Tuina Pediatrico Somministrato dai Genitori Contro Cure di Routine per Dispepsia Funzionale Pediatrica
Tuina Pediatrico Somministrato dai Genitori con Cura di Routine Contro Cura di Routine da Sola per Dispepsia Funzionale Pediatrica: uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
Titolo: Tuina pediatrica somministrata dai genitori con cure di routine rispetto alle sole cure di routine per la dispepsia funzionale pediatrica: uno studio pilota controllato randomizzato Contesto: La dispepsia funzionale pediatrica (PFD) è un disturbo gastrointestinale comune nei bambini, caratterizzato da fastidio cronico o ricorrente nella parte superiore dell'addome senza cause organiche identificabili. Nonostante interventi educativi, dietetici e farmacologici, i risultati del trattamento rimangono subottimali. Il tuina pediatrico della Medicina Tradizionale Cinese (TCM), una terapia di massaggio specializzata specificamente per i bambini, ha mostrato potenziale come approccio complementare, anche quando somministrato dai genitori a casa; tuttavia, le prove riguardanti la sua fattibilità ed efficacia sono ancora limitate.
Obiettivi: Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari del tuina pediatrico somministrato dai genitori (PPT) per bambini con PFD.
Ipotesi: I bambini che ricevono PPT sperimenteranno miglioramenti maggiori nei sintomi di PFD, nel comportamento alimentare, nella qualità del sonno e nella qualità della vita rispetto a quelli che ricevono cure di routine (RC) in un periodo di 8 settimane.
Disegno e soggetti: Questo è uno studio pilota controllato randomizzato che coinvolge 50 diadi genitore-figlio (bambini di età compresa tra 3 e 7 anni con PFD) reclutati dalla comunità. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo PPT o in un gruppo RC in rapporto 1:1.
Interventi: I genitori nel gruppo PPT parteciperanno a due sessioni di formazione di 2 ore tenute da un operatore TCM registrato per apprendere i principi e le tecniche del tuina pediatrico. Eseguiranno sessioni di tuina pediatrico (30 minuti ogni due giorni) a casa per 8 settimane, adattate alla specifica diagnosi TCM del loro bambino. Il gruppo RC continuerà le cure abituali senza ulteriori interventi durante il periodo di studio.
Principali misure di esito: La misura di esito primaria è il Questionario sui Sintomi Gastrointestinali Pediatrici-Roma IV (QPGS-RIV) per valutare i sintomi di PFD. Le misure secondarie includono il comportamento alimentare (Questionario sul Comportamento Alimentare dei Bambini), la qualità del sonno (Scala dei Disturbi del Sonno per Bambini), la qualità della vita (Inventario della Qualità della Vita Pediatrica) e lo stress genitoriale (Indice di Stress Genitoriale-Forma Breve). La valutazione degli esiti sarà condotta al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Saranno valutate anche l'accettabilità, la fattibilità, la soddisfazione, l'adesione e la sicurezza dell'intervento.
Analisi dei dati: Verrà impiegato un modello lineare ad effetti misti per analizzare le interazioni gruppo-per-tempo per tutti gli esiti. L'adesione e l'accettabilità saranno descritte qualitativamente e quantitativamente. La significatività statistica è fissata a p < .05. Per i dati qualitativi sarà condotta un'analisi tematica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina, 000000
- Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione per i bambini sono i seguenti:
- età 3-7 anni, che rappresenta il periodo ottimale sia per l'efficacia del tuina pediatrico che per la differenziazione delle sindromi della medicina tradizionale cinese per l'intervento PFD.
- diagnosi documentata di PFD basata sui criteri ROME IV.
I criteri di inclusione per i genitori sono i seguenti:
- capacità di comunicare in cantonese o mandarino.
- disponibilità ad apprendere e praticare le tecniche di intervento
- disponibilità a partecipare alle sessioni di formazione presso The Hong Kong Polytechnic University.
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per i bambini sono i seguenti:
- attuale ricezione di trattamenti tuina o massaggi.
- malattie infettive acute concomitanti (scarlattina, varicella), malattie emorragiche, condizioni cutanee (ustioni, lesioni cutanee gravi, infezioni) o condizioni gravi controindicate per il tuina pediatrico (fratture, paraplegia).
I criteri di esclusione per i genitori sono i seguenti:
- gravi disturbi psichiatrici (es. depressione maggiore) o condizioni fisiche che ostacolano la somministrazione dell'intervento.
- punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22 punti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: tuina pediatrica somministrata dai genitori (n=25)
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I genitori del gruppo pediatrico tuina somministrato dai genitori parteciperanno a una sessione di formazione online (entro 2 ore) sul tuina pediatrico per PFD da parte di medici cinesi registrati a Hong Kong e i loro figli riceveranno la 1a identificazione del modello TCM con la 1a prescrizione pediatrica tuina individualizzata al basale.
Nella Settimana 4, i figli dei partecipanti riceveranno la 2a identificazione del modello TCM (verranno forniti la 2a prescrizione pediatrica tuina individualizzata e le relative formazioni sulla manipolazione).
I genitori devono anche somministrare 30 minuti di tuina pediatrico ai loro figli a giorni alterni durante il periodo di studio di 8 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: cure di routine (n=25)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La versione cinese del Questionario sui Sintomi Gastrointestinali Pediatrici-Roma IV (QPGS-RIV)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Il Questionario sui Sintomi Gastrointestinali Pediatrici-Roma IV (QPGS-RIV) è una misura standardizzata riportata dai genitori progettata per valutare i sintomi gastrointestinali nei bambini secondo i criteri diagnostici di Roma.
Il questionario riportato dai genitori valuta molteplici domini, inclusi dolore/fastidio addominale, abitudini intestinali, modelli alimentari e sintomi associati.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario delle defecazioni giornaliere versione cinese
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Il diario giornaliero della defecazione documenterà la frequenza delle feci, la consistenza (scala delle feci di Bristol), lo sforzo, il tempo dedicato alla toilette e gli episodi di sporco durante il periodo dell'intervento e del follow-up.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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La versione cinese del Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Il Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) è un questionario di 35 item compilato dai genitori per valutare lo stile alimentare nei bambini.
Lo stile alimentare è valutato su otto scale: reattività al cibo (4 item), piacere del cibo (4 item), iperalimentazione emotiva (4 item), desiderio di bere (3 item), risposta alla sazietà (5 item), lentezza nel mangiare (4 item), ipoalimentazione emotiva (4 item) e selettività alimentare (7 item).
Gli informatori valutano la frequenza dei comportamenti e delle esperienze del loro bambino su una scala a 5 punti: 1 = mai, 2 = raramente, 3 = a volte, 4 = spesso, 5 = sempre.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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La versione cinese della Scala dei Disturbi del Sonno per Bambini (SDSC)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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La Scala di Disturbo del Sonno per Bambini (SDSC) è un questionario di 26 item compilato dai genitori che valuta i problemi del sonno nei bambini, valutando i problemi del sonno dei bambini in 6 domini: disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno, disturbi respiratori del sonno, disturbi dell'eccitazione, disturbi della transizione sonno-veglia, disturbi dell'eccessiva sonnolenza e iperidrosi del sonno.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5.
Più alto è il punteggio totale, più grave è il disturbo del sonno, e un punteggio totale superiore a 39 è considerato un disturbo del sonno.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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La versione cinese della Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) è una misura di 23 item riportata dai genitori della qualità di vita correlata alla salute dei bambini in 4 domini: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
I genitori valutano ogni item su una scala a 5 punti da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema).
I punteggi dei domini sono calcolati trasformando gli item in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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La versione cinese dell'Indice di Stress Genitoriale-Forma Breve (PSI-SF)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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L'Indice di Stress Genitoriale-Forma Breve (PSI-SF) è una misura di autovalutazione di 36 elementi che valuta i livelli di stress genitoriale.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT_PFD_AS
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