pacientes con Cáncer de Vejiga: Un Estudio de Intervención de Métodos Mixtos Secuencial (SPICE)
SPICE: Apoyo a la Salud Sexual en Pacientes con Cáncer de Vejiga: Un Estudio de Intervención Secuencial con Métodos Mixtos
A pesar del creciente reconocimiento de la disfunción sexual y la angustia sexual como problemas importantes de supervivencia en oncología, la investigación y la atención clínica siguen siendo desiguales entre los diferentes tipos de cáncer. Este desequilibrio es particularmente evidente en el cáncer de vejiga, donde la salud sexual ha recibido una atención clínica y de investigación limitada. Sin embargo, los estudios existentes demuestran una disfunción sexual sustancial y una reducción de la intimidad entre los pacientes tras la enfermedad y el tratamiento.
El tratamiento del cáncer de vejiga es una disciplina multimodal y multidisciplinar. El cáncer de vejiga no músculo invasivo (CBNMI) de bajo riesgo se trata únicamente con resección transuretral de la vejiga (RTUV), mientras que el CBNMI recurrente de riesgo intermedio y alto se somete a una combinación de RTUV y terapia adyuvante con instilación intravesical. Para los pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo (CBMI) y casos específicos de CBNMI de alto riesgo, la opción de tratamiento de primera línea es la cistectomía radical con derivación urinaria, con o sin quimioterapia neoadyuvante.
Se sabe que estas modalidades de tratamiento tienen un impacto negativo en la función sexual, y los estudios tanto en hombres como en mujeres demuestran profundas alteraciones en la función sexual, la intimidad y la imagen corporal después del tratamiento. Entre los hombres, la disfunción eréctil y eyaculatoria son prevalentes en este grupo de pacientes y con frecuencia se asocian con una disminución de la satisfacción sexual y preocupaciones sobre la imagen corporal. Asimismo, las mujeres experimentan pérdida del deseo sexual, trastornos orgásmicos, dispareunia y sequedad vaginal tras la cistectomía.
Una búsqueda bibliográfica dirigida identificó además que no hay ensayos de intervención o de viabilidad contemporáneos centrados en la sexología específicamente en el cáncer de vejiga (ni CBMI ni CBNMI). La evidencia existente sobre el tema es en gran medida descriptiva o aborda la rehabilitación no sexológica, lo que demuestra una brecha de evidencia[1].
La investigación cualitativa también ha explorado las necesidades informativas y psicosociales entre los pacientes con cáncer de vejiga, revelando una comunicación limitada sobre la salud sexual y necesidades no satisfechas de apoyo profesional. Estos estudios proporcionan una valiosa perspectiva sobre las experiencias de los pacientes, pero aún no han traducido este conocimiento en el desarrollo de intervenciones sexológicas estructuradas.
La evidencia de otras poblaciones de cáncer demuestra que los programas de asesoramiento y psicoeducación que abordan la intimidad y la sexualidad son tanto factibles como beneficiosos, lo que sugiere que intervenciones similares podrían adaptarse para la atención del cáncer de vejiga.
Para desarrollar una intervención relevante y aceptable, es esencial comprender cómo los propios pacientes perciben sus desafíos de salud sexual, necesidades informativas y preferencias de apoyo profesional en cuanto a la salud sexual.
Este proyecto, por lo tanto, consta de dos subestudios secuenciales:
- Estudio 1a (Fase de desarrollo): Un estudio cualitativo y exploratorio para desarrollar una intervención sexológica con la participación de pacientes y clínicos.
- Estudio 1b (Fase de viabilidad): Un ensayo de viabilidad de un solo brazo que evalúa la implementación y aceptabilidad de la intervención entre pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo (CBMI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Graugaard-Jensen
- Número de teléfono: +45
- Correo electrónico: Charlotte.Graugaard-Jensen@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del estudio 1a:
El participante tiene uno de los siguientes diagnósticos y recibió el tratamiento inicial aproximadamente hace 12 meses:
- Cáncer de vejiga no músculo-invasivo tratado con resección transuretral de la vejiga (RTU-V)
- Cáncer de vejiga no músculo-invasivo tratado con RTU-V y posterior terapia de instilación intravesical con quimioterapia o inmunoterapia
- Cáncer de vejiga músculo-invasivo tratado con cistectomía (extirpación de la vejiga)
- El participante ha experimentado cambios y/o dificultades en la función sexual relacionados con el diagnóstico de cáncer y/o su tratamiento
- El participante habla y comprende danés
- El participante tiene 18 años o más
- El participante ha leído y comprendido la información oral y escrita del estudio
- El participante ha proporcionado el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión del estudio 1a:
- El participante tiene antecedentes de otros cánceres localizados en la región pélvica, incluidos cáncer de recto, sarcomas, cáncer de útero, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario, cáncer de próstata o cáncer de pene
- El participante tiene antecedentes de cáncer de mama
Criterios de inclusión del estudio 1b:
- El participante está diagnosticado con cáncer de vejiga músculo-invasivo tratado con cistectomía (extirpación de la vejiga)
- El participante habla y comprende danés
- El participante tiene 18 años o más
- El participante ha leído y comprendido la información oral y escrita del estudio
- El participante ha proporcionado el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión del estudio 1b:
- El participante tiene antecedentes de otros cánceres localizados en la región pélvica, incluidos cáncer de recto, sarcomas, cáncer de útero, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario, cáncer de próstata o cáncer de pene
- El participante tiene antecedentes de cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención (estudio 1b)
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Los resultados del Estudio 1a informarán el desarrollo y la mejora de la intervención que se probará en la fase de viabilidad (Estudio 1b).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio 1a: Desafíos en salud sexual percibidos por los pacientes identificados mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 1 año
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Las percepciones de los pacientes sobre los desafíos de la salud sexual se explorarán mediante entrevistas individuales semiestructuradas.
Las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán literalmente y se analizarán mediante análisis temático.
Los resultados se informarán como temas descriptivos que representen los desafíos comunes entre los participantes.
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1 año
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Estudio 1a: Necesidades informativas de los pacientes en materia de salud sexual identificadas mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 1 año
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Las necesidades informativas de los pacientes relacionadas con la salud sexual se evaluarán mediante entrevistas individuales semiestructuradas.
Las transcripciones de las entrevistas se analizarán mediante análisis temático, y los resultados se presentarán como temas que describen las necesidades informativas compartidas.
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1 año
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Estudio 1a: Preferencias de los pacientes sobre el apoyo profesional en salud sexual identificadas a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 1 año
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Las preferencias de los pacientes sobre el apoyo profesional en salud sexual se explorarán mediante entrevistas individuales semiestructuradas.
Los datos se analizarán mediante análisis temático, y los hallazgos se presentarán como temas que describen el tipo, el momento y el formato preferidos del apoyo.
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1 año
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Estudio 1b: Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de reclutamiento se definirá como el número de participantes inscritos dividido por el número de participantes elegibles contactados durante el período de reclutamiento.
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2 años
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Estudio 1b: Tasa de retención
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de retención se definirá como la proporción de participantes inscritos que completan todas las evaluaciones del estudio requeridas.
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2 años
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Estudio 1b: Adherencia al protocolo del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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La adherencia al protocolo se evaluará como la proporción de participantes que completan la intervención de acuerdo con los procedimientos de estudio predefinidos.
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2 años
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Estudio 1b: Tasa de respuesta a las medidas de resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de respuesta se definirá como la proporción de cuestionarios completados de resultados informados por el paciente sobre el número total de cuestionarios distribuidos.
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2 años
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Estudio 1b: Completitud de datos de las medidas de resultados comunicados por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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La completitud de los datos se evaluará como la proporción de ítems completamente completados en todas las medidas de resultados reportados por el paciente.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio 1b: Función sexual evaluada mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 2 años
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La función sexual se evaluará mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
La puntuación total oscila entre 2 y 36, donde puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
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2 años
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Estudio 1b: Malestar sexual evaluado mediante la Escala Revisada de Malestar Sexual Femenino (FSDS-R)
Periodo de tiempo: 2 años
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La angustia sexual se medirá utilizando la Escala de Angustia Sexual Femenina Revisada (FSDS-R).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican mayor angustia sexual.
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2 años
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Estudio 1b: Bienestar evaluado mediante el Índice de Bienestar WHO-5
Periodo de tiempo: 2 años
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El bienestar se evaluará mediante el Índice de Bienestar WHO-5.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- DUAUHSPICE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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