Vergleich der Wirkung von Carbetocin gegenüber Oxytocin bei der Prävention von postpartalen Blutungen nach Notfall-Kaiserschnitt bei pränatalen Niedrigrisikopatientinnen (EMERGE-CS)
Vergleich der Wirkung von Carbetocin versus Oxytocin bei der Prävention von postpartaler Blutung nach Notfall-Kaiserschnitt bei antenatalen Niedrigrisikopatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Oxytocin oder dem langwirksamen Oxytocin-Analogon Carbetocin (Pabal) zu vergleichen, das Schwangeren zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen nach Notfall-Kaiserschnitten verabreicht wird.
Das primäre Ziel ist es, das Ausmaß der postpartalen Blutung nach der Anwendung dieser beiden Wirkstoffe zu bewerten und potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren, die die Wirksamkeit dieser Medikamente beeinflussen könnten.
Das sekundäre Ziel ist es, die Veränderungen der intraoperativen und postoperativen hämodynamischen Parameter nach der Verabreichung dieser beiden Medikamente zu beobachten.
Gemäß den Richtlinien von NICE (National Institute for Health and Care Excellence) und RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) werden Patienten eingeschlossen, die der Notfall-Kaiserschnitt-Kategorie 1 (Das Leben der Mutter oder des Kindes ist in Gefahr. Der Kaiserschnitt sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden, normalerweise innerhalb von 30 Minuten nach der Entscheidung) angehören.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Oxytocin oder dem langwirksamen Oxytocin-Analogon Carbetocin (Pabal) zu vergleichen, das Schwangeren zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen nach Notfall-Kaiserschnitten verabreicht wird.
Das primäre Ziel ist es, das Ausmaß der postpartalen Blutung nach der Anwendung dieser beiden Wirkstoffe zu bewerten und potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren, die die Wirksamkeit dieser Medikamente beeinflussen könnten.
Das sekundäre Ziel ist es, die Veränderungen der intraoperativen und postoperativen hämodynamischen Parameter nach der Verabreichung dieser beiden Medikamente zu beobachten.
Gemäß den Richtlinien von NICE (National Institute for Health and Care Excellence) und RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) werden Patienten eingeschlossen, die der Notfall-Kaiserschnitt-Kategorie 1 (Das Leben der Mutter oder des Kindes ist in Gefahr. Der Kaiserschnitt sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden, normalerweise innerhalb von 30 Minuten nach der Entscheidung) angehören.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Oxytocin oder dem langwirksamen Oxytocin-Analogon Carbetocin (Pabal) zu vergleichen, das Schwangeren zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen nach Notfall-Kaiserschnitten verabreicht wird.
Das primäre Ziel ist es, das Ausmaß der postpartalen Blutung nach der Anwendung dieser beiden Wirkstoffe zu bewerten und potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren, die die Wirksamkeit dieser Medikamente beeinflussen könnten.
Das sekundäre Ziel ist es, die Veränderungen der intraoperativen und postoperativen hämodynamischen Parameter nach der Verabreichung dieser beiden Medikamente zu beobachten.
Gemäß den Richtlinien von NICE (National Institute for Health and Care Excellence) und RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) werden Patienten eingeschlossen, die der Notfall-Kaiserschnitt-Kategorie 1 (Das Leben der Mutter oder des Kindes ist in Gefahr. Der Kaiserschnitt sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden, normalerweise innerhalb von 30 Minuten nach der Entscheidung) angehören.
Patientinnen werden routinemäßig über den vaginalen Geburtsprozess informiert, wenn sie in die Wehen kommen.
Es war geplant, die Frauen über die Medikamente zu informieren, die zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen bei einem möglichen Notfall-Kaiserschnitt verabreicht werden sollen, und ihre schriftliche Einwilligung einzuholen.
Die Patientendaten wurden so konzipiert, dass sie über das Krankenhausinformationssystem (Keydata Information Technology Systems) zugänglich sind, und es war geplant, die Patientenakten erneut zu überprüfen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten zu erhöhen.
IBM SPSS Statistics 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) wird für die statistische Analyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Termingeburt (>37 Schwangerschaftswochen)
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage
- Kein vorheriger Kaiserschnitt
- Notfall-Kaiserschnitt (Kategorie 1)
- Geringes Risiko für postpartale Blutung
- Vaginale Wehentätigkeit hat begonnen (> 4 cm Muttermundseröffnung) oder eine Entscheidung wurde getroffen (Blasensprung, Auffälligkeiten im NST oder andere Anzeichen fetaler Beeinträchtigung.) Ausschlusskriterien
- Nicht-Termingeburt (< 37 Schwangerschaftswochen)
- Nicht-Schädellage
- Pränatal hohes Risiko für postpartale Blutung (Präeklampsie/Eklampsie, vorherige Uterusoperationen, Plazenta-Anomalien)
- Zwillingsschwangerschaft
- Geplanter elektiver Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Oxytocin
Standard-Oxytocin-Regime nach der Entbindung (uterotonische Prophylaxe bei Notfall-Kaiserschnitt)
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Oxytocin, verabreicht gemäß dem institutseigenen Standardregime unmittelbar nach der Entbindung während eines Notfallkaiserschnitts zur Prophylaxe von postpartalen Blutungen
|
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Experimental: Carbetocin
Carbetocin, verabreicht als Einzeldosis unmittelbar nach der Entbindung während eines Notfall-Kaiserschnitts zur Prophylaxe von postpartalen Blutungen
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Carbetocin, das als Einzeldosis unmittelbar nach der Entbindung während eines Notfall-Kaiserschnitts zur Prophylaxe von postpartalen Blutungen verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Veränderung des Hämoglobins nach 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und innerhalb von 24 Stunden nach Notfall-Kaiserschnitt
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Veränderung des Hämoglobinwerts (g/dL) vom präoperativen Ausgangswert bis zum niedrigsten Hämoglobinwert innerhalb von 24 Stunden nach Notfall-Kaiserschnitt, verglichen zwischen der Carbetocin- und der Oxytocin-Gruppe.
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Baseline (präoperativ) und innerhalb von 24 Stunden nach Notfall-Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Mitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnittentbindung
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Anteil der Teilnehmerinnen, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt (nach Verabreichung des zugewiesenen Studienmedikaments) ein zusätzliches uterotonisches Mittel benötigen.
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Innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnittentbindung
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Postoperative Veränderung des Hämatokrits nach 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und innerhalb von 24 Stunden nach Notfall-Kaiserschnitt
|
Veränderung des Hämatokrits (%) vom präoperativen Ausgangswert zum niedrigsten Hämatokritwert innerhalb von 24 Stunden nach Notfall-Kaiserschnitt, verglichen zwischen den Carbetocin- und Oxytocin-Gruppen.
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Ausgangswert (präoperativ) und innerhalb von 24 Stunden nach Notfall-Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: TAHİR ERYILMAZ, M.D. Dr., Ankara Etlik City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Blutung
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postpartale Blutung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Hypophysenhormone, posterior
- Hypophysenhormone
- Oxytocin
- Carbetocin
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-EKI-2024-0025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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