- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07380945
CCAD 환자에서 다중 구역 후각열 불투명도 분류 체계 개발
중앙 구획 아토피성 질환(CCAD) 환자에서 다중 구획 후각열 혼탁도 단계 체계 개발
본 연구는 중심부 위축성 질환(CCAD) 환자에서 후각열 폐쇄 패턴과 후각 기능 장애 간의 연관성을 평가하기 위해 수정된 CT 점수 체계를 개발하는 것을 목표로 합니다.
본 임상 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 이 수정된 CT 점수 체계가 CCAD 환자의 후각 장애 정도를 평가하는 데 사용될 수 있는가? 수정된 CT 점수가 기존 CT 점수에 비해 환자의 후각과 얼마나 잘 상관관계를 가지는가?
연구 개요
상세 설명
후각 장애는 중심 구획 아토피 질환(CCAD) 환자의 중요한 임상 증상 중 하나로, 그 병리 기전은 아직 완전히 규명되지 않았습니다. 선행 연구에 따르면 후각열(OC)의 물리적 폐쇄는 냄새 분자가 후각 영역의 후각 점막에 도달하는 것을 차단할 수 있습니다.
현재 후각 폐쇄 패턴의 영상 평가를 위한 체계적인 기준이 여전히 부족합니다. 기존 CT 점수는 대부분 단일 차원에서의 폐쇄 면적 비율을 기반으로 하여, 전방 및 후방 OC의 혼탁도를 반영하기 어렵습니다. 전방 후각열은 냄새 분자의 주요 입구 역할을 하며, 그 첨부 및 중하부 폐쇄는 후각 전도에 서로 다른 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 CCAD 환자의 후각열 혼탁화의 공간적 특성과 후각 기능과의 상관관계를 더 정확하게 분석하기 위해 지역적으로 구분된 CT 점수 체계를 수립하는 것이 시급합니다.
이 전향적 연구는 CCAD 환자의 후각 장애 해부학적 기전을 밝히기 위해 개선된 후각 CT 점수 평가 체계를 개발하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자(n=??)는 다음을 수행했습니다:
- 후각 기능의 임상 평가 스니핀 스틱 테스트를 사용하여 후각을 평가합니다. 냄새 역치(OT), 냄새 변별(OD) 및 냄새 식별(OI)의 세 가지 테스트 점수를 합산하여 총 TDI 점수를 산출합니다. 총점 48점인 TDI에서 >30.75점은 정상, ≤30.75점은 후각 장애로 분류되며, 이 중 16-30점은 후각 감퇴, <16점은 후각 상실을 나타냅니다. 환자는 TDI 점수에 따라 세 그룹으로 나뉩니다.
- 기존 CT 점수 후각열은 중비갑개의 전방 평면(중비갑개의 가장 앞쪽 후각 섬유)에서 시작하여 접형동 전면 바로 앞에서 끝나는 것으로 간주되었습니다. 후각열 혼탁화를 평가하기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 수행되었습니다. 상비갑개의 전단이 경계가 되어 후각열은 전방과 후방 두 부분으로 나뉩니다. 정상 기도가 연조직 값을 나타내는 것으로 채워지거나 비갑개와 비중격 사이에 밀접 접촉이 존재하는 후각열 혼탁화는 해당 후각열 영역 전체 면적 대비 혼탁화 면적 비율에 따라 0-4점 척도(0: 혼탁화 없음, 1: 25%, 2: 25%-50%, 3: 50%-75%, 4: >75%)로 등급이 매겨졌습니다.
- 수정된 후각열 점수 좌측 전방, 좌측 후방, 우측 전방, 우측 후방 후각열을 포함한 독립 평가 영역의 점수를 합산하여 전방(좌측 전방 및 우측 전방), 후방(좌측 후방 및 우측 후방) 및 총점을 얻습니다. 구체적으로, 각 후각열 하위 영역의 혼탁화는 독립적으로 평가되며, 일측성 혼탁이 관찰되면 1점, 양측성 혼탁이면 2점, 없으면 0점입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: +86-10-13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
연구 장소
-
-
People's Republic of China
-
Beijing, People's Republic of China, 중국, 10019
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: +86-10-13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자군의 포함 기준:
- EPOS 지침의 진단 기준에 따라 CCAD로 진단된 경우.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공한 경우.
대조군의 포함 기준:
- EPOS 지침의 진단 기준에 따라 CRS(비-CCAD)로 진단된 경우.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공한 경우.
환자군의 제외 기준:
- 4주 이내에 경구 글루코코르티코이드, 항생제, 항류코트리엔제, 항히스타민제를 복용한 경우.
- 이전에 부비동 수술을 받은 환자.
- 진균성 부비동염, 역행성 유두종 또는 기타 비강 질환이 있는 환자.
- 면역 억제 진단을 받았거나 코/부비동에 영향을 미칠 수 있는 악성 종양이 의심되는 환자.
- 정신적 또는 신체적으로 후각 검사를 수행할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CCAD 환자
|
저선량 CT 촬영이 수행됩니다
다른 이름들:
|
|
만성 부비동염을 가진 비-CCAD 환자
|
저선량 CT 촬영이 수행됩니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CCAD 환자의 영상 평가를 위한 새로운 후각구 CT 점수 체계의 평가
기간: CT 스캔 직후
|
기존 CT 점수 시스템과 비교하여 후각열 폐쇄를 보다 우수하게 특성화하는 새로운 CT 점수 시스템의 검증.
|
CT 스캔 직후
|
|
새로운 후각구개 CT 점수 체계의 예측 성능
기간: CT 스캔 직후
|
혁신적인 CT 점수와 말초혈 호산구 백분율을 모두 포함한 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 CCAD에 대한 예측 모델을 구축하고, 이를 전통적인 후각열 CT 점수 체계와 비교하십시오.
|
CT 스캔 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 영역의 새로운 후각열 CT 점수와 CCAD 진단 사이의 상관관계
기간: CT 스캔 직후
|
CCAD 그룹에서 다양한 해부학적 하위 영역 간 점수 차이를 분석하고 가장 진단적으로 관련성이 높은 영역을 식별하십시오.
|
CT 스캔 직후
|
|
새로운 후각구 CT 점수, 후각 기능, 호산구 비율 간의 연관성
기간: CT 스캔 직후
|
새로운 CT 점수 체계와 후각 기능 장애 사이의 관계, 그리고 제2형 염증(호산구 활성도)을 반영할 수 있는 잠재력을 조사한다.
|
CT 스캔 직후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .