Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'Effetto della Carbetocina Rispetto all'Ossitocina nella Prevenzione dell'Emorragia Postpartum Dopo Taglio Cesareo d'Emergenza in Pazienti Antenatali a Basso Rischio (EMERGE-CS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Tahir Eryılmaz, Ankara Etlik City Hospital

Confronto dell'Effetto della Carbetocina rispetto all'Ossitocina nella Prevenzione dell'Emorragia Postpartum dopo Taglio Cesareo d'Emergenza in Pazienti Antenatali a Basso Rischio

Questo studio sarà condotto per confrontare gli effetti del pabal e dell'ossitocina somministrati per prevenire l'emorragia postpartum nelle pazienti che sono state seguite in sala parto a causa del travaglio vaginale ma hanno subito un taglio cesareo a causa di situazioni di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ossitocina o dell'analogo dell'ossitocina a lunga durata carbetocina (Pabal) somministrati alle donne in gravidanza per prevenire l'emorragia post-partum dopo il parto cesareo d'emergenza.

L'obiettivo primario è valutare la quantità di sanguinamento post-partum dopo l'uso di questi due agenti e identificare i potenziali fattori di rischio che potrebbero modificare l'efficacia di questi farmaci.

L'obiettivo secondario è osservare i cambiamenti nei parametri emodinamici intraoperatori e postoperatori dopo la somministrazione di questi due farmaci.

Secondo le linee guida NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), saranno incluse le pazienti che rientrano nella categoria 1 del parto cesareo d'emergenza (La vita della madre o del bambino è in pericolo. Il parto cesareo deve essere eseguito il prima possibile, solitamente entro 30 minuti dalla decisione).

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ossitocina o dell'analogo dell'ossitocina a lunga durata carbetocina (Pabal) somministrati alle donne in gravidanza per prevenire l'emorragia post-partum dopo il parto cesareo d'emergenza.

L'obiettivo primario è valutare la quantità di sanguinamento post-partum dopo l'uso di questi due agenti e identificare i potenziali fattori di rischio che potrebbero modificare l'efficacia di questi farmaci.

L'obiettivo secondario è osservare i cambiamenti nei parametri emodinamici intraoperatori e postoperatori dopo la somministrazione di questi due farmaci.

Secondo le linee guida NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), saranno incluse le pazienti che rientrano nella categoria 1 del parto cesareo d'emergenza (La vita della madre o del bambino è in pericolo. Il parto cesareo deve essere eseguito il prima possibile, solitamente entro 30 minuti dalla decisione).

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ossitocina o dell'analogo dell'ossitocina a lunga durata carbetocina (Pabal) somministrati alle donne in gravidanza per prevenire l'emorragia post-partum dopo il parto cesareo d'emergenza.

L'obiettivo primario è valutare la quantità di sanguinamento post-partum dopo l'uso di questi due agenti e identificare i potenziali fattori di rischio che potrebbero modificare l'efficacia di questi farmaci.

L'obiettivo secondario è osservare i cambiamenti nei parametri emodinamici intraoperatori e postoperatori dopo la somministrazione di questi due farmaci.

Secondo le linee guida NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), saranno incluse le pazienti che rientrano nella categoria 1 del parto cesareo d'emergenza (La vita della madre o del bambino è in pericolo. Il parto cesareo deve essere eseguito il prima possibile, solitamente entro 30 minuti dalla decisione). Alle pazienti viene regolarmente fornita informazione sul processo del parto vaginale quando entrano in travaglio. È stato pianificato di informare le donne sui farmaci previsti per prevenire l'emorragia post-partum in caso di un possibile parto cesareo d'emergenza e di ottenere il loro consenso scritto.

I dati dei pazienti sono stati progettati per essere accessibili dal sistema informativo ospedaliero (Keydata Information Technology Technology Systems), ed è stato pianificato di ricontrollare le cartelle cliniche dei pazienti per aumentare l'accuratezza e l'affidabilità dei dati. Per l'analisi statistica verrà utilizzato IBM SPSS Statistics 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06170
        • Etlik City Hospital
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06010
        • Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Gravidanza a termine (>37 settimane di gestazione)
  • Gravidanza singola
  • Presentazione cefalica
  • Non aver subito un taglio cesareo in precedenza
  • Taglio cesareo d'emergenza (categoria 1)
  • Basso rischio di emorragia post-partum
  • Il travaglio vaginale è iniziato (> 4 cm di dilatazione cervicale) o è stata presa una decisione (rottura delle membrane, risultati anomali del NST o altri segni di compromissione fetale.) Criteri di esclusione
  • Gravidanza non a termine (< 37 settimane di gestazione)
  • Presentazione non cefalica
  • Gravidanza ad alto rischio antenatale per emorragia post-partum (preeclampsia/eclampsia, precedente intervento chirurgico uterino, anomalie placentari)
  • Gravidanza gemellare
  • Taglio cesareo programmato pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina
Regime standard di ossitocina dopo il parto (profilassi uterotonica al taglio cesareo d'emergenza)
Ossitocina somministrata secondo il regime standard istituzionale immediatamente dopo il parto durante il taglio cesareo d'emergenza per la profilassi dell'emorragia post-partum
Sperimentale: carbetocin
Carbetocina somministrata come dose singola immediatamente dopo il parto durante il taglio cesareo d'emergenza per la profilassi dell'emorragia postpartum
Carbetocina somministrata in dose singola immediatamente dopo il parto durante il taglio cesareo d'emergenza per la profilassi dell'emorragia post-partum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione postoperatoria dell'emoglobina a 24 ore
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e entro 24 ore dal parto cesareo d'emergenza
Variazione dell'emoglobina (g/dL) dal basale preoperatorio al valore più basso di emoglobina entro 24 ore dal parto cesareo d'urgenza, confrontata tra i gruppi carbetocina e ossitocina.
Baseline (preoperatoria) e entro 24 ore dal parto cesareo d'emergenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriori agenti uterotonici
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto cesareo
Proporzione di partecipanti che richiedono agenti uterotonici aggiuntivi entro 24 ore dal parto cesareo (dopo la somministrazione del farmaco in studio assegnato).
Entro 24 ore dal parto cesareo
Variazione postoperatoria dell'ematocrito a 24 ore
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e entro 24 ore dopo il taglio cesareo d'emergenza
Variazione dell'ematocrito (%) dal basale preoperatorio al valore più basso di ematocrito entro 24 ore dal parto cesareo d'emergenza, confrontata tra i gruppi carbetocina e ossitocina.
Baseline (preoperatoria) e entro 24 ore dopo il taglio cesareo d'emergenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: TAHİR ERYILMAZ, M.D. Dr., Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi