Moniosaisen hajuaistiakun läpikuultavuusasteikkojärjestelmän kehittäminen CCAD-potilailla
Moniosaisen hajuaistiöiden läpikuultavuusluokitusjärjestelmän kehittäminen potilaille, joilla on keskusosastoallerginen sairaus (CCAD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää muokattu CT-pisteytysjärjestelmä, jolla arvioidaan hajuaistinvian ja hajuhuokosen tukosmallien välistä yhteyttä keskialueen atooppisessa taudissa (CCAD) sairastavilla potilailla.
Kliinisen tutkimuksen pääkysymykset ovat: Voidaanko tätä muokattua CT-pisteytysjärjestelmää käyttää CCAD-potilaiden hajuaistinvian asteen arvioimiseen? Kuinka hyvin muokattu CT-pistemäärä korreloi potilaan hajuaistin kanssa verrattuna perinteiseen CT-pistemäärään?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hajuaistin toimintahäiriö on yksi keskeisistä kliinisistä ilmenemismuodoista keskuskompartmentin atooppisen taudin (CCAD) potilailla, joiden patologista mekanismia ei ole täysin selvitetty. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että hajuhalkeaman (OC) fyysinen tukos saattaa estää hajumolekyylejä pääsemästä haju-alueen hajulimakalvolle.
Nykyisin hajuhäiriön kuvantamisarvioinnille puuttuu edelleen systemaattiset standardit. Perinteiset CT-pisteet perustuvat enimmäkseen tukosalueen prosenttiosuuteen yhdessä ulottuvuudessa, mikä on vaikea heijastaa etu- ja takahajuhalkeaman sameutta. Etuhajuhalkeama toimii hajumolekyylien pääsisäänkäyntinä, ja sen yläosan ja keskialueen alaosan tukoksilla saattaa olla erilaisia vaikutuksia hajuaistin välitykseen. Siksi on kiireellistä luoda alueellisesti jaettu CT-pistejärjestelmä, jolla voidaan tarkemmin analysoida CCAD-potilaiden hajuhalkeaman sameuden tilallisia ominaisuuksia ja niiden korrelaatiota hajutoimintoon.
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii kehittämään parannetun haju-CT-pisteiden arviointijärjestelmän paljastaakseen hajuaistin toimintahäiriön anatomisen mekanismin CCAD-potilailla. Kaikki osallistujat (n=??) olivat suorittaneet:
- Hajutoiminnan kliinisen arvioinnin Sniffin' Sticks -testin avulla hajuaistin arvioimiseksi. Kolmen testin pisteet – hajukynnys (OT), hajuerottelu (OD) ja hajujen tunnistaminen (OI) – lasketaan yhteen kokonais-TDI-pisteeksi. TDI:n kokonaispistemäärä 48 pistettä on normaali henkilöille >30,75 pistettä, ≤30,75 luokitellaan hajuhäiriöksi, joista 16–30 osoittaa hypoosmiaa ja <16 anosmiaa. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään TDI-pisteen mukaan.
- Perinteiset CT-pisteet Hajuhalkeaman katsottiin alkavan etummaisesta hajufilamentista (keskiturbinaatin etutaso) ja päättyvän juuri sfenoidisinuksen etupuolelle. Tietokonetomografiakuvaus (CT) suoritettiin OC:n sameuden arvioimiseksi. Yläturbinaatin etupää on rajana, ja OC jaetaan kahteen osaan: etu- ja takaosaan. OC:n sameudet, joissa normaali ilmatie on täytetty pehmytkudosta edustavalla arvolla ja/tai on läheinen kosketus nenäturbinaattien ja nenäkalvon välillä, luokiteltiin asteikolla 0–4 sameutuneen alueen suhteena hajuhalkeaman vastaavan alueen kokonaispinta-alaan, missä 0 (ei sameutta), 1 (25 %), 2 (25–50 %), 3 (50–75 %) ja 4 (>75 %).
- Muokatut hajuhalkeaman pisteet Itsenäisesti arvioitujen alueiden pisteet – vasen etuosa, vasen takaosa, oikea etuosa ja oikea takaosa – lasketaan yhteen saadakseen etu- (vasen etu ja oikea etu), taka- (vasen taka ja oikea taka) ja kokonaispisteet. Erityisesti kunkin OC-ala-alueen sameus arvioidaan itsenäisesti, ja pisteitä annetaan 1, jos havaitaan yksipuolista sameutta, 2 pistettä kaksipuolisesta sameudesta ja 0, jos ei mitään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawei Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-10-13522503401
- Sähköposti: davidwuorl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
People's Republic of China
-
Beijing, People's Republic of China, Kiina, 10019
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-10-13522503401
- Sähköposti: davidwuorl@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilasryhmän sisällytyskriteerit:
- CCAD-diagnoosi EPOS-ohjeiston diagnostisten kriteerien perusteella.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Vertailuryhmän sisällytyskriteerit:
- CRS-diagnoosi (ei-CCAD) EPOS-ohjeiston diagnostisten kriteerien perusteella.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Potilasryhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta annettuja glukokortikoideja, antibiootteja, antileukotrieeneja ja antihistamiineja neljän viikon sisällä.
- Potilaat, joille on tehty aiempi sivuonteloleikkaus.
- Potilaat, joilla on sienisivuontelotulehdus, invertoitu papilloomi tai muita nenäsairauksia.
- Potilaat, joilla on immuunipuutoksen diagnoosi tai syöpäepäily, joka saattaa vaikuttaa nenään/sivuonteloihin.
- Potilaat, jotka eivät henkisesti tai fyysisesti kykene suorittamaan hajutestejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on CCAD
|
mataladoosinen tietokonetomografia otetaan
Muut nimet:
|
|
kroonista rinosinusiittia sairastavat potilaat, jotka eivät ole CCAD-potilaita
|
mataladoosinen tietokonetomografia otetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden hajuaisti-ontelon CT-pisteytysjärjestelmän arviointi kuvantamisessa CCAD-potilailla
Aikaikkuna: Heti CT-kuvauksen jälkeen
|
Uuden CT-pisteytysjärjestelmän validointi paremman hajuaavikon tukkeuman karakterisoinnin saavuttamiseksi verrattuna perinteiseen CT-pisteytysjärjestelmään.
|
Heti CT-kuvauksen jälkeen
|
|
Uuden nenän ontelon tietokonekerroskuvaus (CT) pisteytysjärjestelmän ennustavan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi CT-kuvauksen jälkeen
|
Muodosta ennustava malli CCAD:lle logistista regressiota käyttäen, sisällyttäen sekä uuden CT-pisteitä että perifeerisen veren eosinofiiliprosentin, ja vertaa sitä perinteiseen hajuaistiromun CT-pisteitä järjestelmään.
|
Välittömästi CT-kuvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio uusien hajuaavikoiden CT-pisteiden välillä eri alueilla ja CCAD-diagnoosin välillä
Aikaikkuna: Heti CT-kuvauksen jälkeen
|
Analysoi eroja pisteytyksessä eri anatomisilla alialueilla CCAD-ryhmässä ja tunnista diagnostisesti merkityksellisimmät alueet.
|
Heti CT-kuvauksen jälkeen
|
|
Yhteys uuden hajuaistin kuilun CT-pisteiden, hajuaistin toiminnan ja eosinofilien prosenttiosuuden välillä
Aikaikkuna: Välittömästi tietokonetomografian (CT) kuvauksen jälkeen
|
Tutki uuden CT-pistemääritysjärjestelmän ja hajuaistin häiriön välistä suhdetta sekä sen mahdollisuutta heijastaa tyypin 2 tulehdusta (eosinofiilinen aktiivisuus).
|
Välittömästi tietokonetomografian (CT) kuvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9059105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .