- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07380945
Desarrollo de un Sistema de Estadificación de la Opacidad del Surco Olfatorio Multiseccional en Pacientes con CCAD
Desarrollo de un Sistema de Estadificación de Opacidad del Surco Olfatorio Multiseccional en Pacientes con Enfermedad Atópica del Compartimento Central (CCAD)
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema de puntuación de TC modificado para evaluar la asociación entre los patrones de obstrucción de la hendidura olfatoria y la disfunción olfatoria en pacientes con enfermedad atópica de la región central (CCAD).
Las principales preguntas que el ensayo clínico pretende responder son: ¿Puede utilizarse este sistema de puntuación de TC modificado para evaluar el grado de deterioro olfatorio en pacientes con CCAD? ¿Qué tan bien se correlaciona la puntuación de TC modificada con la olfacción del paciente en comparación con la puntuación de TC tradicional?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción olfativa es una de las manifestaciones clínicas importantes de los pacientes con enfermedad atópica del compartimento central (CCAD), cuyo mecanismo patológico no se ha elucidado completamente. Estudios previos han demostrado que la obstrucción física de la hendidura olfativa (OC) puede bloquear que las moléculas odoríferas lleguen a la mucosa olfativa en la región olfativa.
Actualmente, aún falta una normativa sistemática para la evaluación por imagen de los patrones de obstrucción olfativa. Las puntuaciones tradicionales de TC se basan principalmente en el porcentaje del área de oclusión en una sola dimensión, lo que dificulta reflejar la opacificación de la OC anterior y posterior. La hendidura olfativa anterior sirve como entrada principal de las moléculas odoríferas, y su obstrucción apical y media inferior puede tener efectos diferentes en la conducción olfativa. Por lo tanto, es urgente establecer un sistema de puntuación por TC dividido regionalmente para analizar con mayor precisión las características espaciales de la opacificación de la hendidura olfativa en pacientes con CCAD y su correlación con la función olfativa.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo desarrollar un sistema de evaluación mejorado de puntuaciones por TC olfativa para revelar el mecanismo anatómico de la disfunción olfativa en pacientes con CCAD. Todos los participantes (n=??) se sometieron a:
- Evaluación clínica de la función olfativa utilizando la prueba Sniffin' Sticks para evaluar la olfacción. Las puntuaciones de las tres pruebas de umbral odorífero (OT), discriminación odorífera (OD) e identificación odorífera (OI) se suman para obtener la puntuación TDI total. Un TDI con una puntuación total de 48 puntos es normal para personas >30.75 puntos, ≤30.75 se clasifica como trastorno olfativo, entre los cuales 16-30 indica hiposmia y <16 indica anosmia. Los pacientes se dividen en tres grupos según la puntuación TDI.
- Puntuaciones tradicionales por TC La hendidura olfativa se consideró que comenzaba en el filamento olfativo más anterior (el plano anterior del cornete medio) y terminaba justo anterior a la cara del seno esfenoidal. Se realizó una tomografía computarizada (TC) para evaluar la opacificación de la OC. El extremo anterior del cornete superior es el límite, y la OC se divide en dos partes: anterior y posterior. Las opacificaciones de la OC, en las que la vía aérea normal se llena con un valor que representa tejido blando y/o presencia de contacto estrecho entre los cornetes nasales y el tabique nasal, se clasificaron en una escala de 0-4 según la proporción del área opacificada con respecto al área total de la región correspondiente de la hendidura olfativa, con 0 (sin opacificación), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) y 4 (>75%).
- Puntuaciones modificadas de la hendidura olfativa Las puntuaciones de las regiones evaluadas de forma independiente, que incluyen la hendidura olfativa anterior izquierda, posterior izquierda, anterior derecha y posterior derecha, se suman para obtener las puntuaciones anterior (anterior izquierda y anterior derecha), posterior (posterior izquierda y posterior derecha) y total. Específicamente, la opacificación de cada subregión de la OC se evalúa de forma independiente, con una puntuación de 1 si se observa opacificación unilateral, 2 puntos por opacificación bilateral y 0 si no hay ninguna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-10-13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
Ubicaciones de estudio
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People's Republic of China
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Beijing, People's Republic of China, Porcelana, 10019
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-10-13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de pacientes:
- Diagnosticado de CCAD según los criterios diagnósticos de la guía EPOS.
- Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Diagnosticado de CRS (no CCAD) según los criterios diagnósticos de la guía EPOS.
- Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterios de exclusión para el grupo de pacientes:
- Aquellos que han tomado glucocorticoides orales, antibióticos, antileucotrienos y antihistamínicos en las últimas cuatro semanas.
- Pacientes que han tenido cirugía sinusal previa.
- Pacientes con sinusitis fúngica, papiloma invertido u otras enfermedades nasales.
- Pacientes con diagnóstico de inmunosupresión o sospecha de malignidad que pueda afectar la nariz/senos paranasales.
- Pacientes que están mental o físicamente incapacitados para realizar pruebas olfativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con CCAD
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se realiza una tomografía computarizada de baja dosis
Otros nombres:
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pacientes no-CCAD con rinosinusitis crónica
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se realiza una tomografía computarizada de baja dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del novedoso sistema de puntuación por TC de la hendidura olfatoria para la evaluación por imagen en pacientes con CCAD
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las tomografías computarizadas
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Validación del novedoso sistema de puntuación por TC para una caracterización superior de la obstrucción de la hendidura olfativa en comparación con el sistema de puntuación por TC tradicional.
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Inmediatamente después de las tomografías computarizadas
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Rendimiento predictivo del novedoso sistema de puntuación de TC del surco olfatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las tomografías computarizadas
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Construya un modelo predictivo para la CCAD mediante regresión logística, incorporando tanto la nueva puntuación de TC como el porcentaje de eosinófilos en sangre periférica, y compárelo con el sistema tradicional de puntuación de TC de la hendidura olfatoria.
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Inmediatamente después de las tomografías computarizadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las puntuaciones de TC del surco olfatorio novedosas en diferentes regiones y el diagnóstico de CCAD
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los escáneres de TC
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Analizar las diferencias en la puntuación entre las distintas subregiones anatómicas en el grupo CCAD e identificar las regiones con mayor relevancia diagnóstica.
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Inmediatamente después de los escáneres de TC
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Asociación entre la nueva puntuación de TC del surco olfatorio, la función olfativa y el porcentaje de eosinófilos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las tomografías computarizadas
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Investigar la relación entre el nuevo sistema de puntuación por TC y la disfunción olfativa, así como su potencial para reflejar la inflamación de tipo 2 (actividad eosinofílica).
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Inmediatamente después de las tomografías computarizadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9059105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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