산전 저위험 환자의 응급 제왕절개 후 산후 출혈 예방에서 카르베토신 대 옥시토신 효과 비교 (EMERGE-CS)
산전 저위험 환자의 응급 제왕절개 후 산후출혈 예방에서 카베토신 대 옥시토신 효과 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 응급 제왕절개 후 산후 출혈을 예방하기 위해 임산부에게 투여되는 옥시토신 또는 장기작용 옥시토신 유사체 카르베토신(Pabal)의 효과를 비교하는 것입니다.
주요 목표는 이 두 약제 사용 후 산후 출혈량을 평가하고, 이 약물들의 효과를 변화시킬 수 있는 잠재적 위험 요소를 확인하는 것입니다.
부차적 목표는 이 두 약물 투여 후 수술 중 및 수술 후 혈역학적 매개변수의 변화를 관찰하는 것입니다.
NICE(국립보건의료연구원) 및 RCOG(영국산부인과학회) 지침에 따르면, 응급 제왕절개 범주 1(모친 또는 태아의 생명이 위험에 처함. 결정 후 가능한 한 빨리, 일반적으로 30분 이내에 제왕절개를 시행해야 함) 그룹에 속하는 환자가 포함됩니다.
본 연구의 목적은 응급 제왕절개 후 산후 출혈을 예방하기 위해 임산부에게 투여되는 옥시토신 또는 장기작용 옥시토신 유사체 카르베토신(Pabal)의 효과를 비교하는 것입니다.
주요 목표는 이 두 약제 사용 후 산후 출혈량을 평가하고, 이 약물들의 효과를 변화시킬 수 있는 잠재적 위험 요소를 확인하는 것입니다.
부차적 목표는 이 두 약물 투여 후 수술 중 및 수술 후 혈역학적 매개변수의 변화를 관찰하는 것입니다.
NICE(국립보건의료연구원) 및 RCOG(영국산부인과학회) 지침에 따르면, 응급 제왕절개 범주 1(모친 또는 태아의 생명이 위험에 처함. 결정 후 가능한 한 빨리, 일반적으로 30분 이내에 제왕절개를 시행해야 함) 그룹에 속하는 환자가 포함됩니다.
본 연구의 목적은 응급 제왕절개 후 산후 출혈을 예방하기 위해 임산부에게 투여되는 옥시토신 또는 장기작용 옥시토신 유사체 카르베토신(Pabal)의 효과를 비교하는 것입니다.
주요 목표는 이 두 약제 사용 후 산후 출혈량을 평가하고, 이 약물들의 효과를 변화시킬 수 있는 잠재적 위험 요소를 확인하는 것입니다.
부차적 목표는 이 두 약물 투여 후 수술 중 및 수술 후 혈역학적 매개변수의 변화를 관찰하는 것입니다.
NICE(국립보건의료연구원) 및 RCOG(영국산부인과학회) 지침에 따르면, 응급 제왕절개 범주 1(모친 또는 태아의 생명이 위험에 처함. 결정 후 가능한 한 빨리, 일반적으로 30분 이내에 제왕절개를 시행해야 함) 그룹에 속하는 환자가 포함됩니다. 환자들은 진통이 시작될 때 질식 분만 과정에 대해 정기적으로 설명을 받습니다. 가능한 응급 제왕절개 시 산후 출혈 예방을 위해 투여 계획된 약물에 대해 여성들에게 설명하고 서면 동의를 얻을 계획이었습니다.
환자 데이터는 병원 정보 시스템(Keydata Information Technology Technology Systems)에서 접근 가능하도록 설계되었으며, 데이터의 정확성과 신뢰성을 높이기 위해 환자 파일을 재검토할 계획이었습니다. 통계 분석에는 IBM SPSS Statistics 23.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA)이 사용될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 만삭 임신 (임신 37주 이상)
- 단태아 임신
- 두위 분만
- 이전에 제왕절개를 받은 적이 없음
- 응급 제왕절개 분만 (카테고리 1)
- 산후 출혈 저위험군
- 질식 분만이 시작됨 (자궁경관 확장 > 4 cm) 또는 결정이 내려짐 (양막 파열, 비정상적인 NST 결과 또는 기타 태아 손상 징후.) 제외 기준
- 비만삭 임신 (임신 37주 미만)
- 비두위 분만
- 산후 출혈 고위험 임신 (전자간증/자간증, 이전 자궁 수술, 태반 이상)
- 쌍태아 임신
- 계획된 선택적 제왕절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시토신
분만 후 표준 옥시토신 투여법 (응급 제왕절개 시 자궁수축제 예방요법)
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응급 제왕절개 시 산후출혈 예방을 위해 분만 직후 기관 표준 요법에 따라 투여된 옥시토신
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실험적: 카베토신
응급 제왕절개 시 출산 직후 단일 용량으로 투여된 카르베토신에 의한 산후 출혈 예방
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응급 제왕절개 시 산후 출혈 예방을 위해 출산 직후 단일 용량으로 투여하는 카르베토신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 24시간 혈색소 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 응급 제왕절개 후 24시간 이내
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응급 제왕절개 분만 후 24시간 이내의 최저 헤모글로빈 값과 수술 전 기준치 사이의 헤모글로빈(g/dL) 변화를 카베토신 군과 옥시토신 군 간에 비교한 결과.
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기준선(수술 전) 및 응급 제왕절개 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 자궁수축제 필요
기간: 제왕절개 분만 후 24시간 이내
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제왕절개 분만 후(지정된 연구 약물 투여 후) 24시간 이내에 추가 자궁수축제가 필요한 참가자의 비율
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제왕절개 분만 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 경과 시 헤마토크릿 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 응급 제왕절개 분만 후 24시간 이내
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응급 제왕절개 분만 후 24시간 이내 최저 헤마토크릿 값까지의 수술 전 기준 대비 헤마토크릿 변화율(%)을 카베토신 군과 옥시토신 군 간에 비교.
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기준선(수술 전) 및 응급 제왕절개 분만 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: TAHİR ERYILMAZ, M.D. Dr., Ankara Etlik City Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEŞH-EKI-2024-0025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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