Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af carbetocin versus oxytocin i forebyggelsen af postpartum blødning efter akut kejsersnit hos antenatale lavrisikopatienter (EMERGE-CS)

12. februar 2026 opdateret af: Tahir Eryılmaz, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligning af effekten af Carbetocin versus Oxytocin i forebyggelsen af postpartal hæmorrhagi efter akut kejsersnit hos antenatale lavrisikopatienter

Denne undersøgelse vil blive gennemført for at sammenligne virkningerne af pabal og oxytocin, der administreres for at forebygge postpartum blødning hos patienter, der blev fulgt i fødestuen på grund af vaginal fødsel, men som gennemgik kejsersnit på grund af akutte situationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af oxytocin eller det langtidsvirkende oxytocinanalog carbetocin (Pabal), som gives til gravide kvinder for at forebygge postpartumblødning efter akut kejsersnit.

Det primære formål er at evaluere mængden af postpartumblødning efter brug af disse to midler og at identificere potentielle risikofaktorer, der kan ændre disse lægemidders effektivitet.

Det sekundære formål er at observere ændringerne i intraoperative og postoperative hemodynamiske parametre efter administration af disse to lægemidler.

Ifølge NICE (National Institute for Health and Care Excellence) og RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) retningslinjer vil patienter, der tilhører akut kejsersnit kategori 1 (Moderens eller barnets liv er i fare. Kejsersnittet skal udføres så hurtigt som muligt, normalt inden for 30 minutter efter beslutningen er truffet), blive inkluderet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af oxytocin eller det langtidsvirkende oxytocinanalog carbetocin (Pabal), som gives til gravide kvinder for at forebygge postpartumblødning efter akut kejsersnit.

Det primære formål er at evaluere mængden af postpartumblødning efter brug af disse to midler og at identificere potentielle risikofaktorer, der kan ændre disse lægemidders effektivitet.

Det sekundære formål er at observere ændringerne i intraoperative og postoperative hemodynamiske parametre efter administration af disse to lægemidler.

Ifølge NICE (National Institute for Health and Care Excellence) og RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) retningslinjer vil patienter, der tilhører akut kejsersnit kategori 1 (Moderens eller barnets liv er i fare. Kejsersnittet skal udføres så hurtigt som muligt, normalt inden for 30 minutter efter beslutningen er truffet), blive inkluderet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af oxytocin eller det langtidsvirkende oxytocinanalog carbetocin (Pabal), som gives til gravide kvinder for at forebygge postpartumblødning efter akut kejsersnit.

Det primære formål er at evaluere mængden af postpartumblødning efter brug af disse to midler og at identificere potentielle risikofaktorer, der kan ændre disse lægemidders effektivitet.

Det sekundære formål er at observere ændringerne i intraoperative og postoperative hemodynamiske parametre efter administration af disse to lægemidler.

Ifølge NICE (National Institute for Health and Care Excellence) og RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) retningslinjer vil patienter, der tilhører akut kejsersnit kategori 1 (Moderens eller barnets liv er i fare. Kejsersnittet skal udføres så hurtigt som muligt, normalt inden for 30 minutter efter beslutningen er truffet), blive inkluderet. Patienterne informeres rutinemæssigt om fødselprocessen ved vaginal fødsel, når de går i fødsel. Det var planlagt at informere kvinderne om de lægemidler, der planlægges at gives for at forebygge postpartumblødning i tilfælde af et muligt akut kejsersnit, og at indhente deres skriftlige samtykke.

Patientdataene var designet til at være tilgængelige fra hospitalsinformationssystemet (Keydata Information Technology Systems), og det var planlagt at gennemgå patientmapperne igen for at øge dataenes nøjagtighed og pålidelighed. IBM SPSS Statistics 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) vil blive brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Termingraviditet (>37 uger)
  • Enkeltfostergraviditet
  • Hovedfremstilling
  • ikke tidligere haft kejsersnit
  • akut kejsersnit (kategori 1)
  • lav risiko for postpartumblødning
  • Vaginal fødsel er påbegyndt (> 4 cm cervikdilatation) eller der er truffet beslutning (vandafgang, unormale fund ved NST eller andre tegn på fosterkompromittering.) Eksklusionskriterier
  • Ikke-termingraviditet (< 37 uger)
  • Ikke-hovedfremstilling
  • prænatal højrisikograviditet for postpartumblødning (præeklampsi/eklampsi, tidligere livmoderoperation, placentaanomalier)
  • Tvillingegraviditet
  • Planlagt elektivt kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
Standard oxytocinregime efter fødslen (uteroton profylakse ved akut kejsersnit)
Oxytocin administreret efter institutionens standardregime umiddelbart efter fødslen under akut kejsersnit for profylakse af postpartumblødning
Eksperimentel: carbetocin
Carbetocin administreret som en enkelt dosis umiddelbart efter fødslen under akut kejsersnit for profylakse af postpartumblødning
Carbetocin administreret som en enkelt dosis umiddelbart efter fødslen under kejsersnit i nødsituationer for forebyggelse af postpartal blødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ændring i hæmoglobin efter 24 timer
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og inden for 24 timer efter akut kejsersnit
Ændring i hæmoglobin (g/dL) fra præoperativt udgangspunkt til den laveste hæmoglobinværdi inden for 24 timer efter akut kejsersnit, sammenlignet mellem carbetocin- og oxytocin-grupperne.
Baseline (præoperativt) og inden for 24 timer efter akut kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere uterotoniske midler
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
Andel af deltagere, der kræver yderligere uterotonisk(e) middel(er) inden for 24 timer efter kejsersnit (efter administration af det tildelte lægemiddel).
Inden for 24 timer efter kejsersnit
Postoperativ ændring i hæmatokrit efter 24 timer
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og inden for 24 timer efter akut kejsersnit
Ændring i hematokrit (%) fra præoperativt udgangspunkt til den laveste hematokritværdi inden for 24 timer efter akut kejsersnit, sammenlignet mellem carbetocin- og oxytocin-grupperne.
Baseline (preoperativt) og inden for 24 timer efter akut kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TAHİR ERYILMAZ, M.D. Dr., Ankara Etlik City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner