비허혈성 심부전 및 LBBB 환자의 초기 요법으로서의 LBBP (LIT-HF)
비허혈성 심부전 및 좌측 다발 가지 차단 환자의 초기 요법으로서의 좌측 다발 가지 조율(LIT-HF 연구)
연구 개요
상태
상세 설명
박출률이 감소된 심부전(HFrEF)을 치료하기 위해 현재 승인된 요법은 일반적으로 이환율과 사망률에 상당한 이점을 보여 치료 지침에서 강력한 권장 사항이 되었습니다. 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제/안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ACE-I/ARB/ARNI), 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 및 나트륨-포도당 공동수송체로 구성된 4가지 표준 약물 계열 2 억제제(SGLT2i)는 이미 HFrEF에서 표준 백그라운드 요법이었습니다. 심박조율기를 이용한 심장 재동기화 요법/제세동을 이용한 심장 재동기화 요법(CRT-P/CRT-D)은 심부전 환자, 특히 LVEF ≤35%, 동리듬, QRS 지속 시간(QRSd) ≥150ms인 CLBBB에서 확립된 치료법입니다. GDMT 3-6개월에 증상이 나타납니다. 심부전에 대한 2021 ESC 및 2022 AHA/ACC/HFSA 가이드라인 모두 비허혈성 심장 질환에서 ICD 이식에 대한 강력한 적응증으로 GDMT 3-6개월 후 LVEF≤35%를 포함했습니다.
전통적인 biventricular pacing (BiVP)은 심부전의 임상 증상을 개선하고 모든 원인으로 인한 사망률을 줄이기 위해 심장 부조화를 교정할 수 있습니다. 그러나 성공적인 이식을 받은 환자의 거의 30%-40%는 반응을 보이지 않으며 BiVP는 LBBB로 인한 기계적 불일치를 교정할 뿐 LBBB를 교정하지 않습니다. 그의 Purkinje 전도 시스템 페이싱(HPCSP) 기술은 최근 5년 동안 상당한 발전을 이루었습니다. HBP(bundle pacing)와 LBBP(left bundle branch pacing)는 LBBB를 교정할 수 있으며 일반적인 단일 챔버 또는 이중 챔버 심장박동기로만 생리학적 심장 재동기화를 달성할 수 있습니다. LBBP는 HBP와 비교하여 전도 차단 부위에서 더 멀리 떨어진 페이싱을 통해 안정적인 페이싱 임계값, 적절하게 감지된 R파 진폭 및 LBBB를 교정할 가능성이 더 높은 것으로 보고되었습니다. LBBB가 있는 HF 환자의 CRT에 대한 LBBP의 실행 가능성 및 효능은 LBBP-CRT가 BiVP-CRT보다 더 좁은 QRSd, 더 높은 비율의 슈퍼 응답자 및 더 낮은 페이싱 임계값을 달성한다는 것을 보여주는 이전의 관찰 연구에 의해 입증되었습니다. LBBP-RESYNC 연구는 LBBP-CRT가 NICM 및 LBBB가 있는 심부전 환자에서 BiVP-CRT보다 더 큰 LVEF 개선을 입증했음을 보여주었습니다.
다음 질문에 대해서는 불확실합니다. 1. GDMT 3-6개월 후, NICM 및 CLBBB가 있는 HFrEF 환자에서 LVEF가 ≤35%에서 >35%로 개선된 환자의 비율은 얼마이며 LVEF 증가의 절대값은 얼마입니까? 2. LVEF 환자의 장기 예후는 GDMT 후 >35%로 증가했습니다. 이러한 환자가 심장 돌연사(SCD)의 일차 예방 권장 사항에 속하지 않기 때문에 여전히 ICD/CRT-D가 필요한지 여부 3. 처음에 치료에 LBBP를 추가하면 LVEF 변화의 차이점은 무엇입니까?
현재까지 NICM 및 CLBBB가 있는 HFrEF 환자의 초기 요법으로 GDMT와 LBBP를 GDMT(LBBP+GDMT)와 병용한 무작위 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 LBBP+GDMT와 GDMT가 LV 기능에 미치는 치료 효과와 이러한 환자의 임상 종점을 비교하는 것입니다. 본 연구는 여러 센터에서 약 50명의 환자를 LBBP+GDMT 그룹 또는 GDMT 그룹으로 무작위 배정합니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다.
1상(0-6개월): 환자는 약물 요법 그룹(GDMT 그룹) 또는 실험 그룹(LBBP+GDMT 그룹)에 무작위로 배정됩니다. 3개월 추적에서 GDMT 그룹에서 LVEF가 여전히 ≤35%이고 절대 증가가 35%이거나 LVEF≤35%이지만 기준선에서 절대 증가 >5%이고 VT/가 없는 경우 CRT-P/CRT-D를 이식합니다. VF 이벤트가 관찰됩니다. LBBP+GDMT 그룹의 환자는 등록 후 LBBP 및 GDMT로 직접 치료를 받습니다. LBBP+GDMT 그룹에서 LVEF ≤35% 또는 VT/VF 사건이 있는 환자의 비율은 3개월 및 6개월에 평가됩니다. GDMT 그룹에서 LVEF ≤35% 또는 VT/VF 사건이 있는 환자의 백분율도 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
2상(7-18개월): 각 그룹의 환자는 CRT-P/CRT-D/ EF가 ≤35%로 감소할 때 ICD, 실신 또는 VT/VF 사건이 발생했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심초음파로 평가했을 때 LVEF≤35%인 비허혈성 심근병증, NYHA 클래스 II-III 및 최적화된(완전한) GDMT* 3개월 미만;
- STRAUSS의 기준을 충족하는 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록이 있는 부비동 리듬(발작성 심방세동이 존재할 수 있음);
- 18세에서 80세 사이;
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기계적 삼첨판 교체 후;
- 허혈성 심근병증;
- 방실결절 절제가 없는 영구 AF;
- 설명되지 않는 실신의 병력 또는 심박조율기 이식 적응증;
- 지속적인 심실 빈맥 또는 갑작스러운 심장 마비의 병력과 같은 ICD 이식에 대한 적응증;
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 급성 MI, CABG 또는 PCI;
- 다른 연구에 등록;
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 경우
- 심장 이식의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GDMT 그룹
HF에 대한 권장 요법의 현재 지침에 따라 포함 기준을 충족하는 각 환자는 등록 후 베타 차단제(BB), RAS 억제제(ACEI, ARB) 또는 ARNI(선호)를 포함하여 4가지 약물 클래스 모두를 시작해야 합니다. , MRA 및 SGLT2i. 항소 약물은 처음 3-6개월 이내에 최대 내약 용량까지 점진적으로 증량해야 합니다. Ivabradine은 최대 내약 용량의 BB를 포함하여 적절한 치료 후 안정시 심박수가 분당 70회(bpm) 이상으로 유지되는 환자에게 추가됩니다. |
4중 항심부전 약물 요법: BB, ACEI/ARB/ARNI, MRA 및 SGLT2i. 가이드라인에 따른 초기 용량이 허용되는 경우, 프로토콜은 잘 허용되지 않는 한 시간이 지남에 따라 약물 용량을 지정된 목표 용량으로 상향 조정할 것입니다. *기준
다른 이름들:
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실험적: LBBP+GDMT 그룹
이 팔에서 약물은 GDMT 그룹과 동일합니다. LBBP 리드는 우심실(RV)로 도입되어 심실간 중격(IVS)의 우측에 배치됩니다. 심전도(ECG) 납 V1에서 심전도(ECG) 납 V1에서 관찰되는 심전도 QRS 복합체의 LV 중격 심내막하 및 RBBB(right bundle branch block) 형태에 도달할 때까지 납은 IVS로 깊숙이 진행됩니다. LBBP가 실패하면 HBP가 LBBB를 교정할 수 있을 때 HBP(bundle pacing)를 고려해야 합니다. LBBP와 HBP가 모두 실패하면 기존 BiVP-CRT가 마지막 옵션이 될 수 있습니다. |
GDMT는 약물 개입과 동일합니다. LBBP는 다음과 같은 경우에 확인됩니다. 2) LVAT는 낮은 출력(≤3 V/0.5 ms)에서 ≤100 ms입니다. 다음 중 적어도 하나가 달성됩니다. 리드의 최종 위치로의 진출; b) 비선택적 LBBP에서 선택적 LBBP로의 전이(비정형 RBBB에서 V1의 전형적인 rsR' 패턴으로의 QRS 형태 전이 및 V6의 넓은/대형 S-파, 등전 세그먼트의 출현 및 고출력 및 저출력에서 LVAT 변화 없음); 및 c) 비선택적 LBBP에서 좌심실 중격 조율로의 전환(임계값 테스트 동안 명백한 QRS 형태 전환이 있거나 없는 LVAT의 최소 10ms 연장). HBP 또는 BiVP는 표준 치료 기술을 사용하여 시도됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장돌연사(SCD) 예방을 위해 ICD 이식이 필요한 환자의 비율
기간: 6개월 추적
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두 가지 전략(GDMT, LBBP+GDMT)으로 치료한 후 LVEF가 여전히 ≤35%인 비율 및/또는 심실성 부정맥 사건이 두 그룹에서 평가되었습니다.
즉, 1차/2차 예방 ICD 이식에 적합한 환자의 비율입니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 경제학
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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각각의 입원 환자, 외래 환자 및 계획되지 않은 후속 조치를 포함하여 두 가지 치료 전략의 비용을 종합적으로 평가했습니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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LVEF의 변화
기간: 기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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LVEF는 심초음파(Simpson's rule)로 평가하고 기준선과 후속 조치를 비교합니다.
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기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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LVESV의 변화
기간: 기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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LVESV는 심초음파(Simpson's rule)로 평가하고 기준선과 후속 조치를 비교합니다.
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기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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LVEDV의 변화
기간: 기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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LVEDV는 심초음파(Simpson's rule)로 평가하고 기준선과 후속 조치를 비교합니다.
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기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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기준선과 후속 조치 사이의 혈중 NT-proBNP 농도 변화
기간: 기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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NT-proBNP의 농도(단위: pg/mL)를 결정하기 위해 각 시간 프레임에서 혈액 검사를 수행합니다.
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기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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기준선과 후속 조치 사이의 New York Heart Association 심장 기능 분류의 변화
기간: 기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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분류가 높을수록 심부전 증상이 심함(4단계: I, II, III 및 IV)
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기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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기준선과 후속 조치 사이의 삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 반영하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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임상 부작용 발생
기간: 기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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모든 원인으로 인한 사망, 심부전 입원, 심혈관 입원 및 악성 심실성 부정맥의 날짜 및 횟수 포함
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기준선 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiangang Zou, MD,Ph.D, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Xiaofeng Hou, MD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Yunlong Xia, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 수석 연구원: Yingxue Dong, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Wang Y, Zhu H, Hou X, Wang Z, Zou F, Qian Z, Wei Y, Wang X, Zhang L, Li X, Liu Z, Xue S, Qin C, Zeng J, Li H, Wu H, Ma H, Ellenbogen KA, Gold MR, Fan X, Zou J; LBBP-RESYNC Investigators. Randomized Trial of Left Bundle Branch vs Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1205-1216. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.019.
- Upadhyay GA, Vijayaraman P, Nayak HM, Verma N, Dandamudi G, Sharma PS, Saleem M, Mandrola J, Genovese D, Oren JW, Subzposh FA, Aziz Z, Beaser A, Shatz D, Besser S, Lang RM, Trohman RG, Knight BP, Tung R; His-SYNC Investigators. On-treatment comparison between corrective His bundle pacing and biventricular pacing for cardiac resynchronization: A secondary analysis of the His-SYNC Pilot Trial. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1797-1807. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.009. Epub 2019 May 13.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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