Tuina Pediátrico Administrado por Padres Versus Cuidado de Rutina para la Dispepsia Funcional Pediátrica
Tuina Pediátrico Administrado por los Padres con Cuidado Rutinario versus Cuidado Rutinario Solo para Dispepsia Funcional Pediátrica: un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto
Título: Tuina pediátrico administrado por padres con cuidado habitual frente a cuidado habitual solo para dispepsia funcional pediátrica: un ensayo controlado aleatorizado piloto Antecedentes: La dispepsia funcional pediátrica (DFP) es un trastorno gastrointestinal común en niños, caracterizado por molestias crónicas o recurrentes en la parte superior del abdomen sin causas orgánicas identificables. A pesar de las intervenciones educativas, dietéticas y farmacológicas, los resultados del tratamiento siguen siendo subóptimos. El tuina pediátrico de la Medicina Tradicional China (MTC), una terapia de masaje especializada específicamente para niños, ha mostrado potencial como enfoque complementario, incluso cuando es administrado por padres en casa; sin embargo, la evidencia sobre su viabilidad y efectividad aún es limitada.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares del tuina pediátrico administrado por padres (TPAP) para niños con DFP.
Hipótesis: Los niños que reciben TPAP experimentarán mayores mejoras en los síntomas de DFP, comportamiento alimentario, calidad del sueño y calidad de vida en comparación con aquellos que reciben cuidado habitual (CH) durante un período de 8 semanas.
Diseño y sujetos: Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto que involucra 50 díadas padre-hijo (niños de 3 a 7 años con DFP) reclutadas de la comunidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo TPAP o a un grupo CH en una proporción 1:1.
Intervenciones: Los padres en el grupo TPAP asistirán a dos sesiones de capacitación de 2 horas impartidas por un practicante de MTC registrado para aprender los principios y técnicas del tuina pediátrico. Administrarán sesiones de tuina pediátrico (30 minutos cada dos días) en casa durante 8 semanas, adaptadas al diagnóstico específico de MTC de su hijo. El grupo CH continuará con su cuidado habitual sin intervenciones adicionales durante el período de estudio.
Medidas de resultado principales: La medida de resultado principal es el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Pediátricos-Roma IV (CSGP-RIV) para evaluar los síntomas de DFP. Las medidas secundarias incluyen comportamiento alimentario (Cuestionario de Comportamiento Alimentario Infantil), calidad del sueño (Escala de Alteraciones del Sueño para Niños), calidad de vida (Inventario de Calidad de Vida Pediátrica) y estrés parental (Índice de Estrés Parental-Forma Corta). La evaluación de resultados se realizará al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. También se evaluarán la aceptabilidad, viabilidad, satisfacción, adherencia y seguridad de la intervención.
Análisis de datos: Se empleará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar las interacciones grupo-tiempo para todos los resultados. La adherencia y aceptabilidad se describirán cualitativa y cuantitativamente. La significancia estadística se establece en p < .05. Se realizará un análisis temático para los datos cualitativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana, 000000
- Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los niños son los siguientes:
- edad de 3 a 7 años, que representa el período óptimo tanto para la eficacia de la tuina pediátrica como para la diferenciación de síndromes de la MTC para la intervención en PFD.
- diagnóstico documentado de PFD basado en los criterios ROME IV.
Los criterios de inclusión para los padres son los siguientes:
- capacidad para comunicarse en cantonés o mandarín.
- disposición para aprender y practicar las técnicas de intervención.
- disponibilidad para asistir a las sesiones de formación en la Universidad Politécnica de Hong Kong.
- consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión para los niños son los siguientes:
- recibir actualmente tratamientos de tuina o masaje.
- enfermedades infecciosas agudas concurrentes (escarlatina, varicela), enfermedades hemorrágicas, afecciones cutáneas (quemaduras, lesiones cutáneas graves, infecciones) o afecciones graves contraindicadas para la tuina pediátrica (fracturas, paraplejia).
Los criterios de exclusión para los padres son los siguientes:
- trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, depresión mayor) o afecciones físicas que dificulten la aplicación de la intervención.
- puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <22 puntos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: tuina pediátrica administrada por los padres (n=25)
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Los padres del grupo de tuina pediátrica administrada por padres asistirán a una sesión de formación online (dentro de 2 horas) sobre tuina pediátrica para PFD impartida por médicos de medicina china registrados en Hong Kong, y sus hijos recibirán la primera identificación de patrón de MTC con la primera prescripción individualizada de tuina pediátrica en la línea base.
En la semana 4, los hijos de los participantes recibirán la segunda identificación de patrón de MTC (se proporcionará la segunda prescripción individualizada de tuina pediátrica y los correspondientes entrenamientos de manipulación).
También se requiere que los padres administren 30 minutos de tuina pediátrica a su hijo cada dos días durante el período de estudio de 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control: atención de rutina (n=25)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión china del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Pediátricos-Roma IV (QPGS-RIV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Pediátricos-Roma IV (QPGS-RIV) es una medida estandarizada de informe de los padres diseñada para evaluar los síntomas gastrointestinales en niños según los criterios diagnósticos de Roma.
El cuestionario reportado por los padres evalúa múltiples dominios, incluidos el dolor/malestar abdominal, los hábitos intestinales, los patrones alimentarios y los síntomas asociados.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario diario de defecación versión china
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El diario de defecación diaria documentará la frecuencia de las deposiciones, la consistencia (escala de heces de Bristol), el esfuerzo, el tiempo en el baño y los episodios de ensuciamiento durante los períodos de intervención y seguimiento.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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La versión china del Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil (CEBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil (CEBQ) es un cuestionario de 35 ítems informado por los padres que evalúa el estilo alimentario de los niños.
El estilo alimentario se evalúa en ocho escalas: respuesta a la comida (4 ítems), disfrute de la comida (4 ítems), sobreingesta emocional (4 ítems), deseo de beber (3 ítems), respuesta de saciedad (5 ítems), lentitud al comer (4 ítems), infraingesta emocional (4 ítems) y selectividad (7 ítems).
Los informantes califican la frecuencia de las conductas y experiencias de su hijo en una escala de 5 puntos: 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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La versión china de la Escala de Alteraciones del Sueño para Niños (SDSC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La Escala de Alteraciones del Sueño para Niños (SDSC) es un cuestionario de 26 ítems reportado por los padres que evalúa los problemas de sueño de los niños, evaluando los problemas de sueño de los niños en 6 dominios: trastornos del inicio y mantenimiento del sueño, trastornos respiratorios del sueño, trastornos del despertar, trastornos de la transición sueño-vigilia, trastornos de somnolencia excesiva e hiperhidrosis del sueño.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la alteración del sueño, y una puntuación total superior a 39 se considera una alteración del sueño.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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La versión china del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica 4.0 Escala Genérica Central (PedsQL)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4 y semana 8
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica 4.0 Escala Genérica Central (PedsQL) es una medida de 23 ítems informada por los padres sobre la calidad de vida relacionada con la salud de los niños en 4 dominios: funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Los padres califican cada ítem en una escala de 5 puntos desde 0 (nunca es un problema) hasta 4 (casi siempre es un problema).
Las puntuaciones de los dominios se calculan transformando los ítems a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Baseline, semana 4 y semana 8
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La versión china del Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4 y semana 8
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El Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF) es una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa los niveles de estrés parental.
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Baseline, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- PT_PFD_AS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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