- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07380529
Sammenligning af effekten af carbetocin versus oxytocin i forebyggelsen af postpartum blødning efter akut kejsersnit hos antenatale lavrisikopatienter (EMERGE-CS)
Sammenligning af effekten af Carbetocin versus Oxytocin i forebyggelsen af postpartal hæmorrhagi efter akut kejsersnit hos antenatale lavrisikopatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af oxytocin eller det langtidsvirkende oxytocinanalog carbetocin (Pabal), som gives til gravide kvinder for at forebygge postpartumblødning efter akut kejsersnit.
Det primære formål er at evaluere mængden af postpartumblødning efter brug af disse to midler og at identificere potentielle risikofaktorer, der kan ændre disse lægemidders effektivitet.
Det sekundære formål er at observere ændringerne i intraoperative og postoperative hemodynamiske parametre efter administration af disse to lægemidler.
Ifølge NICE (National Institute for Health and Care Excellence) og RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) retningslinjer vil patienter, der tilhører akut kejsersnit kategori 1 (Moderens eller barnets liv er i fare. Kejsersnittet skal udføres så hurtigt som muligt, normalt inden for 30 minutter efter beslutningen er truffet), blive inkluderet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af oxytocin eller det langtidsvirkende oxytocinanalog carbetocin (Pabal), som gives til gravide kvinder for at forebygge postpartumblødning efter akut kejsersnit.
Det primære formål er at evaluere mængden af postpartumblødning efter brug af disse to midler og at identificere potentielle risikofaktorer, der kan ændre disse lægemidders effektivitet.
Det sekundære formål er at observere ændringerne i intraoperative og postoperative hemodynamiske parametre efter administration af disse to lægemidler.
Ifølge NICE (National Institute for Health and Care Excellence) og RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) retningslinjer vil patienter, der tilhører akut kejsersnit kategori 1 (Moderens eller barnets liv er i fare. Kejsersnittet skal udføres så hurtigt som muligt, normalt inden for 30 minutter efter beslutningen er truffet), blive inkluderet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af oxytocin eller det langtidsvirkende oxytocinanalog carbetocin (Pabal), som gives til gravide kvinder for at forebygge postpartumblødning efter akut kejsersnit.
Det primære formål er at evaluere mængden af postpartumblødning efter brug af disse to midler og at identificere potentielle risikofaktorer, der kan ændre disse lægemidders effektivitet.
Det sekundære formål er at observere ændringerne i intraoperative og postoperative hemodynamiske parametre efter administration af disse to lægemidler.
Ifølge NICE (National Institute for Health and Care Excellence) og RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) retningslinjer vil patienter, der tilhører akut kejsersnit kategori 1 (Moderens eller barnets liv er i fare. Kejsersnittet skal udføres så hurtigt som muligt, normalt inden for 30 minutter efter beslutningen er truffet), blive inkluderet. Patienterne informeres rutinemæssigt om fødselprocessen ved vaginal fødsel, når de går i fødsel. Det var planlagt at informere kvinderne om de lægemidler, der planlægges at gives for at forebygge postpartumblødning i tilfælde af et muligt akut kejsersnit, og at indhente deres skriftlige samtykke.
Patientdataene var designet til at være tilgængelige fra hospitalsinformationssystemet (Keydata Information Technology Systems), og det var planlagt at gennemgå patientmapperne igen for at øge dataenes nøjagtighed og pålidelighed. IBM SPSS Statistics 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) vil blive brugt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Termingraviditet (>37 uger)
- Enkeltfostergraviditet
- Hovedfremstilling
- ikke tidligere haft kejsersnit
- akut kejsersnit (kategori 1)
- lav risiko for postpartumblødning
- Vaginal fødsel er påbegyndt (> 4 cm cervikdilatation) eller der er truffet beslutning (vandafgang, unormale fund ved NST eller andre tegn på fosterkompromittering.) Eksklusionskriterier
- Ikke-termingraviditet (< 37 uger)
- Ikke-hovedfremstilling
- prænatal højrisikograviditet for postpartumblødning (præeklampsi/eklampsi, tidligere livmoderoperation, placentaanomalier)
- Tvillingegraviditet
- Planlagt elektivt kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
Standard oxytocinregime efter fødslen (uteroton profylakse ved akut kejsersnit)
|
Oxytocin administreret efter institutionens standardregime umiddelbart efter fødslen under akut kejsersnit for profylakse af postpartumblødning
|
|
Eksperimentel: carbetocin
Carbetocin administreret som en enkelt dosis umiddelbart efter fødslen under akut kejsersnit for profylakse af postpartumblødning
|
Carbetocin administreret som en enkelt dosis umiddelbart efter fødslen under kejsersnit i nødsituationer for forebyggelse af postpartal blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ændring i hæmoglobin efter 24 timer
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og inden for 24 timer efter akut kejsersnit
|
Ændring i hæmoglobin (g/dL) fra præoperativt udgangspunkt til den laveste hæmoglobinværdi inden for 24 timer efter akut kejsersnit, sammenlignet mellem carbetocin- og oxytocin-grupperne.
|
Baseline (præoperativt) og inden for 24 timer efter akut kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for yderligere uterotoniske midler
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
Andel af deltagere, der kræver yderligere uterotonisk(e) middel(er) inden for 24 timer efter kejsersnit (efter administration af det tildelte lægemiddel).
|
Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
|
Postoperativ ændring i hæmatokrit efter 24 timer
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og inden for 24 timer efter akut kejsersnit
|
Ændring i hematokrit (%) fra præoperativt udgangspunkt til den laveste hematokritværdi inden for 24 timer efter akut kejsersnit, sammenlignet mellem carbetocin- og oxytocin-grupperne.
|
Baseline (preoperativt) og inden for 24 timer efter akut kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: TAHİR ERYILMAZ, M.D. Dr., Ankara Etlik City Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blødning
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Postpartum blødning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Hypofysehormoner, posterior
- Hypofysehormoner
- Oxytocin
- Carbetocin
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EKI-2024-0025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .