Tuina Pediátrico Administrado pelos Pais Versus Cuidados de Rotina para Dispepsia Funcional Pediátrica
Tuina Pediátrico Administrado pelos Pais com Cuidados de Rotina versus Cuidados de Rotina Apenas para Dispepsia Funcional Pediátrica: um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Título: Tuina pediátrico administrado pelos pais com cuidados habituais versus apenas cuidados habituais para dispepsia funcional pediátrica: um ensaio piloto randomizado controlado Antecedentes: A dispepsia funcional pediátrica (DFP) é uma perturbação gastrointestinal comum em crianças, caracterizada por desconforto abdominal superior crónico ou recorrente sem causas orgânicas identificáveis. Apesar de intervenções educacionais, dietéticas e farmacológicas, os resultados do tratamento continuam subóptimos. O tuina pediátrico da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), uma terapia de massagem especializada especificamente para crianças, tem mostrado potencial como uma abordagem complementar, incluindo quando administrado pelos pais em casa; no entanto, as evidências sobre a sua viabilidade e eficácia ainda são limitadas.
Objetivos: Este estudo visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares do tuina pediátrico administrado pelos pais (TPAP) para crianças com DFP.
Hipótese: As crianças que recebem TPAP irão experienciar maiores melhorias nos sintomas de DFP, comportamento alimentar, qualidade do sono e qualidade de vida em comparação com aquelas que recebem cuidados habituais (CH) durante um período de 8 semanas.
Desenho e sujeitos: Este é um ensaio piloto randomizado controlado envolvendo 50 díades pais-filhos (crianças com idades entre 3-7 anos com DFP) recrutadas da comunidade. Os participantes serão randomizados para um grupo TPAP ou um grupo CH numa proporção de 1:1.
Intervenções: Os pais no grupo TPAP irão assistir a duas sessões de formação de 2 horas ministradas por um profissional de MTC registado para aprender os princípios e técnicas do tuina pediátrico. Irão administar sessões de tuina pediátrico (30 minutos a cada dois dias) em casa durante 8 semanas, adaptadas ao diagnóstico específico de MTC do seu filho. O grupo CH irá continuar os seus cuidados habituais sem intervenções adicionais durante o período do estudo.
Medidas de resultado principais: A medida de resultado primária é o Questionário sobre Sintomas Gastrointestinais Pediátricos-Roma IV (QSGP-RIV) para avaliar os sintomas de DFP. As medidas secundárias incluem comportamento alimentar (Questionário de Comportamento Alimentar Infantil), qualidade do sono (Escala de Perturbação do Sono para Crianças), qualidade de vida (Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica) e stress parental (Índice de Stress Parental-Forma Curta). A avaliação dos resultados será realizada na linha de base, na semana 4 e na semana 8. A aceitabilidade, viabilidade, satisfação, adesão e segurança da intervenção também serão avaliadas.
Análise de dados: Será empregue um modelo de efeitos mistos lineares para analisar interações grupo-tempo para todos os resultados. A adesão e aceitabilidade serão descritas qualitativa e quantitativamente. A significância estatística é definida como p < .05. Será realizada análise temática para dados qualitativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China, 000000
- Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os critérios de inclusão para as crianças são os seguintes:
- idade entre 3-7 anos, que representa o período ideal tanto para a eficácia do tuina pediátrico como para a diferenciação de síndromes da MTC para a intervenção da DFP.
- diagnóstico documentado de DFP com base nos critérios ROME IV.
Os critérios de inclusão para os pais são os seguintes:
- capacidade de comunicação em cantonês ou mandarim.
- disposição para aprender e praticar as técnicas de intervenção.
- disponibilidade para participar nas sessões de formação na Universidade Politécnica de Hong Kong.
- consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
Os critérios de exclusão para as crianças são os seguintes:
- recebimento atual de tratamentos de tuina ou massagem.
- doenças infecciosas agudas concomitantes (febre escarlatina, varicela), doenças hemorrágicas, condições cutâneas (queimaduras, lesões cutâneas graves, infeções) ou condições graves contraindicadas para o tuina pediátrico (fraturas, paraplegia).
Os critérios de exclusão para os pais são os seguintes:
- perturbações psiquiátricas graves (por exemplo, depressão maior) ou condições físicas que impeçam a administração da intervenção.
- pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22 pontos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: tuina pediátrica administrada pelos pais (n=25)
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Os pais no grupo de tuina pediátrica administrada pelos pais irão participar numa sessão de formação online (dentro de 2 horas) sobre tuina pediátrica para PFD por médicos de medicina chinesa registados em Hong Kong, e os seus filhos receberão a 1.ª identificação de padrão de MTC com a 1.ª prescrição individualizada de tuina pediátrica na Linha de Base.
Na Semana 4, os filhos dos participantes receberão a 2.ª identificação de padrão de MTC (será fornecida a 2.ª prescrição individualizada de tuina pediátrica e as formações de manipulação correspondentes).
Os pais também são obrigados a realizar 30 minutos de tuina pediátrica no seu filho em dias alternados durante o período de estudo de 8 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controlo: cuidados de rotina (n=25)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A versão chinesa do Questionário sobre Sintomas Gastrointestinais Pediátricos-Roma IV (QPGS-RIV)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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O Questionário sobre Sintomas Gastrointestinais Pediátricos-Roma IV (QPGS-RIV) é uma medida padronizada de relato parental concebida para avaliar sintomas gastrointestinais em crianças de acordo com os critérios de diagnóstico de Roma.
O questionário de relato parental avalia múltiplos domínios, incluindo dor/desconforto abdominal, hábitos intestinais, padrões alimentares e sintomas associados.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário de defecação diária versão chinesa
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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O diário de defecação diário irá documentar a frequência das fezes, a consistência (escala de Bristol para a forma das fezes), o esforço, o tempo no sanitário e os episódios de sujidade durante os períodos de intervenção e de acompanhamento.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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O Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (CEBQ) versão chinesa
Prazo: Baseline, semana 4 e semana 8
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O Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (CEBQ) é um questionário de 35 itens preenchido pelos pais para avaliar o estilo alimentar das crianças.
O estilo alimentar é avaliado em oito escalas: responsividade alimentar (4 itens), prazer em comer (4 itens), excesso emocional de alimentação (4 itens), desejo de beber (3 itens), responsividade à saciedade (5 itens), lentidão na alimentação (4 itens), subalimentação emocional (4 itens) e seletividade alimentar (7 itens).
Os informantes classificam a frequência dos comportamentos e experiências dos seus filhos numa escala de 5 pontos: 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente, 5 = sempre.
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Baseline, semana 4 e semana 8
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A versão chinesa da Escala de Perturbações do Sono para Crianças (SDSC)
Prazo: Baseline, semana 4 e semana 8
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A Escala de Perturbações do Sono para Crianças (SDSC) é um questionário de 26 itens, preenchido pelos pais, que avalia os problemas de sono das crianças, analisando-os em 6 domínios: perturbações do início e manutenção do sono, perturbações respiratórias do sono, perturbações do despertar, perturbações da transição sono-vigília, perturbações da sonolência excessiva e hiper-hidrose do sono.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 a 5.
Quanto mais elevada a pontuação total, mais grave é a perturbação do sono, sendo que uma pontuação total superior a 39 é considerada uma perturbação do sono.
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Baseline, semana 4 e semana 8
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A versão chinesa do Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A Escala Central Genérica 4.0 do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) é uma medida de 23 itens relatada pelos pais sobre a qualidade de vida relacionada à saúde das crianças, abrangendo 4 domínios: funcionamento físico, emocional, social e escolar.
Os pais classificam cada item numa escala de 5 pontos, de 0 (nunca é um problema) a 4 (quase sempre é um problema).
As pontuações dos domínios são calculadas transformando os itens numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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A versão chinesa do Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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O Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) é uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia os níveis de stress parental.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PT_PFD_AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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