Vanhempien toteuttama lasten tuina vs. tavanomainen hoito lasten toiminnallisessa dyspepsiassa
Vanhemman toteuttama lasten tuina rutiinihoidon kanssa verrattuna pelkkään rutiinihoidon yksinään lasten toiminnallisessa dyspepsiassa: pilottitutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Otsikko: Vanhempien suorittama lasten tuina perushoidon kanssa verrattuna pelkkään perushoitoon lasten toiminnallisessa dyspepsiassa: pilottisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tausta: Lasten toiminnallinen dyspepsia (PFD) on yleinen ruoansulatuskanavan häiriö lapsilla, jolle on ominaista krooninen tai toistuva ylävatsan epämukavuus ilman tunnistettavia orgaanisia syitä. Huolimatta kasvatuksesta, ruokavalion ja farmakologisten interventioiden hoidon tulokset ovat ala-arvoisia. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) lasten tuina, erityinen lasten hierontahoito, on osoittanut lupaavia tuloksia täydentävänä hoitomenetelmänä, mukaan lukien silloin, kun vanhemmat suorittavat sen kotona; kuitenkin näyttöä sen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta on vielä vähän.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vanhempien suorittaman lasten tuinan (PPT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia lapsilla, joilla on PFD.
Hypoteesi: Lapset, jotka saavat PPT:tä, kokevat suurempia parannuksia PFD-oireissa, syömiskäyttäytymisessä, unen laadussa ja elämänlaadussa verrattuna niihin, jotka saavat perushoitoa (RC) 8 viikon aikana.
Suunnittelu ja koehenkilöt: Tämä on pilottisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 50 vanhempi-lapsi -paria (3–7-vuotiaat lapset, joilla on PFD) yhteisöstä rekrytoituna. Osallistujat satunnaistetaan PPT-ryhmään tai RC-ryhmään suhteessa 1:1.
Interventiot: PPT-ryhmän vanhemmat osallistuvat kahteen 2 tunnin koulutussessioon, joita pitää rekisteröity TCM-ammattilainen oppiakseen lasten tuinan periaatteet ja tekniikat. He suorittavat lasten tuina -sessioita (30 minuuttia joka toinen päivä) kotona 8 viikon ajan, räätälöitynä lapsensa erityisen TCM-diagnoosin mukaan. RC-ryhmä jatkaa tavallista hoitoaan ilman lisäinterventioita tutkimusjakson aikana.
Pääasialliset lopputulosmittarit: Pääasiallinen lopputulosmittari on Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Symptoms-Rome IV (QPGS-RIV) PFD-oireiden arvioimiseksi. Toissijaiset mittarit sisältävät syömiskäyttäytymisen (Children's Eating Behavior Questionnaire), unen laadun (Sleep Disturbance Scale for Children), elämänlaadun (Pediatric Quality of Life Inventory) ja vanhempien stressin (Parenting Stress Index-Short Form). Lopputulosten arviointi suoritetaan alussa, viikolla 4 ja viikolla 8. Intervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, tyytyväisyyttä, sitoutumista ja turvallisuutta arvioidaan myös.
Data-analyysi: Lineaarista sekavaikutusmallia käytetään analysoimaan ryhmä-aika -interaktioita kaikille lopputuloksille. Sitoutuminen ja hyväksyttävyys kuvataan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti. Tilastollinen merkitsevyys on asetettu arvoon p < .05. Teema-analyysi suoritetaan kvalitatiiviselle datalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina, 000000
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Lasten osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- ikä 3–7 vuotta, mikä edustaa optimaalista ajanjaksoa sekä pediatrisen tuinan tehokkuudelle että TCM-syndrooman erottelulle PFD-interventiota varten.
- dokumentoitu PFD-diagnoosi ROME IV -kriteerien perusteella.
Vanhempien osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- kyky kommunikoida kantoniksi tai mandariiniksi.
- halukkuus oppia ja harjoitella interventiotekniikoita
- mahdollisuus osallistua koulutustilaisuuksiin Hongkongin polyteknillisessä yliopistossa.
- allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Lasten poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- tämänhetkinen tuina- tai hierontahoitojen saanti.
- samanaikaiset akuutit tartuntataudit (tulirokko, vesirokko), verenvuototaudit, ihosairaudet (palo- tai vakavat ihovauriot, infektiot) tai vakavat pediatriselle tuanalle vasta-aiheiset tilat (murtumat, paraplegia).
Vanhempien poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- vakavat psykiatriset häiriöt (esim. vakava masennus) tai fyysiset tilat, jotka estävät interventiotoimituksen.
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä <22 pistettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: vanhempien toteuttama lasten tuina (n=25)
|
Vanhemmat vanhempien hallinnoimassa lasten tuina -ryhmässä osallistuvat verkkokoulutukseen (korkeintaan 2 tunnissa) lasten tuinasta PFD:lle Hongkongissa rekisteröityjen kiinalaisen lääkinnän ammattilaisten johdolla, ja heidän lapsensa saavat ensimmäisen TCM-mallitunnistuksen ensimmäisen yksilöllisen lasten tuina -reseptin kanssa perustason mittauksessa.
Viikolla 4 osallistujan lapset saavat toisen TCM-mallitunnistuksen (toinen yksilöllinen lasten tuina -resepti ja asianmukaiset manipulaatiokoulutukset toimitetaan).
Vanhempien on myös toimitettava 30 minuutin lasten tuina lapselleen joka toinen päivä 8 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: rutiinihuolto (n=25)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatristen ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake - Rooman IV (QPGS-RIV) kiinalainen versio
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4. viikko ja 8. viikko
|
The Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Symptoms-Rome IV (QPGS-RIV) on standardoitu vanhempien raportointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan lapsen ruoansulatuskanavan oireita Rooman diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Vanhempien täyttämä kyselylomake arvioi useita alueita, kuten vatsakipua/ epämukavuutta, ulostamistapoja, syömiskäyttäytymistä ja siihen liittyviä oireita. |
Alkutilanne, 4. viikko ja 8. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen ulostamispäiväkirjan kiinankielinen versio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Päivittäinen ulostamispäiväkirja dokumentoi ulostamistiheyden, ulosteen konsistenssin (Bristolin ulostenmuotoluokitus), ponnistelun, wc-ajan ja likaantumisjaksojen koko interventio- ja seurantajaksojen ajan.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Lasten syömiskäyttäytymiskyselyn (CEBQ) kiinalainen versio
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko 4 ja viikko 8
|
Lasten syömiskäyttäytymiskysely (CEBQ) on 35-kohdainen vanhempien raportoima kysely, joka arvioi lasten syömistapaa.
Syömistä arvioidaan kahdeksalla asteikolla: ruokaresponsiivisuus (4 kohdetta), ruoan nauttiminen (4 kohdetta), emotionaalinen liikasyöminen (4 kohdetta), juomisen halu (3 kohdetta), kylläisyyden responsiivisuus (5 kohdetta), hidas syöminen (4 kohdetta), emotionaalinen alisyöminen (4 kohdetta) ja nirsoilu (7 kohdetta).
Vastaajat arvioivat lapsensa käyttäytymisen ja kokemusten esiintymistiheyttä 5-portaisella asteikolla: 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = aina.
|
Alkuarvot, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Lapsille suunniteltu unihäiriöasteikko (SDSC) kiinalainen versio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) on 26-kysymyksellinen vanhempien täytettävä kyselylomake, joka arvioi lasten unihäiriöitä. Se arvioi lasten unihäiriöitä kuudella alueella: nukahtamisen ja unen ylläpitämisen häiriöt, unenaikaiset hengityshäiriöt, valveutumishäiriöt, unen ja valveen siirtymähäiriöt, liiallisen uneliaisuuden häiriöt sekä yöhiessä.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-asteikolla (Likert-asteikko) arvoilla 1-5.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi unihäiriö on. Yli 39 pisteen kokonaispistemäärää pidetään unihäiriönä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) kiinalainen versio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) on 23 kohdetta käsittävä vanhempien täytettävä mittari lasten terveyteen liittyvästä elämänlaadusta neljällä alueella: fyysisessä, emotionaalisessa, sosiaalisessa ja koulutoiminnassa.
Vanhemmat arvioivat jokaisen kohdan 5-portaisella asteikolla välillä 0 (ei koskaan ongelma) - 4 (melkein aina ongelma).
Aluekohtaiset pisteet lasketaan muuntamalla kohdat asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) kiinankielinen versio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) on 36-kohdainen itsearviointimenetelmä vanhempainstressin tasojen arviointiin.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT_PFD_AS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .