Elternverabreichte pädiatrische Tuina im Vergleich zur Standardbehandlung bei pädiatrischer funktioneller Dyspepsie
Elternverabreichte pädiatrische Tuina mit Standardversorgung versus Standardversorgung allein bei pädiatrischer funktioneller Dyspepsie: eine Pilot-Randomisierte-Kontrollierte-Studie
Titel: Eltern-administrierte pädiatrische Tuina mit Routineversorgung versus Routineversorgung allein bei pädiatrischer funktioneller Dyspepsie: eine Pilot-Randomisierte-Kontrollierte-Studie Hintergrund: Pädiatrische funktionelle Dyspepsie (PFD) ist eine häufige gastrointestinale Störung bei Kindern, charakterisiert durch chronische oder rezidivierende Oberbauchbeschwerden ohne identifizierbare organische Ursachen. Trotz Aufklärung, diätetischer und pharmakologischer Interventionen bleiben die Behandlungsergebnisse suboptimal. Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) pädiatrische Tuina, eine spezialisierte Massagetherapie speziell für Kinder, hat sich als vielversprechender komplementärer Ansatz erwiesen, auch wenn sie von Eltern zu Hause durchgeführt wird; jedoch ist die Evidenz bezüglich ihrer Machbarkeit und Wirksamkeit noch begrenzt.
Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Effekte von eltern-administrierter pädiatrischer Tuina (PPT) für Kinder mit PFD zu evaluieren.
Hypothese: Kinder, die PPT erhalten, werden im Vergleich zu denen, die Routineversorgung (RC) erhalten, über einen Zeitraum von 8 Wochen größere Verbesserungen bei PFD-Symptomen, Essverhalten, Schlafqualität und Lebensqualität erfahren.
Design und Probanden: Dies ist eine Pilot-Randomisierte-Kontrollierte-Studie mit 50 Eltern-Kind-Dyaden (Kinder im Alter von 3-7 Jahren mit PFD), die aus der Gemeinschaft rekrutiert wurden. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in eine PPT-Gruppe oder eine RC-Gruppe randomisiert.
Interventionen: Eltern in der PPT-Gruppe werden an zwei 2-stündigen Trainingssitzungen teilnehmen, die von einem registrierten TCM-Praktiker durchgeführt werden, um die Prinzipien und Techniken der pädiatrischen Tuina zu erlernen. Sie werden pädiatrische Tuina-Sitzungen (30 Minuten alle zwei Tage) zu Hause für 8 Wochen durchführen, angepasst an die spezifische TCM-Diagnose ihres Kindes. Die RC-Gruppe wird ihre übliche Versorgung ohne zusätzliche Interventionen während des Studienzeitraums fortsetzen.
Primäre Ergebnisparameter: Der primäre Ergebnisparameter ist der Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Symptoms-Rome IV (QPGS-RIV) zur Bewertung von PFD-Symptomen. Sekundäre Parameter umfassen Essverhalten (Children's Eating Behavior Questionnaire), Schlafqualität (Sleep Disturbance Scale for Children), Lebensqualität (Pediatric Quality of Life Inventory) und elterlichen Stress (Parenting Stress Index-Short Form). Die Ergebnisbewertung wird zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt. Akzeptanz, Machbarkeit, Zufriedenheit, Adhärenz und Sicherheit der Intervention werden ebenfalls bewertet.
Datenanalyse: Ein lineares gemischtes Effektmodell wird verwendet, um Gruppen-mal-Zeit-Interaktionen für alle Ergebnisse zu analysieren. Adhärenz und Akzeptanz werden qualitativ und quantitativ beschrieben. Statistische Signifikanz wird auf p < .05 festgelegt. Thematische Analyse wird für qualitative Daten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China, 000000
- Hong Kong Polytechnic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für die Kinder sind wie folgt:
- Alter 3-7 Jahre, was den optimalen Zeitraum für die Wirksamkeit der pädiatrischen Tuina und die TCM-Syndromdifferenzierung für die PFD-Intervention darstellt.
- Dokumentierte PFD-Diagnose basierend auf ROME-IV-Kriterien.
Die Einschlusskriterien für die Eltern sind wie folgt:
- Fähigkeit zur Kommunikation in Kantonesisch oder Mandarin.
- Bereitschaft, Interventionsmethoden zu erlernen und anzuwenden.
- Verfügbarkeit für die Teilnahme an Schulungen an der Hong Kong Polytechnic University.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien für die Kinder sind wie folgt:
- Derzeitige Inanspruchnahme von Tuina- oder Massagebehandlungen.
- Gleichzeitige akute Infektionskrankheiten (Scharlach, Windpocken), hämorrhagische Erkrankungen, Hauterkrankungen (Verbrennungen, schwere Hautläsionen, Infektionen) oder schwere Zustände, die für pädiatrische Tuina kontraindiziert sind (Frakturen, Paraplegie).
Die Ausschlusskriterien für die Eltern sind wie folgt:
- Schwere psychische Störungen (z. B. schwere Depression) oder körperliche Zustände, die die Durchführung der Intervention behindern.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert <22 Punkte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe: Eltern-verabreichte pädiatrische Tuina (n=25)
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Eltern in der von Eltern durchgeführten pädiatrischen Tuina-Gruppe nehmen an einer Online-Schulung (innerhalb von 2 Stunden) zu pädiatrischem Tuina für PFD durch in Hongkong registrierte chinesische Mediziner teil, und ihre Kinder erhalten bei Studienbeginn eine erste TCM-Musteridentifikation mit einem ersten individualisierten pädiatrischen Tuina-Rezept.
In Woche 4 erhalten die Kinder der Teilnehmer eine zweite TCM-Musteridentifikation (das zweite individualisierte pädiatrische Tuina-Rezept und die entsprechenden Manipulationsschulungen werden bereitgestellt).
Die Eltern müssen während der 8-wöchigen Studienphase auch jeden zweiten Tag 30 Minuten pädiatrisches Tuina bei ihrem Kind anwenden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Standardbehandlung (n=25)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Fragebogen zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen-Rom IV (QPGS-RIV) Chinesische Version
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Symptoms-Rome IV (QPGS-RIV) ist ein standardisiertes Elternberichtsmaß, das entwickelt wurde, um gastrointestinale Symptome bei Kindern gemäß den Rom-Diagnosekriterien zu bewerten.
Der von den Eltern ausgefüllte Fragebogen bewertet mehrere Bereiche, einschließlich Bauchschmerzen/Bauchbeschwerden, Stuhlgewohnheiten, Essgewohnheiten und assoziierte Symptome.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chinesische Version des täglichen Stuhlgangtagebuchs
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Das tägliche Stuhlgang-Tagebuch dokumentiert während der Interventions- und Nachbeobachtungsphasen die Stuhlfrequenz, Konsistenz (Bristol-Stuhlformen-Skala), Pressen, Toilettenzeit und Verschmutzungsereignisse.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der chinesische Fragebogen zum Essverhalten von Kindern (CEBQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) ist ein 35-Punkte-Fragebogen, der von Eltern ausgefüllt wird und das Essverhalten von Kindern bewertet.
Das Essverhalten wird auf acht Skalen bewertet: Reaktion auf Essen (4 Punkte), Freude am Essen (4 Punkte), emotionales Überessen (4 Punkte), Durstgefühl (3 Punkte), Sättigungsempfinden (5 Punkte), Langsamkeit beim Essen (4 Punkte), emotionales Unteressen (4 Punkte) und Wählerischkeit (7 Punkte).
Die Informanten bewerten die Häufigkeit des Verhaltens und der Erfahrungen ihres Kindes auf einer 5-Punkte-Skala: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die chinesische Version der Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) ist ein 26-Punkte-Fragebogen für Eltern, der Schlafprobleme bei Kindern bewertet und diese in 6 Bereichen erfasst: Störungen des Einschlafens und Durchschlafens, schlafbezogene Atmungsstörungen, Aufwachstörungen, Schlaf-Wach-Übergangsstörungen, Störungen mit übermäßiger Schläfrigkeit und Schlafhyperhidrose.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1-5 bewertet.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender ist die Schlafstörung, und eine Gesamtpunktzahl von mehr als 39 gilt als Schlafstörung.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die chinesische Version des Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL) ist ein 23-Punkte-Elternberichtsmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern über 4 Bereiche: körperliches, emotionales, soziales und schulisches Funktionieren.
Eltern bewerten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem).
Bereichswerte werden berechnet, indem die Punkte auf eine 0-100-Skala transformiert werden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die chinesische Version des Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) ist ein 36-Item Selbstberichtsmaß zur Erfassung von elterlichem Stressniveau.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PT_PFD_AS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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