Pediatryczna Tuina wykonywana przez rodzica w porównaniu z rutynową opieką w przypadku czynnościowej dyspepsji pediatrycznej
Rodzicielska Pediatryczna Tuina z Rutynową Opieką w Porównaniu z Samą Rutynową Opieką w Przypadku Dziecięcej Funkcjonalnej Dyspepsji: Pilotażowe Randomizowane Badanie Kontrolowane
Tytuł: Rodzicielskie pediatryczne tuina wraz z rutynową opieką w porównaniu z samą rutynową opieką w przypadku dziecięcej czynnościowej dyspepsji: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane Tło: Dziecięca czynnościowa dyspepsja (PFD) to powszechne zaburzenie żołądkowo-jelitowe u dzieci, charakteryzujące się przewlekłym lub nawracającym dyskomfortem w górnej części brzucha bez możliwych do zidentyfikowania przyczyn organicznych. Pomimo interwencji edukacyjnych, dietetycznych i farmakologicznych, wyniki leczenia pozostają suboptymalne. Pediatryczne tuina w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM), specjalistyczna terapia masażu przeznaczona szczególnie dla dzieci, wykazała obiecujące rezultaty jako podejście uzupełniające, w tym w przypadku wykonywania przez rodziców w domu; jednak dowody dotyczące jej wykonalności i skuteczności są nadal ograniczone.
Cele: Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności oraz wstępnych efektów rodzicielskiego pediatrycznego tuina (PPT) u dzieci z PFD.
Hipoteza: Dzieci otrzymujące PPT doświadczą większej poprawy w objawach PFD, zachowaniach żywieniowych, jakości snu i jakości życia w porównaniu z tymi otrzymującymi rutynową opiekę (RC) w okresie 8 tygodni.
Projekt i uczestnicy: Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 50 par rodzic-dziecko (dzieci w wieku 3-7 lat z PFD) rekrutowanych ze społeczności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy PPT lub grupy RC w stosunku 1:1.
Interwencje: Rodzice w grupie PPT wezmą udział w dwóch 2-godzinnych sesjach szkoleniowych prowadzonych przez zarejestrowanego praktyka TCM, aby poznać zasady i techniki pediatrycznego tuina. Będą oni wykonywać sesje pediatrycznego tuina (30 minut co dwa dni) w domu przez 8 tygodni, dostosowane do specyficznej diagnozy TCM ich dziecka. Grupa RC będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę bez dodatkowych interwencji w trakcie okresu badania.
Główne miary wyników: Podstawową miarą wyników jest Kwestionariusz Objawów Żołądkowo-Jelitowych u Dzieci-Rzym IV (QPGS-RIV) do oceny objawów PFD. Miary drugorzędne obejmują zachowania żywieniowe (Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych Dzieci), jakość snu (Skala Zaburzeń Snu u Dzieci), jakość życia (Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego) oraz stres rodzicielski (Indeks Stresu Rodzicielskiego-Krótka Forma). Ocena wyników będzie przeprowadzana na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu. Akceptowalność, wykonalność, satysfakcja, przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo interwencji również będą oceniane.
Analiza danych: Zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych do analizy interakcji grupa-czas dla wszystkich wyników. Przestrzeganie zaleceń i akceptowalność będą opisane jakościowo i ilościowo. Istotność statystyczna została ustalona na poziomie p < .05. Analiza tematyczna zostanie przeprowadzona dla danych jakościowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny, 000000
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia dla dzieci są następujące:
- wiek 3-7 lat, co stanowi optymalny okres zarówno dla skuteczności pediatrycznej tuina, jak i różnicowania zespołów TCM dla interwencji PFD.
- udokumentowana diagnoza PFD oparta na kryteriach ROME IV.
Kryteria włączenia dla rodziców są następujące:
- umiejętność komunikacji w języku kantońskim lub mandaryńskim.
- gotowość do nauki i praktykowania technik interwencyjnych.
- możliwość uczestnictwa w sesjach szkoleniowych na Politechnice w Hongkongu.
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia dla dzieci są następujące:
- aktualne otrzymywanie zabiegów tuina lub masażu.
- współistniejące ostre choroby zakaźne (szkarlatyna, ospa wietrzna), choroby krwotoczne, schorzenia skóry (oparzenia, ciężkie uszkodzenia skóry, infekcje) lub ciężkie stany przeciwwskazane do pediatrycznej tuina (złamania, paraplegia).
Kryteria wykluczenia dla rodziców są następujące:
- ciężkie zaburzenia psychiczne (np. duża depresja) lub schorzenia fizyczne utrudniające przeprowadzenie interwencji.
- wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22 punkty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: pediatryczna tuina podawana przez rodziców (n=25)
|
Rodzice w grupie pediatrycznej tuina podawanej przez rodziców wezmą udział w sesji szkoleniowej online (w ciągu 2 godzin) dotyczącej pediatrycznej tuina dla PFD, prowadzonej przez zarejestrowanych w Hongkongu praktyków medycyny chińskiej, a ich dzieci otrzymają pierwszą identyfikację wzorca TCM wraz z pierwszą indywidualną recepturą pediatrycznej tuina na początku badania.
W 4. tygodniu dzieci uczestników otrzymają drugą identyfikację wzorca TCM (zostanie zapewniona druga indywidualna receptura pediatrycznej tuina oraz odpowiednie szkolenia z manipulacji). Rodzice są również zobowiązani do wykonywania 30-minutowej pediatrycznej tuina na swoim dziecku co drugi dzień w trakcie 8-tygodniowego okresu badania. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: standardowa opieka (n=25)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja Kwestionariusza Objawów Przewodu Pokarmowego u Dzieci-Rzym IV (QPGS-RIV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
|
The Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Symptoms-Rome IV (QPGS-RIV) jest standaryzowanym narzędziem opartym na raportach rodziców, zaprojektowanym do oceny objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Rzymskimi IV.
Kwestionariusz wypełniany przez rodziców ocenia wiele obszarów, w tym ból/dyskomfort brzucha, nawyki jelitowe, wzorce żywieniowe i towarzyszące objawy.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja dziennika codziennego wypróżniania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Dziennik codziennego wypróżniania będzie dokumentował częstotliwość wypróżnień, konsystencję (skala Bristol), parcie, czas spędzony w toalecie oraz epizody zabrudzenia w trakcie interwencji i okresu obserwacji.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Chińska wersja Kwestionariusza Zachowań Żywieniowych Dzieci (CEBQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych Dzieci (CEBQ) to 35-pozycyjny kwestionariusz wypełniany przez rodziców, oceniający styl odżywiania się dzieci.
Styl odżywiania oceniany jest w ośmiu skalach: reaktywność na jedzenie (4 pozycje), przyjemność z jedzenia (4 pozycje), emocjonalne przejadanie się (4 pozycje), pragnienie picia (3 pozycje), reaktywność na sytość (5 pozycji), powolność w jedzeniu (4 pozycje), emocjonalne niedojadanie (4 pozycje) oraz wybredność (7 pozycji).
Respondenci oceniają częstotliwość zachowań i doświadczeń swojego dziecka w 5-punktowej skali: 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Chińska wersja Skali Zaburzeń Snu u Dzieci (SDSC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Skala Zaburzeń Snu u Dzieci (SDSC) to 26-punktowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców, który ocenia problemy ze snem u dzieci, analizując je w 6 obszarach: zaburzenia inicjowania i utrzymania snu, zaburzenia oddychania podczas snu, zaburzenia pobudzenia, zaburzenia przejścia sen-czuwanie, zaburzenia nadmiernej senności oraz nadmierną potliwość podczas snu.
Każdy punkt oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5.
Im wyższy łączny wynik, tym poważniejsze są zaburzenia snu, a łączny wynik powyżej 39 uważa się za wskazujący na zaburzenia snu.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Chińska wersja Inwentarza Jakości Życia dla Dzieci 4.0 Skali Ogólnej (PedsQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego 4.0 Podstawowa Skala Ogólna (PedsQL) to 23-pozycyjna miara zgłaszana przez rodziców dotycząca zdrowotnej jakości życia dzieci w 4 domenach: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
Rodzice oceniają każdą pozycję w 5-punktowej skali od 0 (nigdy nie stanowi problemu) do 4 (prawie zawsze stanowi problem).
Wyniki domen oblicza się poprzez przekształcenie pozycji na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Chińska wersja krótkiej formy Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego – Krótka Forma (PSI-SF) to 36-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny poziomu stresu rodzicielskiego.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT_PFD_AS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .