Comparación del efecto de la carbetocina frente a la oxitocina en la prevención de la hemorragia posparto tras cesárea de urgencia en pacientes de bajo riesgo antenatal (EMERGE-CS)
Comparación del efecto de la carbetocina frente a la oxitocina en la prevención de la hemorragia posparto tras cesárea de urgencia en pacientes de bajo riesgo prenatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la oxitocina o el análogo de oxitocina de acción prolongada carbetocina (Pabal) administrado a mujeres embarazadas para prevenir la hemorragia posparto después de una cesárea de emergencia.
El objetivo principal es evaluar la cantidad de sangrado posparto después del uso de estos dos agentes e identificar posibles factores de riesgo que puedan cambiar la efectividad de estos fármacos.
El objetivo secundario es observar los cambios en los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y posoperatorios después de la administración de estos dos fármacos.
Según las directrices de NICE (National Institute for Health and Care Excellence) y RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), se incluirán pacientes que estén en el grupo de cesárea de emergencia categoría 1 (La vida de la madre o del bebé está en peligro. La cesárea debe realizarse lo antes posible, generalmente dentro de los 30 minutos después de tomar la decisión).
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la oxitocina o el análogo de oxitocina de acción prolongada carbetocina (Pabal) administrado a mujeres embarazadas para prevenir la hemorragia posparto después de una cesárea de emergencia.
El objetivo principal es evaluar la cantidad de sangrado posparto después del uso de estos dos agentes e identificar posibles factores de riesgo que puedan cambiar la efectividad de estos fármacos.
El objetivo secundario es observar los cambios en los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y posoperatorios después de la administración de estos dos fármacos.
Según las directrices de NICE (National Institute for Health and Care Excellence) y RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), se incluirán pacientes que estén en el grupo de cesárea de emergencia categoría 1 (La vida de la madre o del bebé está en peligro. La cesárea debe realizarse lo antes posible, generalmente dentro de los 30 minutos después de tomar la decisión).
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la oxitocina o el análogo de oxitocina de acción prolongada carbetocina (Pabal) administrado a mujeres embarazadas para prevenir la hemorragia posparto después de una cesárea de emergencia.
El objetivo principal es evaluar la cantidad de sangrado posparto después del uso de estos dos agentes e identificar posibles factores de riesgo que puedan cambiar la efectividad de estos fármacos.
El objetivo secundario es observar los cambios en los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y posoperatorios después de la administración de estos dos fármacos.
Según las directrices de NICE (National Institute for Health and Care Excellence) y RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), se incluirán pacientes que estén en el grupo de cesárea de emergencia categoría 1 (La vida de la madre o del bebé está en peligro. La cesárea debe realizarse lo antes posible, generalmente dentro de los 30 minutos después de tomar la decisión). Las pacientes son informadas rutinariamente sobre el proceso de parto vaginal cuando comienzan el trabajo de parto. Se planeó informar a las mujeres sobre los medicamentos previstos para administrar para prevenir la hemorragia posparto en caso de una posible cesárea de emergencia y obtener su consentimiento por escrito.
Los datos de las pacientes se diseñaron para ser accesibles desde el sistema de información hospitalaria (Keydata Information Technology Systems), y se planeó volver a verificar los archivos de las pacientes para aumentar la precisión y confiabilidad de los datos. Para el análisis estadístico se utilizará IBM SPSS Statistics 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Embarazo a término (>37 semanas de gestación)
- Embarazo único
- Presentación de vértice
- No haber tenido una cesárea antes
- Parto por cesárea de emergencia (categoría 1)
- Bajo riesgo de hemorragia posparto
- El trabajo de parto vaginal ha comenzado (> 4 cm de dilatación cervical) o se ha tomado una decisión (rotura de membranas, hallazgos anormales en el NST u otros signos de compromiso fetal). Criterios de exclusión
- Embarazo no a término (< 37 semanas de gestación)
- Presentación no de vértice
- Embarazo de alto riesgo antenatal para hemorragia posparto (preeclampsia/eclampsia, cirugía uterina previa, anomalías placentarias)
- Embarazo gemelar
- Cesárea electiva planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxitocina
Régimen estándar de oxitocina después del parto (profilaxis uterotónica en cesárea de emergencia)
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Oxitocina administrada según el régimen estándar institucional inmediatamente después del parto durante una cesárea de emergencia para la profilaxis de la hemorragia posparto
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Experimental: carbetocina
Carbetocina administrada como dosis única inmediatamente después del parto durante cesárea de emergencia para profilaxis de hemorragia posparto
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Carbetocina administrada en dosis única inmediatamente después del parto durante la cesárea de urgencia para la profilaxis de la hemorragia posparto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio postoperatorio en la hemoglobina a las 24 horas
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y dentro de las 24 horas posteriores al parto por cesárea de urgencia
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Cambio en la hemoglobina (g/dL) desde el valor basal preoperatorio hasta el valor más bajo de hemoglobina en las 24 horas posteriores a la cesárea de emergencia, comparado entre los grupos de carbetocina y oxitocina.
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Baseline (preoperatorio) y dentro de las 24 horas posteriores al parto por cesárea de urgencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de agentes uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto por cesárea
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Proporción de participantes que requieren cualquier agente uterotónico adicional dentro de las 24 horas posteriores al parto por cesárea (después de la administración del medicamento del estudio asignado).
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En las 24 horas posteriores al parto por cesárea
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Cambio postoperatorio del hematocrito a las 24 horas
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y dentro de las 24 horas después del parto por cesárea de emergencia
|
Cambio en el hematocrito (%) desde el valor preoperatorio basal hasta el valor más bajo de hematocrito en las 24 horas posteriores al parto por cesárea de urgencia, comparado entre los grupos de carbetocina y oxitocina.
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Baseline (preoperatorio) y dentro de las 24 horas después del parto por cesárea de emergencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TAHİR ERYILMAZ, M.D. Dr., Ankara Etlik City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hemorragia post parto
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Oxitocina
- carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EKI-2024-0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .