Forælderadministreret pædiatrisk Tuina versus rutinemæssig pleje for pædiatrisk funktionel dyspepsi
Forældreadministreret pædiatrisk Tuina med rutinemæssig pleje versus rutinemæssig pleje alene for pædiatrisk funktionel dyspepsi: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Titel: Forældreadministreret pædiatrisk tuina med rutinemæssig pleje versus kun rutinemæssig pleje for pædiatrisk funktionel dyspepsi: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg Baggrund: Pædiatrisk funktionel dyspepsi (PFD) er en almindelig gastrointestinal lidelse hos børn, karakteriseret ved kronisk eller tilbagevendende ubehag i den øvre del af maven uden identificerbare organiske årsager. På trods af undervisning, kost- og farmakologiske interventioner forbliver behandlingsresultaterne suboptimale. Traditionel kinesisk medicin (TCM) pædiatrisk tuina, en specialiseret massageterapi specifikt for børn, har vist sig lovende som en komplementær tilgang, herunder når den administreres af forældre derhjemme; dog er evidens vedrørende dets gennemførlighed og effektivitet stadig begrænset.
Formål: Dette studie har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af forældreadministreret pædiatrisk tuina (PPT) for børn med PFD.
Hypotese: Børn, der modtager PPT, vil opleve større forbedringer i PFD-symptomer, spiseadfærd, søvnkvalitet og livskvalitet sammenlignet med dem, der modtager rutinemæssig pleje (RC) over en 8-ugers periode.
Design og forsøgspersoner: Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 50 forældre-barn-dyader (børn i alderen 3-7 år med PFD) rekrutteret fra samfundet. Deltagerne vil blive randomiseret til en PPT-gruppe eller en RC-gruppe i forholdet 1:1.
Interventioner: Forældre i PPT-gruppen vil deltage i to 2-timers træningssessioner afholdt af en autoriseret TCM-praktiserende for at lære principperne og teknikkerne for pædiatrisk tuina. De vil administrere pædiatriske tuina-sessioner (30 minutter hver anden dag) derhjemme i 8 uger, skræddersyet til deres barns specifikke TCM-diagnose. RC-gruppen vil fortsætte deres sædvanlige pleje uden yderligere interventioner i forsøgsperioden.
Primære resultatmål: Det primære resultatmål er Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Symptoms-Rome IV (QPGS-RIV) til vurdering af PFD-symptomer. Sekundære mål inkluderer spiseadfærd (Children's Eating Behavior Questionnaire), søvnkvalitet (Sleep Disturbance Scale for Children), livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory) og forældrestress (Parenting Stress Index-Short Form). Resultatvurdering vil blive udført ved baseline, uge 4 og uge 8. Acceptabilitet, gennemførlighed, tilfredshed, overholdelse og sikkerhed af interventionen vil også blive vurderet.
Dataanalyse: En lineær mixed-effects-model vil blive anvendt til at analysere gruppe-tid-interaktioner for alle resultater. Overholdelse og acceptabilitet vil blive beskrevet kvalitativt og kvantitativt. Statistisk signifikans er sat til p < .05. Tematisk analyse vil blive udført for kvalitative data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 000000
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for børnene er følgende:
- alder 3-7 år, hvilket repræsenterer den optimale periode for både effektiviteten af pediatrisk tuina og TCM-syndromdifferentiering for PFD-intervention.
- dokumenteret PFD-diagnose baseret på ROME IV-kriterier.
Inklusionskriterier for forældrene er følgende:
- evne til at kommunikere på kantonesisk eller mandarin.
- villighed til at lære og praktisere interventionsteknikker
- tilgængelighed til at deltage i træningssessioner på The Hong Kong Polytechnic University.
- underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Eksklusionskriterier for børnene er følgende:
- nuværende modtagelse af tuina- eller massagetreatments.
- samtidige akutte infektionssygdomme (skarlagensfeber, skoldkopper), blødningssygdomme, hudlidelser (forbrændinger, alvorlige hudlæsioner, infektioner) eller alvorlige tilstande kontraindiceret for pediatrisk tuina (knoglebrud, paraplegi).
Eksklusionskriterier for forældrene er følgende:
- alvorlige psykiske lidelser (f.eks. svær depression) eller fysiske tilstande, der hindrer interventionens gennemførelse.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <22 point.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: forældreadministreret børnetuina (n=25)
|
Forældre i forældreadministreret pædiatrisk tuina-gruppe vil deltage i en online træningssession (inden for 2 timer) om pædiatrisk tuina for PFD af Hong Kong-registrerede kinesiske lægepraktikere, og deres børn vil modtage 1. TCM-mønsteridentifikation med 1. individuel pædiatrisk tuina-recept ved baseline.
I uge 4 vil deltagernes børn modtage den 2. TCM-mønsteridentifikation (den 2. individuelle pædiatrisk tuina-recept og den tilsvarende manipulationsundervisning vil blive leveret).
Forældrene skal også udføre 30-minutters pædiatrisk tuina på deres barn hver anden dag i løbet af den 8 ugers undersøgelsesperiode.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: rutinemæssig pleje (n=25)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om pædiatriske gastrointestinale symptomer-Rome IV (QPGS-RIV) kinesiske version
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Spørgeskemaet om pædiatriske gastrointestinale symptomer-Rome IV (QPGS-RIV) er et standardiseret forældrerapporteringsværktøj designet til at vurdere gastrointestinale symptomer hos børn i henhold til Romes diagnostiske kriterier.
Det forældrerapporterede spørgeskema evaluerer flere områder, herunder mavesmerter/ubehag, afføringsvaner, spisemønstre og tilknyttede symptomer.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig afføringsdagbog kinesisk version
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Daglig afførings dagbog vil dokumentere afføringsfrekvens, konsistens (Bristol afføringsform skala), anstrengelse, toiletbesøgstid og besmudselseepisoder gennem interventionen og opfølgningsperioderne.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
The Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) kinesisk version
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
The Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) er et 35-spørgsmål forældrerapporteringsskema, der vurderer spisestil hos børn.
Spisestil vurderes på otte skalaer: fødevareresponsivitet (4 spørgsmål), nydelse af mad (4 spørgsmål), følelsesmæssig overædelse (4 spørgsmål), lyst til at drikke (3 spørgsmål), mæthedsresponsivitet (5 spørgsmål), langsomhed i spisning (4 spørgsmål), følelsesmæssig underædelse (4 spørgsmål) og kræsenhed (7 spørgsmål).
Informanter vurderer hyppigheden af deres barns adfærd og oplevelser på en 5-punkts skala: 1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = ofte, 5 = altid.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) kinesiske version
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) er et 26-spørgsmålsskema, der udfyldes af forældre, og som evaluerer børns søvnproblemer. Det vurderer børns søvnproblemer inden for 6 områder: forstyrrelser i søvnindtræden og opretholdelse, søvnåndedrætsforstyrrelser, opvågningsforstyrrelser, søvn-vågen-overgangsforstyrrelser, forstyrrelser med overdreven søvnighed og søvnhyperhidrose.
Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5. Jo højere den samlede score er, desto mere alvorlig er søvnforstyrrelsen, og en samlet score på over 39 betragtes som en søvnforstyrrelse. |
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) kinesiske version
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) er et 23-spørgsmålsskema, som forældre udfylder for at måle børns sundhedsrelaterede livskvalitet på 4 områder: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
Forældre vurderer hvert spørgsmål på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem).
Domænescore beregnes ved at transformere spørgsmål til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) kinesiske version
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er en selvrapporteringsmåling med 36 punkter, der vurderer forældres stressniveauer.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PT_PFD_AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .