- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02712515
본태성 떨림의 운동 네트워크: 치료 메커니즘
연구 개요
상태
상세 설명
연구 목표는 뇌 기록을 통해 본태성 떨림의 메커니즘에 대한 이해를 높이는 것입니다. 조사관은 신경외과적 치료(심부 뇌 자극 이식)를 받는 본태성 떨림이 있는 사람의 뇌 신호를 수집할 것입니다. 두 개의 다른 비침습적 수술 중 모니터링 전극과 함께 심부 뇌 자극을 위해 이식된 전극에서 기록함으로써 인간 운동 네트워크에서 떨림의 원인을 연구할 것입니다. 또한 심부 뇌 자극 전달 중에 기록을 수행하여 심부 뇌 자극이 이 네트워크를 조절하여 떨림을 억제하는 메커니즘을 조사할 것입니다.
치료 DBS 절차의 표준 동안 신경 기록은 참가자가 수술대에서 기울어진 위치에 있을 때 수행됩니다. 신경 기록 외에도 절차 중에 환자에게 팔과 다리를 움직이도록 요청하는 것이 표준입니다. 기능적 매핑을 수행하기 위해 간질 및 종양 수술에 사용되는 추가 수술 중 모니터링 경막하 전극 스트립은 환자의 임상적 필요에 따라 DBS 전극을 배치한 후 신경외과 의사가 배치합니다. 또한 Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. 장치는 EMG 활동을 기록할 수 있는 참가자의 팔에 무선 센서를 배치하여 응답을 테스트하는 데 사용됩니다. 뇌 신호는 임상 FHC Guideline 4000+ 시스템 또는 자극 중에 기록할 수 있는 장치인 Medtronic RC+S를 사용하여 기록됩니다. 이 추가 테스트는 수술 시간에 약 30-45분을 추가합니다. Medtronic RC+S 자극기는 이러한 피험자에게 이식되지 않으며 치료법으로 사용되지 않습니다. 이 연구에서는 어떠한 중재도 대조군과 비교하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본태성 떨림(주 코호트) 및 파킨슨병(대조 코호트)이 있는 신경외과 환자 집단
제외 기준:
- 비수술 후보자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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본태성 떨림
이 그룹의 참가자는 치료 표준의 일부로 심부 뇌 자극 이식 수술을 받게 됩니다.
또한 Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. 장치는 EMG 활동을 기록할 수 있는 참가자의 팔에 무선 센서를 배치하여 응답을 테스트하는 데 사용됩니다.
뇌 신호는 자극 중에 기록할 수 있는 임상 FHC Guideline 4000+ 시스템 및/또는 Medtronic RC+S 장치를 사용하여 기록됩니다.
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뇌심부 자극술은 전극을 심부 뇌 구조에 이식하는 신경 조절 요법입니다.
전기 펄스는 이러한 전극을 통해 전달되어 본태성 떨림 또는 파킨슨병의 증상을 유발하는 병리학적 활동을 억제합니다.
Ad-Tech Medical Instrumentation Corp.의 전극은 수술 중 모니터링되는 경막하 스트립을 피질 표면에 배치합니다(비관통).
다른 이름들:
파킨슨병이 있는 이 그룹의 임상 참가자는 치료 표준의 일부로 심부 뇌 자극 이식 수술을 받게 됩니다.
또한 Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. 장치는 EMG 활동을 기록할 수 있는 참가자의 팔에 무선 센서를 배치하여 응답을 테스트하는 데 사용됩니다.
뇌 신호는 자극 중에 기록할 수 있는 임상 FHC Guideline 4000+ 시스템 및/또는 Medtronic RC+S 장치를 사용하여 기록됩니다.
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파킨슨병과 디스토니아
파킨슨병 및/또는 근긴장이상이 있는 이 그룹의 참가자는 치료 표준의 일부로 심부 뇌 자극 이식 수술을 받게 됩니다.
또한 Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. 장치는 EMG 활동을 기록할 수 있는 참가자의 팔에 무선 센서를 배치하여 응답을 테스트하는 데 사용됩니다.
뇌 신호는 자극 중에 기록할 수 있는 임상 FHC Guideline 4000+ 시스템 및/또는 Medtronic RC+S 장치를 사용하여 기록됩니다.
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뇌심부 자극술은 전극을 심부 뇌 구조에 이식하는 신경 조절 요법입니다.
전기 펄스는 이러한 전극을 통해 전달되어 본태성 떨림 또는 파킨슨병의 증상을 유발하는 병리학적 활동을 억제합니다.
Ad-Tech Medical Instrumentation Corp.의 전극은 수술 중 모니터링되는 경막하 스트립을 피질 표면에 배치합니다(비관통).
다른 이름들:
파킨슨병이 있는 이 그룹의 임상 참가자는 치료 표준의 일부로 심부 뇌 자극 이식 수술을 받게 됩니다.
또한 Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. 장치는 EMG 활동을 기록할 수 있는 참가자의 팔에 무선 센서를 배치하여 응답을 테스트하는 데 사용됩니다.
뇌 신호는 자극 중에 기록할 수 있는 임상 FHC Guideline 4000+ 시스템 및/또는 Medtronic RC+S 장치를 사용하여 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간의 뇌 신호
기간: 수술 중
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FHC Guideline 4000+ 시스템 또는 Medtronic 장치는 Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. 전극 및 뇌심부 전극에 연결되어 그룹 간의 뇌 신호를 측정합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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