소아 기능성 소화불량에 대한 부모 시행 소아 두나와 일상적 치료의 비교
소아 기능성 소화불량을 위한 일상적 치료 단독 대비 일상적 치료 병용 부모 수행 소아 투이나: 파일럿 무작위 대조 시험
제목: 소아 기능성 소화불량증에 대한 부모가 시행하는 소아 도인과 일상적 치료 대 일상적 치료 단독: 파일럿 무작위 대조 시험 배경: 소아 기능성 소화불량증(PFD)은 확인 가능한 기질적 원인이 없는 만성적이거나 재발성 상복부 불편감을 특징으로 하는 소아에서 흔한 위장 장애입니다. 교육, 식이 및 약물 치료에도 불구하고 치료 결과는 여전히 최적이 아닙니다. 전통 중국 의학(TCM) 소아 도인은 특히 소아를 위해 특화된 마사지 치료법으로, 부모가 집에서 시행하는 경우를 포함하여 보완적 접근법으로 유망성을 보여주었습니다. 그러나 그 실행 가능성과 효과에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
목적: 본 연구는 PFD를 가진 소아에 대한 부모가 시행하는 소아 도인(PPT)의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설: PPT를 받는 소아는 8주 동안 일상적 치료(RC)를 받는 소아에 비해 PFD 증상, 식습관, 수면의 질 및 삶의 질에서 더 큰 개선을 경험할 것입니다.
설계 및 대상: 본 연구는 지역사회에서 모집된 50쌍의 부모-자녀(3-7세 PFD 소아)를 포함하는 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 PPT 그룹 또는 RC 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재: PPT 그룹의 부모는 등록된 TCM 의사가 진행하는 두 차례의 2시간 교육 세션에 참석하여 소아 도인의 원리와 기술을 배웁니다. 그들은 자녀의 특정 TCM 진단에 맞춰 8주 동안 집에서 소아 도인 세션(2일마다 30분)을 시행합니다. RC 그룹은 연구 기간 동안 추가 중재 없이 일상적인 치료를 계속합니다.
주요 결과 측정: 주요 결과 측정은 PFD 증상을 평가하기 위한 소아 위장관 증상 설문지-로마 IV(QPGS-RIV)입니다. 2차 측정에는 식습관(소아 식습관 설문지), 수면의 질(소아 수면 장애 척도), 삶의 질(소아 삶의 질 설문지) 및 부모 스트레스(부모 스트레스 지수-단축형)가 포함됩니다. 결과 평가는 기저선, 4주차 및 8주차에 실시됩니다. 중재의 수용 가능성, 실행 가능성, 만족도, 순응도 및 안전성도 평가됩니다.
데이터 분석: 모든 결과에 대한 그룹별 시간 상호작용을 분석하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다. 순응도와 수용 가능성은 질적 및 양적으로 기술될 것입니다. 통계적 유의성은 p < .05로 설정됩니다. 질적 데이터에 대해 주제 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국, 000000
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
아동의 포함 기준은 다음과 같습니다:
- 3-7세의 연령으로, 이는 PFD 중재를 위한 소아 두나 효과성과 중의학 증후군 변별 모두에 최적의 기간을 나타냅니다.
- ROME IV 기준에 기반한 문서화된 PFD 진단.
부모의 포함 기준은 다음과 같습니다:
- 광둥어 또는 만다린어로 의사소통할 수 있는 능력.
- 중재 기법을 배우고 실천할 의지.
- 홍콩 이공대학에서의 훈련 세션 참석 가능성.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
아동의 제외 기준은 다음과 같습니다:
- 현재 두나 또는 마사지 치료를 받고 있음.
- 동시에 발생하는 급성 감염성 질환(성홍열, 수두), 출혈성 질환, 피부 상태(화상, 심각한 피부 병변, 감염), 또는 소아 두나에 금기인 심각한 상태(골절, 하반신 마비).
부모의 제외 기준은 다음과 같습니다:
- 심각한 정신 장애(예: 주요 우울증) 또는 중재 제공을 방해하는 신체적 상태.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 <22점.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재군: 부모가 시행하는 소아 투이나 (n=25)
|
부모가 시행하는 소아 도인 그룹의 부모는 홍콩 등록 중의사가 진행하는 PFD를 위한 소아 도인에 관한 온라인 교육 세션(2시간 이내)에 참석하게 되며, 그들의 자녀는 기준 시점에서 첫 번째 한의학 패턴 식별과 함께 첫 번째 맞춤형 소아 도인 처방을 받게 됩니다.
4주차에 참가자의 자녀는 두 번째 한의학 패턴 식별(두 번째 맞춤형 소아 도인 처방 및 해당 조작법 훈련이 제공됨)을 받게 됩니다.
부모는 또한 8주 연구 기간 동안 격일로 자녀에게 30분간의 소아 도인을 시행해야 합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군: 일상적인 치료 (n=25)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아 위장관 증상 설문지-로마 IV(QPGS-RIV) 중국어 버전
기간: 기저선, 4주차 및 8주차
|
소아 위장관 증상 설문지-로마 IV(QPGS-RIV)는 로마 진단 기준에 따라 소아의 위장관 증상을 평가하기 위해 설계된 표준화된 부모 보고 측정 도구입니다.
부모 보고 설문지는 복통/불편감, 배변 습관, 식습관 및 관련 증상을 포함한 여러 영역을 평가합니다.
|
기저선, 4주차 및 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 배변 일지 중국어 버전
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
|
일일 배변 일지는 중재 및 추적 관찰 기간 동안 대변 빈도, 일관성(브리스톨 대변 형태 척도), 힘주기, 화장실 이용 시간 및 오염 사례를 기록할 것입니다.
|
기준선, 4주차 및 8주차
|
|
아동 식습관 질문지(CEBQ) 중국어 버전
기간: 기준선, 4주, 8주
|
아동의 식행동 질문지(CEBQ)는 아동의 식습관을 평가하는 35문항으로 구성된 부모 보고형 측정 설문지입니다.
식습관은 여덟 가지 척도로 평가됩니다: 음식 반응성(4문항), 음식 즐거움(4문항), 정서적 과식(4문항), 음료 욕구(3문항), 포만감 반응성(5문항), 느린 식사(4문항), 정서적 과소식사(4문항), 까다로움(7문항).
응답자는 자녀의 행동과 경험 빈도를 5점 척도로 평가합니다: 1 = 전혀 없음, 2 = 거의 없음, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 항상.
|
기준선, 4주, 8주
|
|
중국어판 아동 수면 장애 척도(SDSC)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
|
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 26개 항목으로 구성된 부모 보고 설문지로, 아동의 수면 문제를 6개 영역(수면 시작 및 유지 장애, 수면 호흡 장애, 각성 장애, 수면-각성 전환 장애, 과도한 졸음 장애, 수면 다한증)에서 평가합니다.
각 항목은 1-5점의 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
총점이 높을수록 수면 장애가 심각함을 의미하며, 총점이 39점을 초과하면 수면 장애로 간주됩니다.
|
기준선, 4주차 및 8주차
|
|
소아 삶의 질 측정 도구 4.0 일반 핵심 척도(PedsQL) 중국어 버전
기간: 기준선, 4주차, 8주차
|
소아 삶의 질 척도 4.0 일반 핵심 척도(PedsQL)는 23개 문항으로 구성된 부모 보고형 척도로, 아동의 건강 관련 삶의 질을 4개 영역(신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능)에서 측정합니다.
부모는 각 문항을 0(문제가 전혀 없음)에서 4(거의 항상 문제가 있음)까지의 5점 척도로 평가합니다.
영역 점수는 문항을 0-100 척도로 변환하여 계산하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선, 4주차, 8주차
|
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) 중국어 버전
기간: 기준선, 4주차, 8주차
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)은 부모의 스트레스 수준을 평가하는 36문항의 자가 보고 측정 도구입니다.
|
기준선, 4주차, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PT_PFD_AS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .