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Sviluppo di un Sistema di Stadiazione dell'Opacità della Fessura Olfattiva Multisezionale in Pazienti con CCAD

24 gennaio 2026 aggiornato da: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Sviluppo di un Sistema di Stadiazione dell'Opacità del Cleft Olfattivo Multisezionale in Pazienti con Malattia Atopica del Compartimento Centrale (CCAD)

Questo studio mira a sviluppare un sistema di punteggio TC modificato per valutare l'associazione tra i modelli di ostruzione della fessura olfattiva e la disfunzione olfattiva nei pazienti con malattia atopica della regione centrale (CCAD).

Le principali domande a cui la sperimentazione clinica mira a rispondere sono: Questo sistema di punteggio TC modificato può essere utilizzato per valutare il grado di compromissione olfattiva nei pazienti con CCAD? Quanto bene il punteggio TC modificato si correla con l'olfatto del paziente rispetto al punteggio TC tradizionale?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione olfattiva è una delle importanti manifestazioni cliniche dei pazienti con malattia atopica del compartimento centrale (CCAD), il cui meccanismo patologico non è stato completamente chiarito. Studi precedenti hanno mostrato che il blocco fisico della fessura olfattiva (OC) potrebbe impedire alle molecole odorose di raggiungere la mucosa olfattiva nella regione olfattiva.

Attualmente, mancano ancora standard sistematici per la valutazione mediante imaging dei modelli di ostruzione olfattiva. I punteggi CT tradizionali si basano principalmente sulla percentuale di area di occlusione in una singola dimensione, il che rende difficile riflettere la torbidità dell'OC anteriore e posteriore. La fessura olfattiva anteriore funge da ingresso principale per le molecole odorose, e la sua ostruzione apicale e medio-inferiore potrebbe avere effetti diversi sulla conduzione olfattiva. Pertanto, è urgente stabilire un sistema di punteggio CT suddiviso per regioni per analizzare più accuratamente le caratteristiche spaziali dell'opacizzazione della fessura olfattiva nei pazienti con CCAD e la sua correlazione con la funzione olfattiva.

Questo studio prospettico mira a sviluppare un sistema di valutazione migliorato dei punteggi CT olfattivi per rivelare il meccanismo anatomico della disfunzione olfattiva nei pazienti con CCAD. Tutti i partecipanti (n=??) sono stati sottoposti a:

  1. Valutazione clinica della funzione olfattiva utilizzando il test Sniffin' Sticks per valutare l'olfatto. I punteggi dei tre test di soglia odorosa (OT), discriminazione odorosa (OD) e identificazione odorosa (OI) vengono sommati al punteggio TDI totale. Un TDI con un punteggio totale di 48 punti è normale per persone >30,75 punti, ≤30,75 è classificato come disturbo olfattivo, tra cui 16-30 indica iposmia e <16 indica anosmia. I pazienti sono divisi in tre gruppi in base al punteggio TDI.
  2. Punteggi CT tradizionali La fessura olfattiva è stata considerata iniziare dalla fila olfattiva più anteriore (il piano anteriore del turbinato medio) e terminare appena anteriore alla faccia del seno sfenoidale. È stata eseguita una tomografia computerizzata (CT) per valutare l'opacizzazione dell'OC. L'estremità anteriore del turbinato superiore è il confine, e l'OC è diviso in due parti: anteriore e posteriore. Le opacizzazioni dell'OC, in cui il normale passaggio aereo è riempito con un valore che rappresenta tessuto molle e/o presenza di contatto ravvicinato tra i turbinati nasali e il setto nasale, sono state classificate su una scala da 0 a 4 in base al rapporto tra l'area opacizzata e l'intera area della corrispondente regione della fessura olfattiva, con 0 (nessuna opacizzazione), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) e 4 (>75%).
  3. Punteggi modificati della fessura olfattiva I punteggi delle regioni valutate indipendentemente, inclusa la fessura olfattiva anteriore sinistra, posteriore sinistra, anteriore destra e posteriore destra, vengono sommati per ottenere i punteggi anteriori (anteriore sinistra e anteriore destra), posteriori (posteriore sinistra e posteriore destra) e totali. Nello specifico, l'opacizzazione di ogni sottoregione dell'OC è valutata indipendentemente, con un punteggio di 1 se si osserva opacità unilaterale, 2 punti per opacità bilaterale e 0 se nessuna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dawei Wu, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86-10-13522503401
  • Email: davidwuorl@163.com

Luoghi di studio

    • People's Republic of China
      • Beijing, People's Republic of China, Cina, 10019
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati reclutati presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino in ambulatorio.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo pazienti:

  1. Diagnosi di CCAD basata sui criteri diagnostici delle linee guida EPOS.
  2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  1. Diagnosi di CRS (non CCAD) basata sui criteri diagnostici delle linee guida EPOS.
  2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione per il gruppo pazienti:

  1. Soggetti che hanno assunto glucocorticoidi orali, antibiotici, antileucotrieni e antistaminici entro quattro settimane.
  2. Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici ai seni paranasali.
  3. Pazienti con sinusite fungina, papilloma invertito o altre malattie nasali.
  4. Pazienti con diagnosi di immunosoppressione o sospetto di neoplasia che potrebbe interessare il naso/seni paranasali.
  5. Pazienti mentalmente o fisicamente incapaci di eseguire test olfattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CCAD
viene effettuata una TC a basso dosaggio
Altri nomi:
  • raccolta della percentuale di eosinofili nel sangue periferico
pazienti non-CCAD con rinosinusite cronica
viene effettuata una TC a basso dosaggio
Altri nomi:
  • raccolta della percentuale di eosinofili nel sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del nuovo sistema di punteggio TC del cleft olfattivo per la valutazione delle immagini nei pazienti con CCAD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le scansioni TC
Validazione del nuovo sistema di punteggio TC per una caratterizzazione superiore dell'ostruzione del solco olfattivo rispetto al tradizionale sistema di punteggio TC.
Immediatamente dopo le scansioni TC
Prestazione predittiva del nuovo sistema di punteggio TC del solco olfattivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le scansioni TC
Costruisci un modello predittivo per la CCAD utilizzando la regressione logistica, incorporando sia il nuovo punteggio TC che la percentuale di eosinofili nel sangue periferico, e confrontalo con il tradizionale sistema di punteggio TC del recesso olfattivo.
Immediatamente dopo le scansioni TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i nuovi punteggi TC del solco olfattivo in diverse regioni e la diagnosi di CCAD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le scansioni TC
Analizza le differenze nei punteggi tra le varie sottoregioni anatomiche nel gruppo CCAD e identifica le regioni più rilevanti dal punto di vista diagnostico.
Immediatamente dopo le scansioni TC
Associazione tra il nuovo punteggio TC della fessura olfattiva, la funzione olfattiva e la percentuale di eosinofili
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le scansioni TC
Indagare la relazione tra il nuovo sistema di punteggio TC e la disfunzione olfattiva, nonché il suo potenziale di riflettere l'infiammazione di Tipo 2 (attività eosinofila).
Immediatamente dopo le scansioni TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9059105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Decideremo se condividere i dati individuali dei partecipanti dopo lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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