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Entwicklung eines mehrteiligen Stufensystems für die Opazität der Riechspalte bei Patienten mit CCAD

24. Januar 2026 aktualisiert von: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Entwicklung eines mehrteiligen Staging-Systems für die Opazität der Riechspalte bei Patienten mit zentraler Kompartiment-Atopie (CCAD)

Diese Studie zielt darauf ab, ein modifiziertes CT-Bewertungssystem zu entwickeln, um den Zusammenhang zwischen Riechspaltenverschlussmustern und Riechstörungen bei Patienten mit zentraler regionaler atopischer Erkrankung (CCAD) zu bewerten.

Die Hauptfragen, die die klinische Studie zu beantworten versucht, sind: Kann dieses modifizierte CT-Bewertungssystem zur Beurteilung des Grades der Riechbeeinträchtigung bei Patienten mit CCAD verwendet werden? Wie gut korreliert der modifizierte CT-Score im Vergleich zum traditionellen CT-Score mit dem Riechvermögen des Patienten?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Riechstörung ist eine der wichtigen klinischen Manifestationen bei Patienten mit zentraler Kompartiment-Atopie (CCAD), deren pathologischer Mechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine physische Blockade der Riechspalte (OC) Geruchsmoleküle daran hindern kann, die Riechschleimhaut in der Riechregion zu erreichen.

Derzeit fehlen noch systematische Standards für die bildgebende Bewertung von Riechobstruktionsmustern. Traditionelle CT-Scores basieren meist auf dem prozentualen Anteil der Okklusionsfläche in einer einzigen Dimension, was die Trübung der vorderen und hinteren OC nur schwer widerspiegeln kann. Die vordere Riechspalte dient als Haupteingang für Geruchsmoleküle, und ihre apikale und mittlere untere Blockade kann unterschiedliche Auswirkungen auf die Riechleitung haben. Daher ist es dringend erforderlich, ein regional unterteiltes CT-Scoring-System zu etablieren, um die räumlichen Eigenschaften der Riechspaltentrübung bei CCAD-Patienten und deren Korrelation mit der Riechfunktion genauer zu analysieren.

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, ein verbessertes Riech-CT-Scoring-Bewertungssystem zu entwickeln, um den anatomischen Mechanismus der Riechstörung bei Patienten mit CCAD aufzudecken. Alle Teilnehmer (n=??) haben sich folgenden Untersuchungen unterzogen:

  1. Klinische Bewertung der Riechfunktion unter Verwendung des Sniffin' Sticks Tests zur Beurteilung des Geruchssinns. Die Scores der drei Tests für Geruchsschwelle (OT), Geruchsdiskriminierung (OD) und Geruchsidentifikation (OI) werden zum Gesamt-TDI-Score addiert. Ein TDI mit einem Gesamtscore von 48 Punkten ist normal für Personen >30,75 Punkte, ≤30,75 wird als Riechstörung klassifiziert, wobei 16-30 auf Hyposmie und <16 auf Anosmie hinweisen. Patienten werden gemäß dem TDI-Score in drei Gruppen eingeteilt.
  2. Traditionelle CT-Scores Die Riechspalte wurde als Beginn an der vordersten Riechfaser (die vordere Ebene der mittleren Muschel) und Ende direkt vor der Vorderseite der Keilbeinhöhle betrachtet. Eine Computertomographie (CT) wurde durchgeführt, um die OC-Trübung zu bewerten. Das vordere Ende der oberen Muschel ist die Grenze, und die OC wird in zwei Teile unterteilt: anterior und posterior. Die OC-Trübungen, bei denen der normale Luftweg mit einem Wert gefüllt ist, der Weichteilgewebe und/oder das Vorhandensein eines engen Kontakts zwischen den Nasenmuscheln und dem Nasenseptum darstellt, wurden auf einer Skala von 0-4 nach dem Verhältnis der getrübten Fläche zur Gesamtfläche der entsprechenden Region der Riechspalte bewertet, mit 0 (keine Trübung), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) und 4 (>75%).
  3. Modifizierte Riechspaltenscores Die Scores der unabhängig bewerteten Regionen, einschließlich der linken vorderen, linken hinteren, rechten vorderen und rechten hinteren Riechspalte, werden summiert, um die vorderen (linke vordere und rechte vordere), hinteren (linke hintere und rechte hintere) und Gesamtscores zu erhalten. Konkret wird die Trübung jeder OC-Subregion unabhängig bewertet, mit einem Score von 1, wenn eine einseitige Trübung beobachtet wird, 2 Punkte für eine beidseitige Trübung und 0, wenn keine vorliegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • People's Republic of China
      • Beijing, People's Republic of China, China, 10019
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden in der Klinik der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des Peking University Third Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Patientengruppe:

  1. Diagnose von CCAD basierend auf den diagnostischen Kriterien der EPOS-Leitlinie.
  2. Vorlage eines unterzeichneten und datierten Einwilligungsformulars.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Diagnose von CRS (nicht-CCAD) basierend auf den diagnostischen Kriterien der EPOS-Leitlinie.
  2. Vorlage eines unterzeichneten und datierten Einwilligungsformulars.

Ausschlusskriterien für die Patientengruppe:

  1. Personen, die innerhalb von vier Wochen orale Glukokortikoide, Antibiotika, Antileukotriene und Antihistaminika eingenommen haben.
  2. Patienten, die zuvor eine Nasennebenhöhlenoperation hatten.
  3. Patienten mit Pilzsinusitis, invertiertem Papillom oder anderen Nasenerkrankungen.
  4. Patienten mit einer Diagnose von Immunsuppression oder Verdacht auf Malignität, die die Nase/Nasennebenhöhlen beeinträchtigen könnten.
  5. Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, Geruchstests durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CCAD
eine Niedrigdosis-CT wird durchgeführt
Andere Namen:
  • Sammlung des Prozentsatzes peripherer Bluteosinophiler
Nicht-CCAD-Patienten mit chronischer Rhinosinusitis
eine Niedrigdosis-CT wird durchgeführt
Andere Namen:
  • Sammlung des Prozentsatzes peripherer Bluteosinophiler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation des neuartigen CT-Scoring-Systems für die Riechspalte zur Bildgebungsbeurteilung bei CCAD-Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach CT-Scans
Validierung des neuartigen CT-Scoring-Systems für eine überlegene Charakterisierung der Riechspaltenobstruktion im Vergleich zum traditionellen CT-Scoring-System.
Unmittelbar nach CT-Scans
Prädiktive Leistung des neuartigen olfaktorischen Spalt-CT-Bewertungssystems
Zeitfenster: Unmittelbar nach CT-Scans
Erstellen Sie ein prädiktives Modell für CCAD mithilfe der logistischen Regression, das sowohl den neuartigen CT-Score als auch den peripheren Blut-Eosinophilen-Prozentsatz einbezieht, und vergleichen Sie es mit dem traditionellen CT-Scoring-System der Riechspalte.
Unmittelbar nach CT-Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen neuartigen CT-Scores der Riechspalte in verschiedenen Regionen und CCAD-Diagnose
Zeitfenster: Unmittelbar nach CT-Scans
Analysieren Sie die Unterschiede in der Bewertung über verschiedene anatomische Subregionen in der CCAD-Gruppe und identifizieren Sie die diagnostisch relevantesten Regionen.
Unmittelbar nach CT-Scans
Zusammenhang zwischen dem neuartigen olfaktorischen Spalt-CT-Score, der Geruchsfunktion und dem Eosinophilen-Prozentsatz
Zeitfenster: Unmittelbar nach CT-Scans
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem neuartigen CT-Scoring-System und der Riechstörung sowie dessen Potenzial, Typ-2-Entzündungen (eosinophile Aktivität) widerzuspiegeln.
Unmittelbar nach CT-Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9059105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden entscheiden, ob wir die individuellen Teilnehmerdaten nach der Studie teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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