- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07380529
Confronto dell'Effetto della Carbetocina Rispetto all'Ossitocina nella Prevenzione dell'Emorragia Postpartum Dopo Taglio Cesareo d'Emergenza in Pazienti Antenatali a Basso Rischio (EMERGE-CS)
Confronto dell'Effetto della Carbetocina rispetto all'Ossitocina nella Prevenzione dell'Emorragia Postpartum dopo Taglio Cesareo d'Emergenza in Pazienti Antenatali a Basso Rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ossitocina o dell'analogo dell'ossitocina a lunga durata carbetocina (Pabal) somministrati alle donne in gravidanza per prevenire l'emorragia post-partum dopo il parto cesareo d'emergenza.
L'obiettivo primario è valutare la quantità di sanguinamento post-partum dopo l'uso di questi due agenti e identificare i potenziali fattori di rischio che potrebbero modificare l'efficacia di questi farmaci.
L'obiettivo secondario è osservare i cambiamenti nei parametri emodinamici intraoperatori e postoperatori dopo la somministrazione di questi due farmaci.
Secondo le linee guida NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), saranno incluse le pazienti che rientrano nella categoria 1 del parto cesareo d'emergenza (La vita della madre o del bambino è in pericolo. Il parto cesareo deve essere eseguito il prima possibile, solitamente entro 30 minuti dalla decisione).
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ossitocina o dell'analogo dell'ossitocina a lunga durata carbetocina (Pabal) somministrati alle donne in gravidanza per prevenire l'emorragia post-partum dopo il parto cesareo d'emergenza.
L'obiettivo primario è valutare la quantità di sanguinamento post-partum dopo l'uso di questi due agenti e identificare i potenziali fattori di rischio che potrebbero modificare l'efficacia di questi farmaci.
L'obiettivo secondario è osservare i cambiamenti nei parametri emodinamici intraoperatori e postoperatori dopo la somministrazione di questi due farmaci.
Secondo le linee guida NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), saranno incluse le pazienti che rientrano nella categoria 1 del parto cesareo d'emergenza (La vita della madre o del bambino è in pericolo. Il parto cesareo deve essere eseguito il prima possibile, solitamente entro 30 minuti dalla decisione).
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ossitocina o dell'analogo dell'ossitocina a lunga durata carbetocina (Pabal) somministrati alle donne in gravidanza per prevenire l'emorragia post-partum dopo il parto cesareo d'emergenza.
L'obiettivo primario è valutare la quantità di sanguinamento post-partum dopo l'uso di questi due agenti e identificare i potenziali fattori di rischio che potrebbero modificare l'efficacia di questi farmaci.
L'obiettivo secondario è osservare i cambiamenti nei parametri emodinamici intraoperatori e postoperatori dopo la somministrazione di questi due farmaci.
Secondo le linee guida NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists), saranno incluse le pazienti che rientrano nella categoria 1 del parto cesareo d'emergenza (La vita della madre o del bambino è in pericolo. Il parto cesareo deve essere eseguito il prima possibile, solitamente entro 30 minuti dalla decisione). Alle pazienti viene regolarmente fornita informazione sul processo del parto vaginale quando entrano in travaglio. È stato pianificato di informare le donne sui farmaci previsti per prevenire l'emorragia post-partum in caso di un possibile parto cesareo d'emergenza e di ottenere il loro consenso scritto.
I dati dei pazienti sono stati progettati per essere accessibili dal sistema informativo ospedaliero (Keydata Information Technology Technology Systems), ed è stato pianificato di ricontrollare le cartelle cliniche dei pazienti per aumentare l'accuratezza e l'affidabilità dei dati. Per l'analisi statistica verrà utilizzato IBM SPSS Statistics 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Gravidanza a termine (>37 settimane di gestazione)
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- Non aver subito un taglio cesareo in precedenza
- Taglio cesareo d'emergenza (categoria 1)
- Basso rischio di emorragia post-partum
- Il travaglio vaginale è iniziato (> 4 cm di dilatazione cervicale) o è stata presa una decisione (rottura delle membrane, risultati anomali del NST o altri segni di compromissione fetale.) Criteri di esclusione
- Gravidanza non a termine (< 37 settimane di gestazione)
- Presentazione non cefalica
- Gravidanza ad alto rischio antenatale per emorragia post-partum (preeclampsia/eclampsia, precedente intervento chirurgico uterino, anomalie placentari)
- Gravidanza gemellare
- Taglio cesareo programmato pianificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ossitocina
Regime standard di ossitocina dopo il parto (profilassi uterotonica al taglio cesareo d'emergenza)
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Ossitocina somministrata secondo il regime standard istituzionale immediatamente dopo il parto durante il taglio cesareo d'emergenza per la profilassi dell'emorragia post-partum
|
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Sperimentale: carbetocin
Carbetocina somministrata come dose singola immediatamente dopo il parto durante il taglio cesareo d'emergenza per la profilassi dell'emorragia postpartum
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Carbetocina somministrata in dose singola immediatamente dopo il parto durante il taglio cesareo d'emergenza per la profilassi dell'emorragia post-partum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione postoperatoria dell'emoglobina a 24 ore
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e entro 24 ore dal parto cesareo d'emergenza
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Variazione dell'emoglobina (g/dL) dal basale preoperatorio al valore più basso di emoglobina entro 24 ore dal parto cesareo d'urgenza, confrontata tra i gruppi carbetocina e ossitocina.
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Baseline (preoperatoria) e entro 24 ore dal parto cesareo d'emergenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di ulteriori agenti uterotonici
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto cesareo
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Proporzione di partecipanti che richiedono agenti uterotonici aggiuntivi entro 24 ore dal parto cesareo (dopo la somministrazione del farmaco in studio assegnato).
|
Entro 24 ore dal parto cesareo
|
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Variazione postoperatoria dell'ematocrito a 24 ore
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e entro 24 ore dopo il taglio cesareo d'emergenza
|
Variazione dell'ematocrito (%) dal basale preoperatorio al valore più basso di ematocrito entro 24 ore dal parto cesareo d'emergenza, confrontata tra i gruppi carbetocina e ossitocina.
|
Baseline (preoperatoria) e entro 24 ore dopo il taglio cesareo d'emergenza
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: TAHİR ERYILMAZ, M.D. Dr., Ankara Etlik City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Emorragia
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia postpartum
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Ormoni pituitari, posteriore
- Ormoni pituitari
- Ossitocina
- Carbetocin
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-EKI-2024-0025
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