Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et flersektions olfaktorisk kløft opacitets stadieinddelingssystem til patienter med CCAD

24. januar 2026 opdateret af: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Udvikling af et flersektions olfaktorisk spalteopacitets stadieinddelingssystem hos patienter med Central Kompartment Atopisk Sygdom (CCAD)

Dette studie har til formål at udvikle et modificeret CT-scoreringssystem til at evaluere sammenhængen mellem obstruktionsmønstre i lugtespalten og lugtefunktionsforstyrrelser hos patienter med central region atopisk sygdom (CCAD).

De vigtigste spørgsmål, som klinisk forsøg sigter mod at besvare, er: Kan dette modificerede CT-scoreringssystem bruges til at vurdere graden af lugteforstyrrelse hos patienter med CCAD? Hvor godt korrelerer den modificerede CT-score med patientens lugtesans sammenlignet med den traditionelle CT-score?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Olfaktorisk dysfunktion er en af de vigtige kliniske manifestationer hos patienter med central kompartment atopisk sygdom (CCAD), hvis patologiske mekanisme ikke er fuldt ud afklaret. Tidligere studier har vist, at fysisk blokering af olfaktorisk kløft (OC) kan blokere duftmolekylerne fra at nå olfaktorisk slimhinde i lugteområdet.

I øjeblikket er der stadig mangel på systematiske standarder for billeddannende evaluering af lugteblokeringsmønstre. Traditionelle CT-scorer er hovedsageligt baseret på procentdelen af blokeringsareal i en enkelt dimension, hvilket er svært at afspejle forstoppelsen af den forreste og bageste OC. Den forreste olfaktoriske kløft fungerer som hovedindgangen for duftmolekylerne, og dens apikale og midterste nederste blokering kan have forskellige effekter på lugteføringen. Derfor er det presserende at etablere et regionalt opdelt CT-scoringssystem for mere præcist at analysere de rumlige egenskaber af olfaktorisk kløftopacifikation hos CCAD-patienter og dens sammenhæng med lugtefunktionen.

Dette prospektive studie har til formål at udvikle et forbedret lugte-CT-scoringsvurderingssystem for at afsløre den anatomiske mekanisme bag lugtefunktionsforstyrrelse hos patienter med CCAD. Alle deltagerne (n=??) har gennemgået:

  1. Klinisk vurdering af lugtefunktion Brug af Sniffin' Sticks-testen til at evaluere lugtesansen. Scorerne fra de tre tests for lugtetærskel (OT), lugtediskrimination (OD) og lugteidentifikation (OI) lægges sammen til den samlede TDI-score. En TDI med en samlet score på 48 point er normal for personer >30,75 point, ≤30,75 klassificeres som lugteforstyrrelse, hvoraf 16-30 indikerer hyposmi og <16 indikerer anosmi. Patienterne opdeles i tre grupper i henhold til TDI-scoren.
  2. Traditionelle CT-scorer Den olfaktoriske kløft blev anset for at starte ved den forreste lugtefilament (den forreste plan af den midterste turbinat) og slutte lige foran sphenoidsinus' ansigt. En computertomografi (CT)-scanning blev udført for at evaluere OC-opacifikationen. Den forreste ende af den øverste turbinat er grænse, og OC opdeles i to dele: forreste og bageste. OC-opacifikationerne, hvor de normale luftveje er fyldt med en værdi, der repræsenterer blødt væv og/eller tilstedeværelse af tæt kontakt mellem de nasale turbinater og næseskillevæggen, blev gradueret på en skala fra 0-4 ved forholdet mellem det opacificerede areal og hele arealet af den tilsvarende region af den olfaktoriske kløft, med 0 (ingen opacifikation), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) og 4 (>75%).
  3. Modificerede olfaktoriske kløftscorer Scorerne af de uafhængigt vurderede regioner, herunder venstre forreste, venstre bageste, højre forreste og højre bageste olfaktoriske kløft, summeres for at opnå de forreste (venstre forreste og højre forreste), bageste (venstre bageste og højre bageste) og samlede scorer. Specifikt vurderes opacifikationen af hver OC-subregion uafhængigt, med en score på 1, hvis ensidig opacitet observeres, 2 point for bilateral opacitet og 0, hvis ingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • People's Republic of China
      • Beijing, People's Republic of China, Kina, 10019
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev rekrutteret fra Øre-næse-hals-afdelingen på Peking University Third Hospital på klinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patientgruppen:

  1. Diagnosticeret med CCAD baseret på EPOS-retningslinjernes diagnostiske kriterier.
  2. Aflægning af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Inklusionskriterier for kontrolgruppen:

  1. Diagnosticeret med CRS (ikke-CCAD) baseret på EPOS-retningslinjernes diagnostiske kriterier.
  2. Aflægning af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier for patientgruppen:

  1. Personer, der har indtaget orale glukokortikoider, antibiotika, antileukotriener og antihistaminer inden for de seneste fire uger.
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået bihuleoperation.
  3. Patienter med svampebihulebetændelse, invert papillom eller andre næsesygdomme.
  4. Patienter med diagnosticeret immunsuppression eller mistanke om malignitet, der kan påvirke næsen/bihulerne.
  5. Patienter, der er mentalt eller fysisk ude af stand til at udføre lugtetests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med CCAD
der tages lavdosis CT
Andre navne:
  • indsamling af procentdelen af perifere blod eosinofiler
ikke-CCAD-patienter med kronisk bihulebetændelse
der tages lavdosis CT
Andre navne:
  • indsamling af procentdelen af perifere blod eosinofiler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det nye CT-scoringssystem for olfaktorisk kløft til billeddokumentation hos CCAD-patienter
Tidsramme: Umiddelbart efter CT-scanninger
Validering af det nye CT-scoreringssystem for overlegen karakterisering af obstruktion i lugtespalten sammenlignet med det traditionelle CT-scoreringssystem.
Umiddelbart efter CT-scanninger
Prædiktive egenskaber af det nye lugtesprække CT-scoringssystem
Tidsramme: Umiddelbart efter CT-scanninger
Konstruer en prædiktiv model for CCAD ved hjælp af logistisk regression, der inkorporerer både den nye CT-score og procentdelen af eosinofiler i perifert blod, og sammenlign den med det traditionelle CT-scoringssystem for olfaktorisk spalte.
Umiddelbart efter CT-scanninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem nye CT-scorer af lugtespalten i forskellige regioner og CCAD-diagnose
Tidsramme: Umiddelbart efter CT-scanninger
Analyser forskellene i scoring på tværs af forskellige anatomiske subregioner i CCAD-gruppen og identifier de mest diagnostisk relevante regioner.
Umiddelbart efter CT-scanninger
Sammenhæng mellem den nye CT-score for lugtespalten, lugtefunktion og eosinofilprocent
Tidsramme: Umiddelbart efter CT-scanninger
Undersøg forholdet mellem det nye CT-scoringssystem og lugtesansdysfunktion, samt dets potentiale til at afspejle type 2-inflammation (eosinofil aktivitet).
Umiddelbart efter CT-scanninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9059105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil beslutte, om vi vil dele den enkelte deltagers data efter undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner