Porovnání účinků karbetocinu versus oxytocinu v prevenci poporodního krvácení po nouzovém císařském řezu u pacientek s nízkým rizikem v těhotenství (EMERGE-CS)
Porovnání účinku karbetocinu versus oxytocinu v prevenci poporodního krvácení po nouzovém císařském řezu u prenatálně nízkorizikových pacientek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost oxytocinu nebo dlouhodobě působícího analogu oxytocinu karbetocinu (Pabal) podávaného těhotným ženám k prevenci poporodního krvácení po nouzovém císařském řezu.
Primárním cílem je vyhodnotit množství poporodního krvácení po použití těchto dvou látek a identifikovat potenciální rizikové faktory, které mohou změnit účinnost těchto léků.
Sekundárním cílem je sledovat změny intraoperačních a pooperačních hemodynamických parametrů po podání těchto dvou léků.
Podle pokynů NICE (Národní institut pro zdraví a péči) a RCOG (Královská vysoká škola porodníků a gynekologů) budou do studie zahrnuty pacientky, které spadají do kategorie 1 nouzového císařského řezu (Život matky nebo dítěte je v ohrožení. Císařský řez by měl být proveden co nejdříve, obvykle do 30 minut po rozhodnutí).
Cílem této studie je porovnat účinnost oxytocinu nebo dlouhodobě působícího analogu oxytocinu karbetocinu (Pabal) podávaného těhotným ženám k prevenci poporodního krvácení po nouzovém císařském řezu.
Primárním cílem je vyhodnotit množství poporodního krvácení po použití těchto dvou látek a identifikovat potenciální rizikové faktory, které mohou změnit účinnost těchto léků.
Sekundárním cílem je sledovat změny intraoperačních a pooperačních hemodynamických parametrů po podání těchto dvou léků.
Podle pokynů NICE (Národní institut pro zdraví a péči) a RCOG (Královská vysoká škola porodníků a gynekologů) budou do studie zahrnuty pacientky, které spadají do kategorie 1 nouzového císařského řezu (Život matky nebo dítěte je v ohrožení. Císařský řez by měl být proveden co nejdříve, obvykle do 30 minut po rozhodnutí).
Cílem této studie je porovnat účinnost oxytocinu nebo dlouhodobě působícího analogu oxytocinu karbetocinu (Pabal) podávaného těhotným ženám k prevenci poporodního krvácení po nouzovém císařském řezu.
Primárním cílem je vyhodnotit množství poporodního krvácení po použití těchto dvou látek a identifikovat potenciální rizikové faktory, které mohou změnit účinnost těchto léků.
Sekundárním cílem je sledovat změny intraoperačních a pooperačních hemodynamických parametrů po podání těchto dvou léků.
Podle pokynů NICE (Národní institut pro zdraví a péči) a RCOG (Královská vysoká škola porodníků a gynekologů) budou do studie zahrnuty pacientky, které spadají do kategorie 1 nouzového císařského řezu (Život matky nebo dítěte je v ohrožení. Císařský řez by měl být proveden co nejdříve, obvykle do 30 minut po rozhodnutí). Pacientky jsou rutinně informovány o procesu vaginálního porodu, když přijdou do porodu. Plánovalo se informovat ženy o lécích, které se plánují podat k prevenci poporodního krvácení v případě možného nouzového císařského řezu, a získat jejich písemný souhlas.
Data pacientů byla navržena tak, aby byla přístupná z nemocničního informačního systému (Keydata Information Technology Technology Systems), a plánovalo se znovu zkontrolovat pacientské spisy za účelem zvýšení přesnosti a spolehlivosti dat. Pro statistickou analýzu bude použit IBM SPSS Statistics 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Termínové těhotenství (>37 týdnů gestace)
- Jednočetné těhotenství
- Hlavičkové postavení plodu
- žádný předchozí císařský řez
- akutní císařský řez (kategorie 1)
- nízké riziko poporodního krvácení
- Porod vaginální cestou již začal (> 4 cm dilatace děložního hrdla) nebo bylo rozhodnuto (prasknutí plodových obalů, abnormální nálezy na NST nebo jiné známky ohrožení plodu.) Kritéria vyloučení
- Netermínové těhotenství (< 37 týdnů gestace)
- Některé jiné než hlavičkové postavení plodu
- prenatální vysoké riziko těhotenství pro poporodní krvácení (preeklampsie/eklampsie, předchozí operace dělohy, anomálie placenty)
- Dvojčetné těhotenství
- Plánovaný elektivní císařský řez
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin
Standardní režim oxytocinu po porodu (uterotonická profylaxe při nouzovém císařském řezu)
|
Oxytocin podaný podle standardního institucionálního režimu bezprostředně po porodu během nouzového císařského řezu k profylaxi poporodního krvácení
|
|
Experimentální: karbetocin
Karbetocin podaný jako jedna dávka bezprostředně po porodu během nouzového císařského řezu k profylaxi poporodního krvácení
|
Karbetocin podaný jako jednorázová dávka bezprostředně po porodu během nouzového císařského řezu k profylaxi poporodního krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změna hemoglobinu po 24 hodinách
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační) a do 24 hodin po nouzovém císařském řezu
|
Změna hladiny hemoglobinu (g/dL) od předoperační výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě hemoglobinu do 24 hodin po nouzovém císařském řezu, porovnání mezi skupinami karbetocinu a oxytocinu.
|
Výchozí hodnoty (předoperační) a do 24 hodin po nouzovém císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba dalších uterotonik
Časové okno: Do 24 hodin po císařském řezu
|
Podíl účastnic, které vyžadují jakékoli další uterotonikum(ika) do 24 hodin po císařském řezu (po podání přiděleného studijního léčiva).
|
Do 24 hodin po císařském řezu
|
|
Pooperační změna hematokritu po 24 hodinách
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační) a do 24 hodin po nouzovém císařském řezu
|
Změna hematokritu (%) od předoperační výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě hematokritu do 24 hodin po nouzovém císařském řezu, porovnání mezi skupinami s karbetocinem a oxytocinem.
|
Výchozí hodnoty (předoperační) a do 24 hodin po nouzovém císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TAHİR ERYILMAZ, M.D. Dr., Ankara Etlik City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Krvácení
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poporodní krvácení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Hromady hypofýzy, zadní
- Hromady hypofýzy
- Oxytocin
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EKI-2024-0025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .