TAP-GRIN: GRIN 관련 신경발달 장애 환자를 대상으로 하는 중재 연구
GRIN 관련 신경발달장애 환자에서 L-세린 보충요법: 무작위 배정, 위약 대조 N-of-1 임상시험 시리즈 통합을 위한 다기관 연구 프로토콜
이 임상 연구의 목표는 GRIN1, GRIN2A, GRIN2B 또는 GRIN2D의 기능 상실(LoF) 변이로 인한 GRIN 관련 신경발달 장애(GRIN-NDD)를 가진 소아 및 젊은 성인(2~30세)에서 L-세린 식이 보충제가 전반적인 임상 기능 향상에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 또한 L-세린의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
L-세린이 주로 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수로 측정되는 전반적인 임상 상태를 개선하는가?
L-세린이 행동, 인지, 적응 기능, 운동 기술, 수면 및 (간질이 있는 경우) 발작 빈도와 뇌파 소견을 개선하는가?
L-세린 투여 중 위약 대비 어떤 부작용이나 의학적 문제가 발생하는가?
신경생리학적 측정(경두개 자기 자극-근전도/경두개 자기 자극-뇌파 포함)이 치료에 따라 변화하며 잠재적으로 반응의 바이오마커로 작용하는가?
연구자들은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 'n-of-1' 접근법을 사용하여 L-세린과 위약(유사한 외관/질감의 말토덱스트린 분말)을 비교할 것입니다. 이 방법에서는 각 참가자가 교대로 두 치료를 모두 받습니다. 그런 다음 여러 단일 환자 시험 결과를 결합(집계)하여 연구 대상 집단 전체의 전반적인 치료 효과를 추정할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
평가(및 해당되는 경우 발작 일지 사용)를 포함한 4주간의 기준 기간 완료
각 주기 내에서 3개월 간격으로 교대로 L-세린과 위약 투여(최소 2주기, 최대 4주기; 각 주기는 6개월 지속)
할당된 연구 제품을 경구로 1일 3회, 500 mg/kg/일(체중 ≥60 kg 참가자는 최대 30 g/일) 복용
각 3개월 기간의 첫 7일은 워시아웃 기간으로 간주, 해당 주의 데이터는 분석에서 제외
임상 검사, 안전성 검사 및 전반적 상태, 행동/인지, 운동 기능, 수면에 대한 표준화 평가를 위한 정기적인 병원 방문
간질이 있는 경우: 발작 일지 유지 및 각 치료 기간 후 뇌파 평가 수행
일부 연구 장소(이탈리아 및 프랑스): 경두개 자기 자극 기반 신경생리학 검사 수행
선택적으로, 일부 참가자는 세포 바이오마커 하위 연구(혈액 채취를 통한 iPSC 유래 신경 모델 및 오가노이드 생성)에 참여하여 변이 특이적 실험실 모델에서의 치료 효과를 탐색할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
GRIN 관련 신경발달 장애(GRIN-NDD)는 N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDAR)의 소단위를 암호화하는 GRIN1, GRIN2A, GRIN2B 또는 GRIN2D의 병원성 변이로 인해 발생하는 드문 유전적 질환입니다. NMDAR는 시냅스 전달, 가소성 및 신경발달에서 중심적인 역할을 합니다. 이러한 유전자에 영향을 미치는 변이는 수용체 기능의 변화를 초래할 수 있으며, 가장 흔하게는 기능 상실(LoF)로 이어져 간질, 지적 장애, 행동 이상, 수면 장애 및 운동 장애를 포함하는 신경발달 표현형의 스펙트럼을 유발합니다.
임상 전 및 임상 증거에 따르면 NMDAR 공동 작용제 가용성의 향상이 LoF GRIN 변이를 가진 개인에서 부분적으로 수용체 기능을 회복시킬 수 있습니다. L-세린은 자연 발생 아미노산으로, 주요 내인성 NMDAR 공동 작용제인 D-세린의 대사 전구체 역할을 합니다. 경구 L-세린 보충은 LoF 변이로 인한 GRIN-NDD 환자를 대상으로 한 소규모 증례 시리즈 및 초기 단계 임상 연구에서 임상적 개선과 연관되어 왔습니다. 그러나 무작위 배정, 맹검 연구에서의 체계적인 증거는 특히 이러한 질환의 희귀성과 표현형적 이질성으로 인해 여전히 제한적입니다.
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 n-of-1 시험의 집계 시리즈를 사용하여 L-세린 보충의 임상 효과와 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. n-of-1 접근법은 각 참가자가 자신의 대조군 역할을 할 수 있게 하며, 개인 간 변동성이 큰 희귀 질환에 적합합니다. 베이지안 계층적 모델을 사용하여 여러 단일 환자 시험의 데이터를 집계함으로써, 이 연구는 치료 효과에 대한 개인 수준 및 집단 수준의 추정치를 모두 제공하는 것을 목표로 합니다.
기초 관찰 기간 이후, 참가자는 L-세린 보충과 위약이 교대로 투여되는 반복적 치료 주기를 겪게 됩니다. 각 주기는 동일한 기간의 두 치료 기간으로 구성되며, 각 주기에 대한 치료 순서는 무작위로 배정됩니다. 잠재적 이월 효과를 최소화하기 위해 각 치료 기간 시작 시 짧은 약물 배출 간격이 포함됩니다. 안전상의 이유로 긴급한 비맹검이 필요한 경우를 제외하고, 참가자와 연구자는 연구 전반에 걸쳐 치료 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다.
L-세린과 위약은 용액용 경구 분말로 제공되며, 고정된 체중 기반 용량으로 하루 세 번 분할 투여됩니다. 용량 적정은 계획되지 않았습니다. 항경련제 및 기타 표준 치료를 포함한 동반 치료는 허용되며, 임상적으로 가능한 경우 안정적으로 유지됩니다. 참가자는 임상 평가, 안전성 검사실 검사 및 연구 계획서에 명시된 평가를 포함한 정기 방문을 통해 종단적으로 모니터링됩니다.
이 연구의 주요 초점은 위약과 비교한 L-세린 보충과 연관된 전반적 임상 변화의 평가입니다. 2차 평가는 행동, 인지, 적응 기능, 운동 능력, 수면 질 및 간질이 있는 참가자의 경우 발작 빈도와 뇌파(EEG) 특징을 포함한 여러 기능 영역에서의 치료 효과를 검토합니다. 이러한 평가는 각 치료 기간 말에 반복적으로 수행되어 치료 조건 간 피험자 내 비교를 가능하게 합니다.
임상 결과 외에도, 이 연구는 치료 반응의 객관적 생체 표지자를 탐색하기 위해 신경생리학적 평가를 포함합니다. 선택된 기관에서 경두개 자기 자극(TMS)을 근전도(EMG) 및 뇌파(EEG)와 결합하여 피질 흥분성, 억제 및 흥분 균형, 자극에 대한 네트워크 수준 반응을 특성화하는 데 사용됩니다. 이러한 측정은 NMDAR 관련 피질 기능에 대한 기전적 통찰력을 제공하고 L-세린에 대한 임상 반응과 상관관계가 있는 잠재적 생체 표지자를 식별하기 위한 것입니다.
추가 동의를 제공하는 참가자 하위 집단을 대상으로 선택적 임상 전 생체 표지자 하위 연구가 포함됩니다. 이 하위 연구에서 말초 혈액 샘플은 유도 만능 줄기 세포(iPSC)를 생성하는 데 사용되며, 이는 이후 신경 세포 모델로 분화되고 선택된 경우 3차원 뇌 오가노이드로 분화됩니다. 이러한 환자 유래 모델은 신경 발달, 시냅스 기능, 네트워크 활동 및 가소성을 체외에서 검토하고 세포 및 분자 수준에서 L-세린 노출의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 이 하위 연구의 데이터는 탐색적이며 임상 결과의 번역적 해석을 지원하기 위한 것입니다.
안전성 모니터링은 임상시험 관리 기준(GCP) 원칙에 따라 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 부작용은 체계적으로 수집되어 심각도 및 연구 제품과의 잠재적 관련성에 대해 평가됩니다. 임상 악화 또는 안전성 문제 발생 시 치료 중단 및 조기 철회를 위한 사전 정의된 기준이 마련되어 있습니다. L-세린이 특수 의학적 목적의 식품으로 분류되고 이전 임상 사용 경험이 있음을 고려할 때 특정 독성 신호는 예상되지 않지만, 참가자 안전을 보장하기 위해 지속적인 모니터링이 시행됩니다.
이 연구는 GRIN-NDD 전문성을 갖춘 여러 국제 기관에서 수행됩니다. 집계 n-of-1 시험의 혁신적 설계는 희귀 질환 상황에서 결과의 해석 가능성을 극대화하여 평균 치료 효과와 반응의 개인 간 변동성을 모두 식별할 수 있도록 합니다. 연구 결과는 임상 의사 결정에 정보를 제공하고, GRIN-NDD에서 L-세린의 근거 기반 사용에 기여하며, 희귀 신경 질환에서 n-of-1 시험 방법론의 광범위한 적용을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simona Balestrini, Md, PhD
- 전화번호: 00390555662719
- 이메일: simona.balestrini@meyer.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- Meyer Children's Hospital
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연락하다:
- Giulio Peroni, MD
- 전화번호: 00390555662719
- 이메일: giulio.peroni@meyer.it
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연락하다:
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Children's Memorial Health Institute
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연락하다:
- Sergiusz Jozwiak
- 이메일: sergiusz.jozwiak@gmail.com
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Lyon, 프랑스, 69002
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Eleni Panagiotakaki
- 이메일: eleni.panagiotakaki@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GRIN 관련 신경발달 장애(GRIN-NDD)의 임상적 진단
- GRIN1, GRIN2A, GRIN2B 또는 GRIN2D에 대한 병원성 또는 가능성 높은 병원성 기능 상실(LoF) 변이의 존재
- 부모, 보호자 또는 법적 대리인이 연구의 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공한 경우
- 가능한 참가자는 지역 규정 및 인지 능력에 따라 서면 동의서 또는 동의를 제공한 경우
- 연구자의 판단에 따라 부모/보호자가 연구 절차 및 방문을 준수할 의사와 능력이 있는 경우
- 이전에 L-세린 보충제를 받은 참가자는 기준 관찰 기간 전 최소 1주일 동안 L-세린을 중단할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 선별 시 2세 미만의 연령
- L-세린, 위약 또는 연구 제형에 사용된 모든 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 불내성
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 의미 있는 불안정한 의학적 상태(간질 제외)의 존재
- 참가자 안전을 저해하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 절차 완수 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중대한 질병 또는 장애
- 연구자의 판단에 따른 부모 또는 보호자의 부적절한 감독
- 이전 6개월 이내에 시험용 의약품을 포함한 다른 임상 시험에 참여한 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 명확한 기능 상실 효과를 입증할 수 없는 GRIN1, GRIN2A, GRIN2B 또는 GRIN2D 변이의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험군
L-세린 보충은 용액용 경구 분말로 투여되며, 참가자의 기존 표준 치료에 추가 중재로 사용됩니다. L-세린은 자연적으로 발생하는 아미노산으로 특수 의료 목적식품으로 분류됩니다. 이 연구에서는 L-세린을 사용하여 그 거울상 이성질체인 D-세린(내인성 N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDAR) 공동 작용제)의 이용 가능성을 높여, 기능 상실 변이로 인한 GRIN 관련 신경 발달 장애를 가진 개인에서 NMDAR 매개 신경 전달을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 중재는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 n-of-1 설계를 사용하여 제공되며, 각 참가자는 교대 치료 기간 동안 L-세린과 위약을 모두 받습니다. L-세린과 위약은 외관, 포장 및 투여 방법이 동일하여 맹검을 유지합니다. 각 주기 내 치료 배정은 맹검이 해제되지 않은 상태에서 관리되는 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 결정됩니다. |
L-세린 보충은 용액용 경구 분말로 투여되며 참가자의 기존 표준 치료에 추가 중재로 사용됩니다. L-세린은 자연적으로 존재하는 아미노산으로 특수 의료용 식품으로 분류됩니다. 본 연구에서 L-세린은 그 대향 이성질체인 D-세린의 가용성을 높이기 위해 사용되며, D-세린은 N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDAR)의 내인성 공동 작용제로서 기능 상실 변이로 인한 GRIN 관련 신경발달 장애가 있는 개인에서 NMDAR 매개 신경전달을 강화하는 것을 목표로 합니다. 중재는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 n-of-1 설계를 사용하여 제공되며, 각 참가자는 교대 치료 기간 동안 L-세린과 위약을 모두 받습니다. L-세린과 위약은 맹검을 유지하기 위해 외관, 포장 및 투여 방법이 동일합니다. 각 주기 내 치료 할당은 맹검이 해제되지 않은 상태에서 관리되는 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 의해 결정됩니다. |
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위약 비교기: Placebo
플라시보는 용액용 경구 분말로 투여되며, L-세린 보충제의 비교군 역할을 합니다. 플라시보는 주로 말토덱스트린으로 구성되어 있으며, 임상 연구에서 불활성 대조 물질로 흔히 사용되는 소화가 쉬운 탄수화물입니다. 식품 등급 제품으로 분류되며, 활성 아미노산이나 약리학적 활성 성분을 포함하지 않습니다. 플라시보는 참가자, 간병인, 연구자 및 연구 직원의 눈가림을 유지하기 위해 외관, 질감, 용해도 및 투여 방법 측면에서 L-세린과 구별할 수 없도록 제형화되었습니다. 포장, 라벨링 및 투약 지침은 활성 중재에 사용되는 것과 동일합니다. 플라시보는 무작위, 이중 맹검, n-of-1 시험 설계 내에서 활성 중재와 동일한 투약 일정 및 기간에 따라 하루에 세 번 나누어 경구 투여됩니다. 각 플라시보 치료 기간은 3개월 동안 지속되며, 첫 7일 동안은 |
플라시보는 용액용 경구 분말로 투여되며, L-세린 보충제와 비교군으로 사용됩니다. 플라시보는 주로 말토덱스트린으로 구성되며, 임상 연구에서 불활성 대조 물질로 흔히 사용되는 쉽게 소화 가능한 탄수화물입니다. 식품 등급 제품으로 분류되며, 활성 아미노산이나 약리학적 활성 성분을 포함하지 않습니다. 플라시보는 참가자, 보호자, 연구자 및 연구 직원의 눈가림을 유지하기 위해 외관, 질감, 용해도 및 투여 방법 측면에서 L-세린과 구별할 수 없도록 제형화되었습니다. 포장, 라벨링 및 투약 지침은 활성 중재에 사용된 것과 동일합니다. 플라시보는 무작위 배정, 이중 눈가림, n-of-1 시험 설계 내에서 활성 중재와 동일한 투약 일정 및 기간에 따라 하루 세 번 분할 투여됩니다. 각 플라시보 치료 기간은 3개월간 지속되며, 첫 7일은 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 - 중증도(CGI-S) 점수 변화
기간: 기준 시점부터 각 3개월 치료 기간 종료 시점까지, 모든 완료된 치료 주기에서 반복 평가(최소 2주기부터 최대 4주기까지; 전체 연구 기간 최대 약 104주).
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임상 전반 인상 - 중증도(CGI-S) 척도는 전체 질병 중증도에 대한 임상의 평가 척도입니다.
주요 결과는 각 치료 기간 종료 시 기준선 대비 평가된 L-세린 보충제와 위약을 비교한 CGI-S 점수의 피험자 내 차이입니다.
낮은 CGI-S 점수는 전반적인 임상 상태의 중증도가 낮음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 각 3개월 치료 기간 종료 시점까지, 모든 완료된 치료 주기에서 반복 평가(최소 2주기부터 최대 4주기까지; 전체 연구 기간 최대 약 104주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생 건수
기간: 기저선부터 최종 치료 기간 종료 시점 및 치료 후 2주간의 안전성 추적 관찰 기간까지(최대 약 110주).
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안전성 및 내약성은 L-세린 및 위약 투여 기간 동안의 이상사례(AEs), 중대한 이상사례(SAEs), 임상 검사, 활력 징후, 체중, 신경학적 검사 및 실험실 매개변수의 수집을 통해 평가됩니다.
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기저선부터 최종 치료 기간 종료 시점 및 치료 후 2주간의 안전성 추적 관찰 기간까지(최대 약 110주).
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임상 전반적 인상 - 호전도(CGI-I) 점수 변화
기간: 각 3개월 치료 기간이 끝날 때마다 모든 완료된 치료 주기(최소 2주기, 최대 4주기; 최대 약 104주)에 대해 평가됨
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CGI-I는 기준선과 비교한 전반적인 개선 또는 악화를 임상의가 평가하는 측정 도구입니다.
CGI-I 점수의 변화는 피험자 내에서 L-세린과 위약 치료 기간 간에 비교됩니다.
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각 3개월 치료 기간이 끝날 때마다 모든 완료된 치료 주기(최소 2주기, 최대 4주기; 최대 약 104주)에 대해 평가됨
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행동 기능의 변화
기간: 기저선에서부터 각 3개월 치료 기간이 끝날 때까지 완료된 모든 치료 주기 동안(최대 약 104주).
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행동 변화는 연령에 적합한 표준화된 도구(Child Behavior Checklist [CBCL] 또는 Adult Behavior Checklist [ABCL])를 사용하여 평가됩니다.
각 치료 기간 종료 시 획득한 점수는 기준선과 비교되며, L-세린 투여 기간과 위약 투여 기간 간에도 비교됩니다.
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기저선에서부터 각 3개월 치료 기간이 끝날 때까지 완료된 모든 치료 주기 동안(최대 약 104주).
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적응 기능의 변화
기간: 기준선부터 완료된 모든 치료 주기의 각 3개월 치료 기간 말까지(최대 약 104주).
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적응 기능은 표준화된 척도(Vineland 적응 행동 척도[VABS] 또는 적절한 경우 Adaptive Behaviour Assessment System, Third Edition[ABAS-3])를 사용하여 평가됩니다.
기준선 대비 변화는 치료 조건 간에 비교됩니다.
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기준선부터 완료된 모든 치료 주기의 각 3개월 치료 기간 말까지(최대 약 104주).
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인지 성능 변화
기간: 기준선부터 각 3개월 치료 기간이 끝날 때까지, 완료된 모든 치료 주기에 걸쳐(최대 약 104주).
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인지 성능은 참가자 연령에 따라 EpiTrack Junior 또는 EpiTrack을 사용하여 평가됩니다.
L-세린 치료 기간과 위약 치료 기간 간의 총점 및 하위 척도 점수 변화가 비교됩니다.
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기준선부터 각 3개월 치료 기간이 끝날 때까지, 완료된 모든 치료 주기에 걸쳐(최대 약 104주).
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운동 기능의 변화
기간: 기저선부터 각 3개월 치료 기간의 종료 시점까지, 모든 완료된 치료 주기에 걸쳐(약 104주까지).
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운동 기능은 Manual Ability Classification System (MACS)을 사용하여 평가하며, 가능한 경우 Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (MABC-2)도 함께 평가합니다.
기저선 대비 변화는 치료 기간별로 비교됩니다.
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기저선부터 각 3개월 치료 기간의 종료 시점까지, 모든 완료된 치료 주기에 걸쳐(약 104주까지).
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수면 질 변화
기간: 기준선부터 각 3개월 치료 기간의 종료까지, 모든 완료된 치료 주기에 걸쳐(약 104주까지).
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수면의 질은 표준화된 설문지(피츠버그 수면의 질 지수[PSQI] 및/또는 연령에 적합한 수면 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
기초값 대비 변화는 L-세린과 위약 기간 사이에서 비교됩니다.
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기준선부터 각 3개월 치료 기간의 종료까지, 모든 완료된 치료 주기에 걸쳐(약 104주까지).
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발작 빈도 변화 (간질 하위 그룹)
기간: 기준선부터 각 3개월 치료 기간 종료 시점까지 모든 완료된 치료 주기(약 104주까지)에 걸쳐.
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간질을 가진 참가자의 경우, 발작 빈도는 보호자가 작성한 발작 일지를 사용하여 평가됩니다.
발작 빈도의 28일당 백분율 변화는 L-세린 치료 기간과 위약 치료 기간 사이에서 비교됩니다.
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기준선부터 각 3개월 치료 기간 종료 시점까지 모든 완료된 치료 주기(약 104주까지)에 걸쳐.
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EEG에서 간질성 방전 빈도 변화 (간질 하위군)
기간: 모든 완료된 치료 주기 동안 각 3개월 치료 기간의 시작부터 끝까지(최대 약 104주).
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표준 뇌파 기록은 참가자별 점수 체계(악화, 변화 없음 또는 개선)를 사용하여 전문가 검토에 의해 평가됩니다.
뇌파 변화는 L-세린 기간과 위약 기간 사이에서 비교됩니다.
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모든 완료된 치료 주기 동안 각 3개월 치료 기간의 시작부터 끝까지(최대 약 104주).
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신경생리학적 바이오마커의 변화 (TMS-EMG / TMS-EEG)
기간: 기준선부터 각 3개월 치료 기간의 종료까지, 모든 완료된 치료 주기 동안(최대 약 104주).
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경두개 자기 자극과 근전도 및 뇌파를 결합하여 유도된 신경생리학적 측정값은 피질 흥분성, 억제/촉진 균형 및 네트워크 수준 반응의 변화를 평가하기 위해 분석될 것입니다.
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기준선부터 각 3개월 치료 기간의 종료까지, 모든 완료된 치료 주기 동안(최대 약 104주).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAP-GRIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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