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TAP-GRIN : Étude interventionnelle sur des patients atteints de troubles neurodéveloppementaux liés à GRIN

26 janvier 2026 mis à jour par: Simona Balestrini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Supplémentation en L-sérine chez les patients atteints de troubles neurodéveloppementaux liés à GRIN : protocole multicentrique pour une série agrégée d'essais randomisés contrôlés par placebo en N-of-1

L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si la supplémentation alimentaire en L-sérine contribue à améliorer le fonctionnement clinique global chez les enfants et les jeunes adultes (2-30 ans) atteints de troubles neurodéveloppementaux liés à GRIN (GRIN-NDD) causés par des variants de perte de fonction (LoF) dans GRIN1, GRIN2A, GRIN2B ou GRIN2D. Elle évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de la L-sérine.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La L-sérine améliore-t-elle l'état clinique global, mesuré principalement par le score de l'impression clinique globale - sévérité (CGI-S) ?

La L-sérine améliore-t-elle le comportement, la cognition, le fonctionnement adaptatif, les compétences motrices, le sommeil et (chez ceux atteints d'épilepsie) la fréquence des crises et les résultats de l'EEG ?

Quels effets secondaires ou problèmes médicaux surviennent avec la L-sérine par rapport au placebo ?

Les mesures neurophysiologiques (y compris TMS-EMG/TMS-EEG) changent-elles avec le traitement et pourraient-elles servir de biomarqueurs de réponse ?

Les chercheurs compareront la L-sérine à un placebo (poudre de maltodextrine d'apparence/texture similaire) en utilisant une approche « n-of-1 » randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, où chaque participant reçoit les deux traitements lors de périodes alternées. Les résultats de multiples essais à patient unique seront ensuite combinés (agrégés) pour estimer l'effet thérapeutique global dans la population étudiée.

Les participants devront :

Terminer une période de référence de 4 semaines avec des évaluations (et l'utilisation d'un journal des crises le cas échéant)

Recevoir de la L-sérine et un placebo lors de périodes alternées de 3 mois au sein de chaque cycle (minimum 2 cycles, jusqu'à 4 cycles ; chaque cycle dure 6 mois)

Prendre le produit d'étude assigné par voie orale 3 fois par jour à 500 mg/kg/jour (maximum 30 g/jour pour les participants ≥60 kg)

Considérer les 7 premiers jours de chaque période de 3 mois comme une période de sevrage, les données de cette semaine n'étant pas analysées

Assister à des visites cliniques régulières pour des examens cliniques, des analyses de sécurité et des évaluations standardisées de l'état global, du comportement/cognition, de la fonction motrice et du sommeil

S'ils sont atteints d'épilepsie : tenir un journal des crises et subir des évaluations EEG après chaque période de traitement

Dans certains sites (Italie et France) : subir des tests neurophysiologiques basés sur la TMS

Optionnellement, un sous-groupe pourra participer à une sous-étude sur les biomarqueurs cellulaires (prélèvement sanguin pour générer des modèles neuronaux et des organoïdes dérivés de cellules souches pluripotentes induites) afin d'explorer les effets du traitement dans des modèles de laboratoire spécifiques aux variants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles neurodéveloppementaux liés à GRIN (GRIN-NDD) sont des affections génétiques rares causées par des variants pathogènes dans les gènes GRIN1, GRIN2A, GRIN2B ou GRIN2D, qui codent pour les sous-unités du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR). Les NMDAR jouent un rôle central dans la transmission synaptique, la plasticité et le neurodéveloppement. Les variants affectant ces gènes peuvent entraîner une altération de la fonction du récepteur, le plus souvent une perte de fonction (LoF), conduisant à un spectre de phénotypes neurodéveloppementaux incluant l'épilepsie, une déficience intellectuelle, des anomalies comportementales, des troubles du sommeil et une déficience motrice.

Les données précliniques et cliniques suggèrent que l'augmentation de la disponibilité du co-agoniste du NMDAR pourrait partiellement restaurer la fonction du récepteur chez les individus porteurs de variants GRIN avec perte de fonction. La L-sérine, un acide aminé naturel, sert de précurseur métabolique de la D-sérine, un co-agoniste endogène majeur du NMDAR. La supplémentation orale en L-sérine a été associée à une amélioration clinique dans de petites séries de cas et des études cliniques précoces impliquant des individus atteints de GRIN-NDD dus à des variants avec perte de fonction. Cependant, les preuves systématiques issues d'études randomisées en aveugle restent limitées, compte tenu notamment de la rareté et de l'hétérogénéité phénotypique de ces troubles.

Cette étude est conçue pour évaluer l'effet clinique et la sécurité de la supplémentation en L-sérine en utilisant une série agrégée d'essais n-de-1 randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo. L'approche n-de-1 permet à chaque participant de servir de son propre contrôle et est bien adaptée aux maladies rares présentant une variabilité interindividuelle importante. En agrégeant les données de multiples essais sur patient unique à l'aide de modèles hiérarchiques bayésiens, l'étude vise à fournir des estimations de l'effet du traitement à la fois au niveau individuel et au niveau de la population.

Après une période d'observation initiale, les participants subiront des cycles de traitement répétés au cours desquels la supplémentation en L-sérine et le placebo seront administrés lors de périodes alternées. Chaque cycle comprend deux périodes de traitement de durée égale, l'ordre des traitements étant randomisé pour chaque cycle. Un court intervalle de washout est intégré au début de chaque période de traitement pour minimiser les effets résiduels potentiels. Les participants et les investigateurs restent en aveugle quant à l'attribution du traitement tout au long de l'étude, sauf en cas de dévoilement d'urgence pour des raisons de sécurité.

La L-sérine et le placebo sont fournis sous forme de poudres orales pour solution et sont administrés à une dose fixe basée sur le poids, divisée en trois prises quotidiennes. Aucune titration de dose n'est prévue. Les traitements concomitants, y compris les médicaments antiépileptiques et autres thérapies standard, sont autorisés et restent stables dans la mesure du possible sur le plan clinique. Les participants sont suivis longitudinalement lors de visites programmées incluant des évaluations cliniques, des tests de laboratoire de sécurité et des évaluations spécifiées par le protocole.

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation du changement clinique global associé à la supplémentation en L-sérine par rapport au placebo. Les évaluations secondaires examinent les effets du traitement dans plusieurs domaines fonctionnels, y compris le comportement, la cognition, le fonctionnement adaptatif, les capacités motrices, la qualité du sommeil et, chez les participants atteints d'épilepsie, la fréquence des crises et les caractéristiques électroencéphalographiques (EEG). Ces évaluations sont réalisées de manière répétée à la fin de chaque période de traitement, permettant des comparaisons intra-sujets entre les conditions de traitement.

En plus des résultats cliniques, l'étude intègre des évaluations neurophysiologiques pour explorer des biomarqueurs objectifs de la réponse au traitement. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) combinée à l'électromyographie (EMG) et à l'électroencéphalographie (EEG) est utilisée sur certains sites pour caractériser l'excitabilité corticale, l'équilibre inhibiteur et excitateur, et les réponses au niveau du réseau à la stimulation. Ces mesures visent à fournir des informations mécanistiques sur la fonction corticale liée au NMDAR et à identifier des biomarqueurs potentiels corrélés à la réponse clinique à la L-sérine.

Une sous-étude préclinique de biomarqueurs optionnelle est incluse pour un sous-ensemble de participants donnant un consentement supplémentaire. Dans cette sous-étude, des échantillons de sang périphérique sont utilisés pour générer des cellules souches pluripotentes induites (iPSC), qui sont ensuite différenciées en modèles de cellules neuronales et, dans certains cas sélectionnés, en organoïdes cérébraux tridimensionnels. Ces modèles dérivés de patients sont utilisés pour examiner le développement neuronal, la fonction synaptique, l'activité du réseau et la plasticité in vitro, et pour évaluer les effets de l'exposition à la L-sérine aux niveaux cellulaire et moléculaire. Les données de cette sous-étude sont exploratoires et visent à soutenir l'interprétation translationnelle des résultats cliniques.

La surveillance de la sécurité est réalisée tout au long de l'étude conformément aux principes des Bonnes Pratiques Cliniques. Les événements indésirables sont systématiquement collectés et évalués pour leur gravité et leur relation potentielle avec le produit de l'étude. Des critères prédéfinis sont en place pour l'arrêt du traitement et le retrait précoce en cas d'aggravation clinique ou de préoccupations de sécurité. Étant donné la classification non pharmacologique de la L-sérine en tant qu'aliment destiné à des fins médicales spéciales et son utilisation clinique antérieure, aucun signal de toxicité spécifique n'est anticipé ; cependant, une surveillance continue est mise en œuvre pour assurer la sécurité des participants.

L'étude est menée dans plusieurs centres internationaux spécialisés dans les GRIN-NDD. La conception innovante des essais n-de-1 agrégés vise à maximiser l'interprétabilité des résultats dans un contexte de maladie rare, permettant d'identifier à la fois les effets moyens du traitement et la variabilité interindividuelle de la réponse. Les résultats devraient éclairer la prise de décision clinique, contribuer à l'utilisation fondée sur des preuves de la L-sérine dans les GRIN-NDD et soutenir l'application plus large des méthodologies d'essais n-de-1 dans les troubles neurologiques rares.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic clinique d'un trouble neurodéveloppemental lié à GRIN (GRIN-NDD)
  • Présence d'une variante pathogène ou probablement pathogène à perte de fonction (LoF) dans GRIN1, GRIN2A, GRIN2B ou GRIN2D
  • Le(s) parent(s), le(s) aidant(s) ou le(s) représentant(s) légalement autorisé(s) ont été informés de la nature de l'étude et ont donné leur consentement éclairé écrit.
  • Les participants qui en sont capables ont donné leur consentement éclairé écrit ou leur assentiment, conformément aux réglementations locales et à leurs capacités cognitives.
  • Le(s) parent(s)/aidant(s) sont disposés et capables de se conformer aux procédures et visites de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Les participants ayant précédemment reçu une supplémentation en L-sérine acceptent d'interrompre la L-sérine pendant au moins une semaine avant la période d'observation initiale.

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 2 ans au moment du dépistage.
  • Hypersensibilité ou intolérance connue à la L-sérine, au placebo ou à tout excipient utilisé dans les formulations de l'étude.
  • Présence d'une condition médicale instable cliniquement significative (autre que l'épilepsie) qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait exposer le participant à un risque accru ou interférer avec sa participation à l'étude.
  • Toute autre maladie ou trouble significatif pouvant compromettre la sécurité du participant, affecter les résultats de l'étude ou altérer la capacité du participant à réaliser les procédures de l'étude.
  • Supervision inadéquate par le(s) parent(s) ou le(s) aidant(s), selon le jugement de l'investigateur.
  • Participation à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental au cours des 6 mois précédents.
  • Participantes enceintes ou allaitantes.
  • Présence d'une variante de GRIN1, GRIN2A, GRIN2B ou GRIN2D pour laquelle un effet clair de perte de fonction ne peut être démontré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe expérimental

La supplémentation en L-sérine est administrée sous forme de poudre orale pour solution et utilisée comme intervention complémentaire au traitement standard existant des participants. La L-sérine est un acide aminé naturellement présent et est classée comme aliment à usage médical spécial. Dans cette étude, la L-sérine est utilisée pour augmenter la disponibilité de son énantiomère, la D-sérine, un co-agoniste endogène du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR), dans le but d'améliorer la neurotransmission médiée par le NMDAR chez les personnes atteintes de troubles neurodéveloppementaux liés à GRIN causés par des variants de perte de fonction.

L'intervention est réalisée selon un plan n-de-1 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, dans lequel chaque participant reçoit à la fois de la L-sérine et un placebo lors de périodes de traitement alternées. La L-sérine et le placebo sont identiques en apparence, en emballage et en méthode d'administration pour maintenir l'aveuglement. L'attribution des traitements au sein de chaque cycle est déterminée par un calendrier de randomisation généré par ordinateur géré par des personnes non aveuglées.
Complément alimentaire: L-sérine

La supplémentation en L-sérine est administrée sous forme de poudre orale pour solution et utilisée comme intervention complémentaire aux soins standards existants des participants. La L-sérine est un acide aminé naturellement présent et est classée comme aliment destiné à des fins médicales spéciales. Dans cette étude, la L-sérine est utilisée pour augmenter la disponibilité de son énantiomère D-sérine, un co-agoniste endogène du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR), dans le but d'améliorer la neurotransmission médiée par le NMDAR chez les personnes atteintes de troubles neurodéveloppementaux liés à GRIN causés par des variants de perte de fonction.

L'intervention est réalisée selon une conception n-of-1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, dans laquelle chaque participant reçoit à la fois de la L-sérine et un placebo lors de périodes de traitement alternées. La L-sérine et le placebo sont identiques en apparence, en conditionnement et en méthode d'administration pour maintenir l'aveuglement. L'attribution des traitements au sein de chaque cycle est déterminée par un plan de randomisation généré par ordinateur géré par un personnel non aveugle
Comparateur placebo: Placebo

Le placebo est administré sous forme de poudre orale pour solution et sert de comparateur à la supplémentation en L-sérine. Le placebo est principalement composé de maltodextrine, un glucide facilement digestible couramment utilisé comme substance de contrôle inerte dans les études cliniques. Il est classé comme produit de qualité alimentaire et ne contient aucun acide aminé actif ni ingrédient pharmacologiquement actif.

Le placebo est formulé pour être indiscernable de la L-sérine en termes d'apparence, de texture, de solubilité et de méthode d'administration, afin de maintenir l'insu des participants, des aidants, des investigateurs et du personnel de l'étude. L'emballage, l'étiquetage et les instructions de dosage sont identiques à ceux utilisés pour l'intervention active.

Le placebo est administré par voie orale en trois doses quotidiennes fractionnées, suivant le même calendrier de dosage et la même durée que l'intervention active dans le cadre de l'étude randomisée en double insu de type n-de-1. Chaque période de traitement par placebo dure trois mois, les sept premiers jours étant
Autre: Maltodextrine (Placebo)

Le placebo est administré sous forme de poudre orale pour solution et sert de comparateur à la supplémentation en L-sérine. Le placebo est principalement constitué de maltodextrine, un glucide facilement digestible couramment utilisé comme substance de contrôle inerte dans les études cliniques. Il est classé comme produit de qualité alimentaire et ne contient aucun acide aminé actif ni ingrédient pharmacologiquement actif.

Le placebo est formulé pour être indiscernable de la L-sérine en termes d'apparence, de texture, de solubilité et de méthode d'administration, afin de maintenir l'aveuglement des participants, des aidants, des investigateurs et du personnel de l'étude. L'emballage, l'étiquetage et les instructions de dosage sont identiques à ceux utilisés pour l'intervention active.

Le placebo est administré par voie orale en trois doses quotidiennes fractionnées, suivant le même calendrier de dosage et la même durée que l'intervention active dans le cadre de l'essai randomisé en double aveugle de type n-de-1. Chaque période de traitement par placebo dure trois mois, les sept premiers jours étant dé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'impression clinique globale - Sévérité (CGI-S)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois, évalué de manière répétée pour tous les cycles de traitement terminés (minimum 2 cycles, jusqu'à 4 cycles ; durée totale de l'étude jusqu'à environ 104 semaines).
L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une mesure évaluée par le clinicien de la sévérité globale de la maladie. Le critère d'évaluation principal est la différence intra-sujet du score CGI-S en comparant la supplémentation en L-sérine au placebo, évaluée à la fin de chaque période de traitement par rapport à la valeur de base. Des scores CGI-S inférieurs indiquent un état clinique global moins sévère.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois, évalué de manière répétée pour tous les cycles de traitement terminés (minimum 2 cycles, jusqu'à 4 cycles ; durée totale de l'étude jusqu'à environ 104 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de la dernière période de traitement et du suivi de sécurité de 2 semaines après le traitement (jusqu'à environ 110 semaines).
La sécurité et la tolérance seront évaluées par la collecte des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des examens cliniques, des signes vitaux, du poids corporel, des examens neurologiques et des paramètres de laboratoire pendant les périodes de L-sérine et de placebo.
De la valeur initiale jusqu'à la fin de la dernière période de traitement et du suivi de sécurité de 2 semaines après le traitement (jusqu'à environ 110 semaines).
Changement du score de l'Impression Clinique Globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: Évalué à la fin de chaque période de traitement de 3 mois pour tous les cycles de traitement terminés (minimum 2 cycles, jusqu'à 4 cycles ; jusqu'à environ 104 semaines)
La CGI-I est une mesure évaluée par le clinicien de l'amélioration ou de l'aggravation globale par rapport à la valeur de référence. Les changements des scores CGI-I seront comparés entre les périodes de traitement par la L-sérine et le placebo chez les sujets.
Évalué à la fin de chaque période de traitement de 3 mois pour tous les cycles de traitement terminés (minimum 2 cycles, jusqu'à 4 cycles ; jusqu'à environ 104 semaines)
Changement dans le fonctionnement comportemental
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois, sur l'ensemble des cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
Les changements comportementaux seront évalués à l'aide d'instruments standardisés adaptés à l'âge (Child Behavior Checklist [CBCL] ou Adult Behavior Checklist [ABCL]). Les scores obtenus à la fin de chaque période de traitement seront comparés aux valeurs de base et entre les périodes de L-sérine et de placebo.
De la valeur initiale jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois, sur l'ensemble des cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
Changement du fonctionnement adaptatif
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois, pour tous les cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
Le fonctionnement adaptatif sera évalué à l'aide de mesures standardisées (Échelles de comportement adaptatif de Vineland [VABS] ou Système d'évaluation du comportement adaptatif, troisième édition [ABAS-3], selon le cas). Les changements par rapport à la ligne de base seront comparés entre les conditions de traitement.
Du point de départ jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois, pour tous les cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
Changement des performances cognitives
Délai: Du départ de l'étude jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois pour tous les cycles de traitement achevés (jusqu'à environ 104 semaines).
La performance cognitive sera évaluée à l'aide d'EpiTrack Junior ou d'EpiTrack, en fonction de l'âge du participant. Les changements des scores totaux et des sous-échelles seront comparés entre les périodes de traitement par L-sérine et par placebo.
Du départ de l'étude jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois pour tous les cycles de traitement achevés (jusqu'à environ 104 semaines).
Changement de la fonction motrice
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois, sur l'ensemble des cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
La fonction motrice sera évaluée à l'aide du Système de Classification de l'Habileté Manuelle (MACS) et, lorsque cela est possible, de la Batterie d'Évaluation du Mouvement chez l'Enfant - Deuxième Édition (MABC-2). Les changements par rapport à la ligne de base seront comparés entre les périodes de traitement.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois, sur l'ensemble des cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
Changement de la qualité du sommeil
Délai: De la valeur initiale à la fin de chaque période de traitement de 3 mois sur tous les cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de questionnaires standardisés (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] et/ou de questionnaires sur le sommeil adaptés à l'âge). Les changements par rapport à la ligne de base seront comparés entre les périodes de L-sérine et de placebo.
De la valeur initiale à la fin de chaque période de traitement de 3 mois sur tous les cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
Changement de la fréquence des crises (sous-groupe épilepsie)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois pour tous les cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
Pour les participants atteints d'épilepsie, la fréquence des crises sera évaluée à l'aide de journaux de crises remplis par les aidants. La variation en pourcentage de la fréquence des crises par 28 jours sera comparée entre les périodes de traitement par L-sérine et par placebo.
De la valeur initiale jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois pour tous les cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
Changement de la fréquence des décharges épileptiformes à l'EEG (sous-groupe épilepsie)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois pour tous les cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
Les enregistrements EEG standard seront évalués par un examen d'expert en utilisant un système de notation spécifique au participant (aggravé, inchangé ou amélioré). Les modifications de l'EEG seront comparées entre les périodes de L-sérine et de placebo.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois pour tous les cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
Modification des biomarqueurs neurophysiologiques (TMS-EMG / TMS-EEG)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois, sur tous les cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).
Les mesures neurophysiologiques dérivées de la stimulation magnétique transcrânienne combinée à l'EMG et à l'EEG seront analysées pour évaluer les changements de l'excitabilité corticale, de l'équilibre inhibition/facilitation et des réponses au niveau du réseau.
De la valeur initiale jusqu'à la fin de chaque période de traitement de 3 mois, sur tous les cycles de traitement terminés (jusqu'à environ 104 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meyer Children's Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAP-GRIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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