Vertailu karbetosiinin ja oksitosiinin vaikutuksesta synnytysverenvuodon ehkäisyssä hätäkeisarinleikkauksen jälkeen ennalta matalan riskin potilailla (EMERGE-CS)
Karbetosiinin ja oksitosiinin vaikutusten vertailu synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä hätäkeisarileikkauksen jälkeen ennen synnytystä riskialhaisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oksitosiinin tai pitkävaikutteisen oksitosiinianalogin karbetosiinin (Pabal) tehokkuutta raskauden jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä hätäsektiolleksiossa raskaana oleville naisille.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrää näiden kahden lääkeaineen käytön jälkeen ja tunnistaa mahdollisia riskitekijöitä, jotka voivat muuttaa näiden lääkkeiden tehokkuutta.
Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla näiden kahden lääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisten hemodynaamisten parametrien muutoksia.
NICE:n (National Institute for Health and Care Excellence) ja RCOG:n (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) ohjeistuksen mukaan tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka kuuluvat hätäsektiollektion luokkaan 1 (äidin tai lapsen henki on vaarassa. Sektio tulisi suorittaa mahdollisimman pian, yleensä 30 minuutin kuluessa päätöksen tekemisestä).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oksitosiinin tai pitkävaikutteisen oksitosiinianalogin karbetosiinin (Pabal) tehokkuutta raskauden jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä hätäsektiolleksiossa raskaana oleville naisille.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrää näiden kahden lääkeaineen käytön jälkeen ja tunnistaa mahdollisia riskitekijöitä, jotka voivat muuttaa näiden lääkkeiden tehokkuutta.
Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla näiden kahden lääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisten hemodynaamisten parametrien muutoksia.
NICE:n (National Institute for Health and Care Excellence) ja RCOG:n (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) ohjeistuksen mukaan tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka kuuluvat hätäsektiollektion luokkaan 1 (äidin tai lapsen henki on vaarassa. Sektio tulisi suorittaa mahdollisimman pian, yleensä 30 minuutin kuluessa päätöksen tekemisestä).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oksitosiinin tai pitkävaikutteisen oksitosiinianalogin karbetosiinin (Pabal) tehokkuutta raskauden jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä hätäsektiolleksiossa raskaana oleville naisille.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrää näiden kahden lääkeaineen käytön jälkeen ja tunnistaa mahdollisia riskitekijöitä, jotka voivat muuttaa näiden lääkkeiden tehokkuutta.
Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla näiden kahden lääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisten hemodynaamisten parametrien muutoksia.
NICE:n (National Institute for Health and Care Excellence) ja RCOG:n (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) ohjeistuksen mukaan tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka kuuluvat hätäsektiollektion luokkaan 1 (äidin tai lapsen henki on vaarassa. Sektio tulisi suorittaa mahdollisimman pian, yleensä 30 minuutin kuluessa päätöksen tekemisestä). Potilaille kerrotaan rutiininomaisesti synnytysprosessista heidän tullessaan synnytysvalmiuteen. Naisten suunniteltiin saavan tiedon mahdollisen hätäsektiollektion varalta suunnitelluista synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisylääkkeistä ja heidän suullisen suostumuksensa hankittiin.
Potilastiedot suunniteltiin saatavilla olevaksi sairaalan tietojärjestelmästä (Keydata Information Technology Systems), ja potilasasiakirjojen tarkistaminen suunniteltiin uudelleen tietojen tarkkuuden ja luotettavuuden lisäämiseksi. Tilastolliseen analyysiin käytetään IBM SPSS Statistics 23.0 -ohjelmistoa (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- Kantavuuden lopulla oleva raskaus (>37 raskausviikkoa)
- Yksilöraskaus
- Päälleen asento
- ei ole aiemmin synnyttänyt keisarileikkauksella
- hätäkeisarileikkaus (luokka 1)
- matala riski synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle
- Vaginaalinen synnytys on alkanut (> 4 cm kohdunkaulan avautuminen) tai päätös on tehty (vedenpäästö, poikkeavia havaintoja NST:ssä tai muita merkkejä sikiön heikosta kunnosta.) Poisottokriteerit
- Ei kantavuuden lopulla oleva raskaus (< 37 raskausviikkoa)
- Ei päälleen asento
- raskaudenaikainen korkea riski synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle (preeklampsia/eklampsia, aiempi kohtuleikkaus, istukan poikkeavuudet)
- Kaksosraskaus
- Suunniteltu valinta-keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini
Tavallinen oksitosiinihoito synnytyksen jälkeen (emättimen supistuslääkitys hätäkeisarinleikkauksessa)
|
Oksitosiini annosteltuna laitoksen standardihoitosuositusten mukaisesti välittömästi synnytyksen jälkeen hätäsektiossa postpartum-verenvuodon ehkäisemiseksi
|
|
Kokeellinen: karbetosiini
Karbetosiini, joka annetaan yksittäisenä annoksena välittömästi synnytyksen jälkeen hätäsektiossa postpartum-verenvuodon ehkäisynä
|
Karbetosiini, joka annetaan yhden annoksen verra välittömästi synnytyksen jälkeen hätäkeisarinleikkauksessa estämään synnytyksenjälkeistä verenvuotoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen hemoglobiinin muutos 24 tunnissa
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen) ja 24 tunnin kuluessa hätäkeisarileikkauksesta
|
Hemoglobiinin muutos (g/dL) preoperatiivisesta perustasosta matalimpaan hemoglobiiniarvoon hätäkeisarinleikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluessa, verrattuna karbetosiini- ja oksitosiiniryhmien välillä.
|
Perustaso (preoperatiivinen) ja 24 tunnin kuluessa hätäkeisarileikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve lisäuterotonisten lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa keisarinleikkauksesta
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat lisää kohdunsupistuslääkkeitä 24 tunnin kuluessa keisarileikkauksesta (määrätyn tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen).
|
24 tunnin kuluessa keisarinleikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen hematokriitin muutos 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen) ja 24 tunnin kuluessa hätäkeisarinleikkauksen jälkeen
|
Hematokriitin muutos (%) preoperatiivisesta perusarvosta alimpaan hematokriittiarvoon hätäsektioleikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana, verrattuna karbetosiini- ja oksitosiiniryhmien välillä.
|
Perustaso (preoperatiivinen) ja 24 tunnin kuluessa hätäkeisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: TAHİR ERYILMAZ, M.D. Dr., Ankara Etlik City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Oksitosiini
- karbetosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EKI-2024-0025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .