- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07380945
Entwicklung eines mehrteiligen Stufensystems für die Opazität der Riechspalte bei Patienten mit CCAD
Entwicklung eines mehrteiligen Staging-Systems für die Opazität der Riechspalte bei Patienten mit zentraler Kompartiment-Atopie (CCAD)
Diese Studie zielt darauf ab, ein modifiziertes CT-Bewertungssystem zu entwickeln, um den Zusammenhang zwischen Riechspaltenverschlussmustern und Riechstörungen bei Patienten mit zentraler regionaler atopischer Erkrankung (CCAD) zu bewerten.
Die Hauptfragen, die die klinische Studie zu beantworten versucht, sind: Kann dieses modifizierte CT-Bewertungssystem zur Beurteilung des Grades der Riechbeeinträchtigung bei Patienten mit CCAD verwendet werden? Wie gut korreliert der modifizierte CT-Score im Vergleich zum traditionellen CT-Score mit dem Riechvermögen des Patienten?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Riechstörung ist eine der wichtigen klinischen Manifestationen bei Patienten mit zentraler Kompartiment-Atopie (CCAD), deren pathologischer Mechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine physische Blockade der Riechspalte (OC) Geruchsmoleküle daran hindern kann, die Riechschleimhaut in der Riechregion zu erreichen.
Derzeit fehlen noch systematische Standards für die bildgebende Bewertung von Riechobstruktionsmustern. Traditionelle CT-Scores basieren meist auf dem prozentualen Anteil der Okklusionsfläche in einer einzigen Dimension, was die Trübung der vorderen und hinteren OC nur schwer widerspiegeln kann. Die vordere Riechspalte dient als Haupteingang für Geruchsmoleküle, und ihre apikale und mittlere untere Blockade kann unterschiedliche Auswirkungen auf die Riechleitung haben. Daher ist es dringend erforderlich, ein regional unterteiltes CT-Scoring-System zu etablieren, um die räumlichen Eigenschaften der Riechspaltentrübung bei CCAD-Patienten und deren Korrelation mit der Riechfunktion genauer zu analysieren.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, ein verbessertes Riech-CT-Scoring-Bewertungssystem zu entwickeln, um den anatomischen Mechanismus der Riechstörung bei Patienten mit CCAD aufzudecken. Alle Teilnehmer (n=??) haben sich folgenden Untersuchungen unterzogen:
- Klinische Bewertung der Riechfunktion unter Verwendung des Sniffin' Sticks Tests zur Beurteilung des Geruchssinns. Die Scores der drei Tests für Geruchsschwelle (OT), Geruchsdiskriminierung (OD) und Geruchsidentifikation (OI) werden zum Gesamt-TDI-Score addiert. Ein TDI mit einem Gesamtscore von 48 Punkten ist normal für Personen >30,75 Punkte, ≤30,75 wird als Riechstörung klassifiziert, wobei 16-30 auf Hyposmie und <16 auf Anosmie hinweisen. Patienten werden gemäß dem TDI-Score in drei Gruppen eingeteilt.
- Traditionelle CT-Scores Die Riechspalte wurde als Beginn an der vordersten Riechfaser (die vordere Ebene der mittleren Muschel) und Ende direkt vor der Vorderseite der Keilbeinhöhle betrachtet. Eine Computertomographie (CT) wurde durchgeführt, um die OC-Trübung zu bewerten. Das vordere Ende der oberen Muschel ist die Grenze, und die OC wird in zwei Teile unterteilt: anterior und posterior. Die OC-Trübungen, bei denen der normale Luftweg mit einem Wert gefüllt ist, der Weichteilgewebe und/oder das Vorhandensein eines engen Kontakts zwischen den Nasenmuscheln und dem Nasenseptum darstellt, wurden auf einer Skala von 0-4 nach dem Verhältnis der getrübten Fläche zur Gesamtfläche der entsprechenden Region der Riechspalte bewertet, mit 0 (keine Trübung), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) und 4 (>75%).
- Modifizierte Riechspaltenscores Die Scores der unabhängig bewerteten Regionen, einschließlich der linken vorderen, linken hinteren, rechten vorderen und rechten hinteren Riechspalte, werden summiert, um die vorderen (linke vordere und rechte vordere), hinteren (linke hintere und rechte hintere) und Gesamtscores zu erhalten. Konkret wird die Trübung jeder OC-Subregion unabhängig bewertet, mit einem Score von 1, wenn eine einseitige Trübung beobachtet wird, 2 Punkte für eine beidseitige Trübung und 0, wenn keine vorliegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-13522503401
- E-Mail: davidwuorl@163.com
Studienorte
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People's Republic of China
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Beijing, People's Republic of China, China, 10019
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-13522503401
- E-Mail: davidwuorl@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Patientengruppe:
- Diagnose von CCAD basierend auf den diagnostischen Kriterien der EPOS-Leitlinie.
- Vorlage eines unterzeichneten und datierten Einwilligungsformulars.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Diagnose von CRS (nicht-CCAD) basierend auf den diagnostischen Kriterien der EPOS-Leitlinie.
- Vorlage eines unterzeichneten und datierten Einwilligungsformulars.
Ausschlusskriterien für die Patientengruppe:
- Personen, die innerhalb von vier Wochen orale Glukokortikoide, Antibiotika, Antileukotriene und Antihistaminika eingenommen haben.
- Patienten, die zuvor eine Nasennebenhöhlenoperation hatten.
- Patienten mit Pilzsinusitis, invertiertem Papillom oder anderen Nasenerkrankungen.
- Patienten mit einer Diagnose von Immunsuppression oder Verdacht auf Malignität, die die Nase/Nasennebenhöhlen beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, Geruchstests durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit CCAD
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eine Niedrigdosis-CT wird durchgeführt
Andere Namen:
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Nicht-CCAD-Patienten mit chronischer Rhinosinusitis
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eine Niedrigdosis-CT wird durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluation des neuartigen CT-Scoring-Systems für die Riechspalte zur Bildgebungsbeurteilung bei CCAD-Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach CT-Scans
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Validierung des neuartigen CT-Scoring-Systems für eine überlegene Charakterisierung der Riechspaltenobstruktion im Vergleich zum traditionellen CT-Scoring-System.
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Unmittelbar nach CT-Scans
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Prädiktive Leistung des neuartigen olfaktorischen Spalt-CT-Bewertungssystems
Zeitfenster: Unmittelbar nach CT-Scans
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Erstellen Sie ein prädiktives Modell für CCAD mithilfe der logistischen Regression, das sowohl den neuartigen CT-Score als auch den peripheren Blut-Eosinophilen-Prozentsatz einbezieht, und vergleichen Sie es mit dem traditionellen CT-Scoring-System der Riechspalte.
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Unmittelbar nach CT-Scans
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen neuartigen CT-Scores der Riechspalte in verschiedenen Regionen und CCAD-Diagnose
Zeitfenster: Unmittelbar nach CT-Scans
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Analysieren Sie die Unterschiede in der Bewertung über verschiedene anatomische Subregionen in der CCAD-Gruppe und identifizieren Sie die diagnostisch relevantesten Regionen.
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Unmittelbar nach CT-Scans
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Zusammenhang zwischen dem neuartigen olfaktorischen Spalt-CT-Score, der Geruchsfunktion und dem Eosinophilen-Prozentsatz
Zeitfenster: Unmittelbar nach CT-Scans
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem neuartigen CT-Scoring-System und der Riechstörung sowie dessen Potenzial, Typ-2-Entzündungen (eosinophile Aktivität) widerzuspiegeln.
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Unmittelbar nach CT-Scans
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9059105
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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