Rodiči prováděná pediatrická tuina versus běžná péče u dětské funkční dyspepsie
Rodiči prováděná pediatrická Tuina spolu s běžnou péčí versus samotná běžná péče u dětské funkční dyspepsie: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Název: Dětská tuina prováděná rodiči spolu s běžnou péčí versus pouze běžná péče u dětské funkční dyspepsie: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie Pozadí: Dětská funkční dyspepsie (PFD) je běžná gastrointestinální porucha u dětí, charakterizovaná chronickou nebo opakující se nepohodou v horní části břicha bez identifikovatelných organických příčin. Navzdory vzdělávacím, dietním a farmakologickým intervencím zůstávají léčebné výsledky suboptimální. Pediatrická tuina tradiční čínské medicíny (TCM), specializovaná masážní terapie určená speciálně pro děti, ukazuje slib jako doplňkový přístup, včetně případů, kdy ji provádějí rodiče doma; avšak důkazy týkající se její proveditelnosti a účinnosti jsou stále omezené.
Cíle: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky pediatrické tuiny prováděné rodiči (PPT) u dětí s PFD.
Hypotéza: Děti přijímající PPT zaznamenají větší zlepšení v příznacích PFD, stravovacím chování, kvalitě spánku a kvalitě života ve srovnání s těmi, které dostávají běžnou péči (RC), během 8týdenního období.
Design a subjekty: Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 50 dvojic rodič-dítě (děti ve věku 3-7 let s PFD) náborovaných z komunity. Účastníci budou randomizováni do skupiny PPT nebo skupiny RC v poměru 1:1.
Intervence: Rodiče ve skupině PPT se zúčastní dvou 2hodinových tréninkových sezení vedených registrovaným praktikem TCM, aby se naučili principy a techniky pediatrické tuiny. Budou provádět sezení pediatrické tuiny (30 minut každé dva dny) doma po dobu 8 týdnů, přizpůsobené specifické diagnóze TCM jejich dítěte. Skupina RC bude pokračovat ve své obvyklé péči bez dalších intervencí během studie.
Hlavní měřítka výsledků: Primárním měřítkem výsledku je Dotazník o pediatrických gastrointestinálních příznacích-Rome IV (QPGS-RIV) pro hodnocení příznaků PFD. Sekundární měřítka zahrnují stravovací chování (Dotazník o stravovacím chování dětí), kvalitu spánku (Škála poruch spánku pro děti), kvalitu života (Inventář kvality života u dětí) a rodičovský stres (Index rodičovského stresu – krátká forma). Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu. Bude také hodnocena přijatelnost, proveditelnost, spokojenost, adherence a bezpečnost intervence.
Analýza dat: Pro analýzu interakcí skupina-čas u všech výsledků bude použit lineární model smíšených účinků. Adherence a přijatelnost budou popsány kvalitativně a kvantitativně. Statistická významnost je stanovena na p < .05. Pro kvalitativní data bude provedena tematická analýza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína, 000000
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení dětí jsou následující:
- věk 3-7 let, což představuje optimální období pro účinnost pediatrické tuiny i diferenciaci TCM syndromů pro intervenci PFD.
- zdokumentovaná diagnóza PFD na základě kritérií ROME IV.
Kritéria pro zařazení rodičů jsou následující:
- schopnost komunikovat v kantonštině nebo mandarínštině.
- ochota učit se a praktikovat intervenční techniky.
- dostupnost pro účast na školeních na Hongkongské polytechnické univerzitě.
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení dětí jsou následující:
- aktuální příjem tuina nebo masážních ošetření.
- současná akutní infekční onemocnění (spála, plané neštovice), hemoragické choroby, kožní onemocnění (popáleniny, závažné kožní léze, infekce) nebo závažné stavy kontraindikované pro pediatrickou tuinu (zlomeniny, paraplegie).
Kritéria pro vyloučení rodičů jsou následující:
- těžké psychiatrické poruchy (např. těžká deprese) nebo fyzické stavy bránící poskytnutí intervence.
- skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) <22 bodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: rodiči prováděná pediatrická tuina (n=25)
|
Rodiče v rodiči-administrované pediatrické tuina skupině absolvují online školení (do 2 hodin) o pediatrické tuina pro PFD od hongkongských registrovaných praktiků tradiční čínské medicíny a jejich děti obdrží 1. identifikaci TCM vzoru s 1. individualizovaným pediatrickým tuina předpisem na začátku studie.
Ve 4. týdnu děti účastníků obdrží 2. identifikaci TCM vzoru (bude poskytnut 2. individualizovaný pediatrický tuina předpis a odpovídající školení manipulace).
Rodiče jsou také povinni poskytovat 30minutovou pediatrickou tuina svému dítěti každý druhý den během 8týdenního studijního období.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: rutinní péče (n=25)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze Dotazníku o pediatrických gastrointestinálních příznacích – Řím IV (QPGS-RIV)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Dotazník o pediatrických gastrointestinálních příznacích-Rome IV (QPGS-RIV) je standardizovaný nástroj pro rodiče, který je navržen k posouzení gastrointestinálních příznaků u dětí podle diagnostických kritérií Rome.
Rodiči vyplněný dotazník hodnotí více oblastí včetně bolesti/nepohodlí břicha, vyprazdňovacích návyků, stravovacích vzorců a přidružených příznaků.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze denního deníku defekace
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Denní diář vyprazdňování bude zaznamenávat frekvenci stolice, konzistenci (Bristolská škála tvaru stolice), úsilí při vyprazdňování, čas strávený na toaletě a epizody neudržení stolice po celou dobu intervence a následného sledování.
|
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
|
Čínská verze Dotazníku stravovacího chování dětí (CEBQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Dotazník stravovacího chování dětí (CEBQ) je 35položkový dotazník vyplňovaný rodiči, který hodnotí stravovací styl dětí.
Sleduje se osm škál: citlivost na jídlo (4 položky), požitek z jídla (4 položky), emoční přejídání (4 položky), chuť pít (3 položky), citlivost na sytost (5 položek), pomalost v jídle (4 položky), emoční podjedení (4 položky) a vybíravost (7 položek).
Rodiče hodnotí četnost chování a prožitků svého dítěte na 5bodové škále: 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = vždy.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
|
Čínská verze Škály poruch spánku pro děti (SDSC)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Škála poruch spánku u dětí (SDSC) je 26položkový dotazník vyplňovaný rodiči, který hodnotí problémy se spánkem u dětí a posuzuje je v 6 oblastech: poruchy usínání a udržení spánku, poruchy dýchání během spánku, poruchy probouzení, poruchy přechodu spánek-bdění, poruchy nadměrné spavosti a noční pocení.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 do 5.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je porucha spánku a celkové skóre vyšší než 39 je považováno za poruchu spánku.
|
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
|
Čínská verze Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL)
Časové okno: Baseline, 4. týden a 8. týden
|
Pediatrický inventář kvality života 4.0 – všeobecná základní škála (PedsQL) je 23položkový dotazník pro rodiče, který měří zdravotní kvalitu života dětí ve 4 oblastech: fyzické, emoční, sociální a školní fungování.
Rodiče hodnotí každou položku na 5bodové škále od 0 (nikdy problém) do 4 (téměř vždy problém).
Skóre oblastí se vypočítají převedením položek na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Baseline, 4. týden a 8. týden
|
|
Čínská verze Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) je 36položkový dotazník sebehodnocení, který měří úroveň stresu rodičů.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PT_PFD_AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .