Porównanie wpływu karbetocyny w porównaniu z oksytocyną w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu po nagłym cięciu cesarskim u pacjentek niskiego ryzyka w okresie prenatalnym (EMERGE-CS)
Porównanie efektu karbetocyny w porównaniu z oksytocyną w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu po nagłym cięciu cesarskim u pacjentek niskiego ryzyka w okresie prenatalnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności oksytocyny lub długodziałającego analogu oksytocyny karbetocyny (Pabal) podawanych ciężarnym w celu zapobieżenia krwotokowi poporodowemu po nagłym cięciu cesarskim.
Głównym celem jest ocena ilości krwawienia poporodowego po zastosowaniu tych dwóch środków oraz zidentyfikowanie potencjalnych czynników ryzyka, które mogą zmienić skuteczność tych leków.
Drugorzędnym celem jest obserwacja zmian w parametrach hemodynamicznych śródoperacyjnych i pooperacyjnych po podaniu tych dwóch leków.
Zgodnie z wytycznymi NICE (National Institute Health and Care) i RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), do badania zostaną włączeni pacjenci należący do kategorii 1 nagłego cięcia cesarskiego (Życie matki lub dziecka jest zagrożone. Cięcie cesarskie powinno być wykonane jak najszybciej, zwykle w ciągu 30 minut od podjęcia decyzji).
Celem tego badania jest porównanie skuteczności oksytocyny lub długodziałającego analogu oksytocyny karbetocyny (Pabal) podawanych ciężarnym w celu zapobieżenia krwotokowi poporodowemu po nagłym cięciu cesarskim.
Głównym celem jest ocena ilości krwawienia poporodowego po zastosowaniu tych dwóch środków oraz zidentyfikowanie potencjalnych czynników ryzyka, które mogą zmienić skuteczność tych leków.
Drugorzędnym celem jest obserwacja zmian w parametrach hemodynamicznych śródoperacyjnych i pooperacyjnych po podaniu tych dwóch leków.
Zgodnie z wytycznymi NICE (National Institute Health and Care) i RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), do badania zostaną włączeni pacjenci należący do kategorii 1 nagłego cięcia cesarskiego (Życie matki lub dziecka jest zagrożone. Cięcie cesarskie powinno być wykonane jak najszybciej, zwykle w ciągu 30 minut od podjęcia decyzji).
Celem tego badania jest porównanie skuteczności oksytocyny lub długodziałającego analogu oksytocyny karbetocyny (Pabal) podawanych ciężarnym w celu zapobieżenia krwotokowi poporodowemu po nagłym cięciu cesarskim.
Głównym celem jest ocena ilości krwawienia poporodowego po zastosowaniu tych dwóch środków oraz zidentyfikowanie potencjalnych czynników ryzyka, które mogą zmienić skuteczność tych leków.
Drugorzędnym celem jest obserwacja zmian w parametrach hemodynamicznych śródoperacyjnych i pooperacyjnych po podaniu tych dwóch leków.
Zgodnie z wytycznymi NICE (National Institute Health and Care) i RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), do badania zostaną włączeni pacjenci należący do kategorii 1 nagłego cięcia cesarskiego (Życie matki lub dziecka jest zagrożone. Cięcie cesarskie powinno być wykonane jak najszybciej, zwykle w ciągu 30 minut od podjęcia decyzji). Pacjentki są rutynowo informowane o procesie porodu naturalnego, gdy rozpoczynają poród. Planowano poinformować kobiety o lekach planowanych do podania w celu zapobieżenia krwotokowi poporodowemu w przypadku możliwego nagłego cięcia cesarskiego oraz uzyskać ich pisemną zgodę.
Dane pacjentów zostały zaprojektowane tak, aby były dostępne z systemu informacyjnego szpitala (Keydata Information Technology Technology Systems), a także planowano ponowne sprawdzenie dokumentacji pacjentów w celu zwiększenia dokładności i wiarygodności danych. Do analizy statystycznej zostanie użyty program IBM SPSS Statistics 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Terminowa ciąża (>37 tygodni ciąży)
- Ciąża pojedyncza
- Położenie główkowe
- brak wcześniejszego cięcia cesarskiego
- nagłe cięcie cesarskie (kategoria 1)
- niskie ryzyko krwotoku poporodowego
- Rozpoczęta poród drogami natury (> 4 cm rozwarcia szyjki macicy) lub podjęta decyzja (pęknięcie błon płodowych, nieprawidłowe wyniki KTG lub inne oznaki zagrożenia płodu.) Kryteria wyłączenia
- Przedterminowa ciąża (< 37 tygodni ciąży)
- Nie-główkowe położenie
- wysokie ryzyko krwotoku poporodowego w ciąży (stan przedrzucawkowy/rzucawka, wcześniejsza operacja macicy, anomalie łożyska)
- Ciąża bliźniacza
- Planowane planowe cięcie cesarskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna
Standardowy schemat oksytocyny po porodzie (profilaktyka uterotoniczna przy cięciu cesarskim w trybie nagłym)
|
Oksytocyna podawana zgodnie z instytucjonalnym standardowym schematem bezpośrednio po porodzie podczas nagłego cięcia cesarskiego w celu profilaktyki krwotoku poporodowego
|
|
Eksperymentalny: karbetocyna
Karbetocyna podawana w pojedynczej dawce bezpośrednio po porodzie podczas nagłego cięcia cesarskiego w celu zapobiegania krwotokowi poporodowemu
|
Karbetocyna podawana w pojedynczej dawce bezpośrednio po porodzie podczas nagłego cięcia cesarskiego w celu zapobiegania krwotokowi poporodowemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny pooperacyjnie po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna) i w ciągu 24 godzin po nagłym cięciu cesarskim
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/dL) od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do najniższej wartości hemoglobiny w ciągu 24 godzin po pilnym cięciu cesarskim, porównana między grupami karbetocyny i oksytocyny.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna) i w ciągu 24 godzin po nagłym cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba dodatkowych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie cesarskim
|
Proporcja uczestników wymagających podania jakichkolwiek dodatkowych środków uterotonicznych w ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim (po podaniu przypisanego leku badawczego).
|
W ciągu 24 godzin po porodzie cesarskim
|
|
Pooperacyjna zmiana hematokrytu po 24 godzinach
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) i w ciągu 24 godzin po nagłym cięciu cesarskim
|
Zmiana hematokrytu (%) od wartości przedoperacyjnej wyjściowej do najniższej wartości hematokrytu w ciągu 24 godzin po nagłym cięciu cesarskim, porównana między grupami karbetocyny i oksytocyny.
|
Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) i w ciągu 24 godzin po nagłym cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: TAHİR ERYILMAZ, M.D. Dr., Ankara Etlik City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Krwotok
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok poporodowy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Hormony przysadki, tylne
- Hormony przysadki
- Oksytocyna
- Karbetocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EKI-2024-0025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .