- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07380945
Udvikling af et flersektions olfaktorisk kløft opacitets stadieinddelingssystem til patienter med CCAD
Udvikling af et flersektions olfaktorisk spalteopacitets stadieinddelingssystem hos patienter med Central Kompartment Atopisk Sygdom (CCAD)
Dette studie har til formål at udvikle et modificeret CT-scoreringssystem til at evaluere sammenhængen mellem obstruktionsmønstre i lugtespalten og lugtefunktionsforstyrrelser hos patienter med central region atopisk sygdom (CCAD).
De vigtigste spørgsmål, som klinisk forsøg sigter mod at besvare, er: Kan dette modificerede CT-scoreringssystem bruges til at vurdere graden af lugteforstyrrelse hos patienter med CCAD? Hvor godt korrelerer den modificerede CT-score med patientens lugtesans sammenlignet med den traditionelle CT-score?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Olfaktorisk dysfunktion er en af de vigtige kliniske manifestationer hos patienter med central kompartment atopisk sygdom (CCAD), hvis patologiske mekanisme ikke er fuldt ud afklaret. Tidligere studier har vist, at fysisk blokering af olfaktorisk kløft (OC) kan blokere duftmolekylerne fra at nå olfaktorisk slimhinde i lugteområdet.
I øjeblikket er der stadig mangel på systematiske standarder for billeddannende evaluering af lugteblokeringsmønstre. Traditionelle CT-scorer er hovedsageligt baseret på procentdelen af blokeringsareal i en enkelt dimension, hvilket er svært at afspejle forstoppelsen af den forreste og bageste OC. Den forreste olfaktoriske kløft fungerer som hovedindgangen for duftmolekylerne, og dens apikale og midterste nederste blokering kan have forskellige effekter på lugteføringen. Derfor er det presserende at etablere et regionalt opdelt CT-scoringssystem for mere præcist at analysere de rumlige egenskaber af olfaktorisk kløftopacifikation hos CCAD-patienter og dens sammenhæng med lugtefunktionen.
Dette prospektive studie har til formål at udvikle et forbedret lugte-CT-scoringsvurderingssystem for at afsløre den anatomiske mekanisme bag lugtefunktionsforstyrrelse hos patienter med CCAD. Alle deltagerne (n=??) har gennemgået:
- Klinisk vurdering af lugtefunktion Brug af Sniffin' Sticks-testen til at evaluere lugtesansen. Scorerne fra de tre tests for lugtetærskel (OT), lugtediskrimination (OD) og lugteidentifikation (OI) lægges sammen til den samlede TDI-score. En TDI med en samlet score på 48 point er normal for personer >30,75 point, ≤30,75 klassificeres som lugteforstyrrelse, hvoraf 16-30 indikerer hyposmi og <16 indikerer anosmi. Patienterne opdeles i tre grupper i henhold til TDI-scoren.
- Traditionelle CT-scorer Den olfaktoriske kløft blev anset for at starte ved den forreste lugtefilament (den forreste plan af den midterste turbinat) og slutte lige foran sphenoidsinus' ansigt. En computertomografi (CT)-scanning blev udført for at evaluere OC-opacifikationen. Den forreste ende af den øverste turbinat er grænse, og OC opdeles i to dele: forreste og bageste. OC-opacifikationerne, hvor de normale luftveje er fyldt med en værdi, der repræsenterer blødt væv og/eller tilstedeværelse af tæt kontakt mellem de nasale turbinater og næseskillevæggen, blev gradueret på en skala fra 0-4 ved forholdet mellem det opacificerede areal og hele arealet af den tilsvarende region af den olfaktoriske kløft, med 0 (ingen opacifikation), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) og 4 (>75%).
- Modificerede olfaktoriske kløftscorer Scorerne af de uafhængigt vurderede regioner, herunder venstre forreste, venstre bageste, højre forreste og højre bageste olfaktoriske kløft, summeres for at opnå de forreste (venstre forreste og højre forreste), bageste (venstre bageste og højre bageste) og samlede scorer. Specifikt vurderes opacifikationen af hver OC-subregion uafhængigt, med en score på 1, hvis ensidig opacitet observeres, 2 point for bilateral opacitet og 0, hvis ingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studiesteder
-
-
People's Republic of China
-
Beijing, People's Republic of China, Kina, 10019
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patientgruppen:
- Diagnosticeret med CCAD baseret på EPOS-retningslinjernes diagnostiske kriterier.
- Aflægning af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Diagnosticeret med CRS (ikke-CCAD) baseret på EPOS-retningslinjernes diagnostiske kriterier.
- Aflægning af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier for patientgruppen:
- Personer, der har indtaget orale glukokortikoider, antibiotika, antileukotriener og antihistaminer inden for de seneste fire uger.
- Patienter, der tidligere har gennemgået bihuleoperation.
- Patienter med svampebihulebetændelse, invert papillom eller andre næsesygdomme.
- Patienter med diagnosticeret immunsuppression eller mistanke om malignitet, der kan påvirke næsen/bihulerne.
- Patienter, der er mentalt eller fysisk ude af stand til at udføre lugtetests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med CCAD
|
der tages lavdosis CT
Andre navne:
|
|
ikke-CCAD-patienter med kronisk bihulebetændelse
|
der tages lavdosis CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af det nye CT-scoringssystem for olfaktorisk kløft til billeddokumentation hos CCAD-patienter
Tidsramme: Umiddelbart efter CT-scanninger
|
Validering af det nye CT-scoreringssystem for overlegen karakterisering af obstruktion i lugtespalten sammenlignet med det traditionelle CT-scoreringssystem.
|
Umiddelbart efter CT-scanninger
|
|
Prædiktive egenskaber af det nye lugtesprække CT-scoringssystem
Tidsramme: Umiddelbart efter CT-scanninger
|
Konstruer en prædiktiv model for CCAD ved hjælp af logistisk regression, der inkorporerer både den nye CT-score og procentdelen af eosinofiler i perifert blod, og sammenlign den med det traditionelle CT-scoringssystem for olfaktorisk spalte.
|
Umiddelbart efter CT-scanninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem nye CT-scorer af lugtespalten i forskellige regioner og CCAD-diagnose
Tidsramme: Umiddelbart efter CT-scanninger
|
Analyser forskellene i scoring på tværs af forskellige anatomiske subregioner i CCAD-gruppen og identifier de mest diagnostisk relevante regioner.
|
Umiddelbart efter CT-scanninger
|
|
Sammenhæng mellem den nye CT-score for lugtespalten, lugtefunktion og eosinofilprocent
Tidsramme: Umiddelbart efter CT-scanninger
|
Undersøg forholdet mellem det nye CT-scoringssystem og lugtesansdysfunktion, samt dets potentiale til at afspejle type 2-inflammation (eosinofil aktivitet).
|
Umiddelbart efter CT-scanninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 9059105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .