Comparação do Efeito da Carbetocina Versus a Oxitocina na Prevenção da Hemorragia Pós-Parto Após Cesárea de Emergência em Pacientes de Baixo Risco Antenatal (EMERGE-CS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da oxitocina ou do análogo de oxitocina de ação prolongada carbetocina (Pabal) administrados a mulheres grávidas para prevenir a hemorragia pós-parto após uma cesariana de emergência.
O objetivo principal é avaliar a quantidade de hemorragia pós-parto após a utilização destes dois agentes e identificar potenciais fatores de risco que possam alterar a eficácia destes fármacos.
O objetivo secundário é observar as alterações nos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e pós-operatórios após a administração destes dois fármacos.
De acordo com as diretrizes do NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e do RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), serão incluídos os doentes que se encontrem no grupo da categoria 1 de cesariana de emergência (a vida da mãe ou do bebé está em perigo. A cesariana deve ser realizada o mais rapidamente possível, geralmente dentro de 30 minutos após a decisão).
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da oxitocina ou do análogo de oxitocina de ação prolongada carbetocina (Pabal) administrados a mulheres grávidas para prevenir a hemorragia pós-parto após uma cesariana de emergência.
O objetivo principal é avaliar a quantidade de hemorragia pós-parto após a utilização destes dois agentes e identificar potenciais fatores de risco que possam alterar a eficácia destes fármacos.
O objetivo secundário é observar as alterações nos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e pós-operatórios após a administração destes dois fármacos.
De acordo com as diretrizes do NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e do RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), serão incluídos os doentes que se encontrem no grupo da categoria 1 de cesariana de emergência (a vida da mãe ou do bebé está em perigo. A cesariana deve ser realizada o mais rapidamente possível, geralmente dentro de 30 minutos após a decisão).
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da oxitocina ou do análogo de oxitocina de ação prolongada carbetocina (Pabal) administrados a mulheres grávidas para prevenir a hemorragia pós-parto após uma cesariana de emergência.
O objetivo principal é avaliar a quantidade de hemorragia pós-parto após a utilização destes dois agentes e identificar potenciais fatores de risco que possam alterar a eficácia destes fármacos.
O objetivo secundário é observar as alterações nos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e pós-operatórios após a administração destes dois fármacos.
De acordo com as diretrizes do NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e do RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), serão incluídos os doentes que se encontrem no grupo da categoria 1 de cesariana de emergência (a vida da mãe ou do bebé está em perigo. A cesariana deve ser realizada o mais rapidamente possível, geralmente dentro de 30 minutos após a decisão). Os doentes são rotineiramente informados sobre o processo de parto vaginal quando entram em trabalho de parto. Foi planeado informar as mulheres sobre os medicamentos previstos para serem administrados para prevenir a hemorragia pós-parto em caso de uma possível cesariana de emergência e obter o seu consentimento por escrito.
Os dados dos doentes foram concebidos para serem acessíveis a partir do sistema de informação hospitalar (Keydata Information Technology Systems), e foi planeado rever novamente os ficheiros dos doentes para aumentar a precisão e a fiabilidade dos dados. O IBM SPSS Statistics 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA) será utilizado para a análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Gravidez a termo (>37 semanas de gestação)
- Gravidez única
- Apresentação cefálica
- não ter tido uma cesariana anteriormente
- parto por cesariana de emergência (categoria 1)
- baixo risco de hemorragia pós-parto
- O trabalho de parto vaginal começou (> 4 cm de dilatação cervical) ou foi tomada uma decisão (rotura de membranas, achados anormais no NST ou outros sinais de compromisso fetal.) Critérios de Exclusão
- Gravidez não a termo (< 37 semanas de gestação)
- Apresentação não cefálica
- gravidez de alto risco pré-natal para hemorragia pós-parto (pré-eclâmpsia/eclâmpsia, cirurgia uterina prévia, anomalias placentárias)
- Gravidez gemelar
- Cesariana eletiva planeada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oxitocina
Regime padrão de ocitocina após o parto (profilaxia uterotónica na cesariana de emergência)
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Oxitocina administrada de acordo com o regime padrão institucional imediatamente após o parto durante a cesariana de emergência para profilaxia da hemorragia pós-parto
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Experimental: carbetocina
Carbetocina administrada em dose única imediatamente após o parto durante a cesariana de emergência para profilaxia da hemorragia pós-parto
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Carbetocina administrada como dose única imediatamente após o parto durante cesariana de emergência para profilaxia de hemorragia pós-parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração pós-operatória da hemoglobina às 24 horas
Prazo: Baseline (pré-operatório) e dentro de 24 horas após cesariana de emergência
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Alteração da hemoglobina (g/dL) do valor basal pré-operatório para o valor mais baixo de hemoglobina nas 24 horas após a cesariana de emergência, comparada entre os grupos de carbetocina e ocitocina.
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Baseline (pré-operatório) e dentro de 24 horas após cesariana de emergência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de agentes uterotónicos adicionais
Prazo: Nas 24 horas após o parto por cesariana
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Proporção de participantes que necessitaram de qualquer agente uterotónico adicional nas 24 horas após o parto por cesariana (após administração do medicamento do estudo atribuído).
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Nas 24 horas após o parto por cesariana
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Alteração pós-operatória do hematócrito às 24 horas
Prazo: Linha de base (pré-operatória) e nas 24 horas após cesariana de emergência
|
Alteração no hematócrito (%) desde o valor basal pré-operatório até ao valor mais baixo de hematócrito nas 24 horas após a cesariana de emergência, comparada entre os grupos de carbetocina e ocitocina.
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Linha de base (pré-operatória) e nas 24 horas após cesariana de emergência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TAHİR ERYILMAZ, M.D. Dr., Ankara Etlik City Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia pós-parto
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Oxitocina
- carbetocina
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EKI-2024-0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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