- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07380945
Sviluppo di un Sistema di Stadiazione dell'Opacità della Fessura Olfattiva Multisezionale in Pazienti con CCAD
Sviluppo di un Sistema di Stadiazione dell'Opacità del Cleft Olfattivo Multisezionale in Pazienti con Malattia Atopica del Compartimento Centrale (CCAD)
Questo studio mira a sviluppare un sistema di punteggio TC modificato per valutare l'associazione tra i modelli di ostruzione della fessura olfattiva e la disfunzione olfattiva nei pazienti con malattia atopica della regione centrale (CCAD).
Le principali domande a cui la sperimentazione clinica mira a rispondere sono: Questo sistema di punteggio TC modificato può essere utilizzato per valutare il grado di compromissione olfattiva nei pazienti con CCAD? Quanto bene il punteggio TC modificato si correla con l'olfatto del paziente rispetto al punteggio TC tradizionale?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione olfattiva è una delle importanti manifestazioni cliniche dei pazienti con malattia atopica del compartimento centrale (CCAD), il cui meccanismo patologico non è stato completamente chiarito. Studi precedenti hanno mostrato che il blocco fisico della fessura olfattiva (OC) potrebbe impedire alle molecole odorose di raggiungere la mucosa olfattiva nella regione olfattiva.
Attualmente, mancano ancora standard sistematici per la valutazione mediante imaging dei modelli di ostruzione olfattiva. I punteggi CT tradizionali si basano principalmente sulla percentuale di area di occlusione in una singola dimensione, il che rende difficile riflettere la torbidità dell'OC anteriore e posteriore. La fessura olfattiva anteriore funge da ingresso principale per le molecole odorose, e la sua ostruzione apicale e medio-inferiore potrebbe avere effetti diversi sulla conduzione olfattiva. Pertanto, è urgente stabilire un sistema di punteggio CT suddiviso per regioni per analizzare più accuratamente le caratteristiche spaziali dell'opacizzazione della fessura olfattiva nei pazienti con CCAD e la sua correlazione con la funzione olfattiva.
Questo studio prospettico mira a sviluppare un sistema di valutazione migliorato dei punteggi CT olfattivi per rivelare il meccanismo anatomico della disfunzione olfattiva nei pazienti con CCAD. Tutti i partecipanti (n=??) sono stati sottoposti a:
- Valutazione clinica della funzione olfattiva utilizzando il test Sniffin' Sticks per valutare l'olfatto. I punteggi dei tre test di soglia odorosa (OT), discriminazione odorosa (OD) e identificazione odorosa (OI) vengono sommati al punteggio TDI totale. Un TDI con un punteggio totale di 48 punti è normale per persone >30,75 punti, ≤30,75 è classificato come disturbo olfattivo, tra cui 16-30 indica iposmia e <16 indica anosmia. I pazienti sono divisi in tre gruppi in base al punteggio TDI.
- Punteggi CT tradizionali La fessura olfattiva è stata considerata iniziare dalla fila olfattiva più anteriore (il piano anteriore del turbinato medio) e terminare appena anteriore alla faccia del seno sfenoidale. È stata eseguita una tomografia computerizzata (CT) per valutare l'opacizzazione dell'OC. L'estremità anteriore del turbinato superiore è il confine, e l'OC è diviso in due parti: anteriore e posteriore. Le opacizzazioni dell'OC, in cui il normale passaggio aereo è riempito con un valore che rappresenta tessuto molle e/o presenza di contatto ravvicinato tra i turbinati nasali e il setto nasale, sono state classificate su una scala da 0 a 4 in base al rapporto tra l'area opacizzata e l'intera area della corrispondente regione della fessura olfattiva, con 0 (nessuna opacizzazione), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) e 4 (>75%).
- Punteggi modificati della fessura olfattiva I punteggi delle regioni valutate indipendentemente, inclusa la fessura olfattiva anteriore sinistra, posteriore sinistra, anteriore destra e posteriore destra, vengono sommati per ottenere i punteggi anteriori (anteriore sinistra e anteriore destra), posteriori (posteriore sinistra e posteriore destra) e totali. Nello specifico, l'opacizzazione di ogni sottoregione dell'OC è valutata indipendentemente, con un punteggio di 1 se si osserva opacità unilaterale, 2 punti per opacità bilaterale e 0 se nessuna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dawei Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-10-13522503401
- Email: davidwuorl@163.com
Luoghi di studio
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People's Republic of China
-
Beijing, People's Republic of China, Cina, 10019
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-10-13522503401
- Email: davidwuorl@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo pazienti:
- Diagnosi di CCAD basata sui criteri diagnostici delle linee guida EPOS.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Diagnosi di CRS (non CCAD) basata sui criteri diagnostici delle linee guida EPOS.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione per il gruppo pazienti:
- Soggetti che hanno assunto glucocorticoidi orali, antibiotici, antileucotrieni e antistaminici entro quattro settimane.
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici ai seni paranasali.
- Pazienti con sinusite fungina, papilloma invertito o altre malattie nasali.
- Pazienti con diagnosi di immunosoppressione o sospetto di neoplasia che potrebbe interessare il naso/seni paranasali.
- Pazienti mentalmente o fisicamente incapaci di eseguire test olfattivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con CCAD
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viene effettuata una TC a basso dosaggio
Altri nomi:
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pazienti non-CCAD con rinosinusite cronica
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viene effettuata una TC a basso dosaggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del nuovo sistema di punteggio TC del cleft olfattivo per la valutazione delle immagini nei pazienti con CCAD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le scansioni TC
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Validazione del nuovo sistema di punteggio TC per una caratterizzazione superiore dell'ostruzione del solco olfattivo rispetto al tradizionale sistema di punteggio TC.
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Immediatamente dopo le scansioni TC
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Prestazione predittiva del nuovo sistema di punteggio TC del solco olfattivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le scansioni TC
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Costruisci un modello predittivo per la CCAD utilizzando la regressione logistica, incorporando sia il nuovo punteggio TC che la percentuale di eosinofili nel sangue periferico, e confrontalo con il tradizionale sistema di punteggio TC del recesso olfattivo.
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Immediatamente dopo le scansioni TC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i nuovi punteggi TC del solco olfattivo in diverse regioni e la diagnosi di CCAD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le scansioni TC
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Analizza le differenze nei punteggi tra le varie sottoregioni anatomiche nel gruppo CCAD e identifica le regioni più rilevanti dal punto di vista diagnostico.
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Immediatamente dopo le scansioni TC
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Associazione tra il nuovo punteggio TC della fessura olfattiva, la funzione olfattiva e la percentuale di eosinofili
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le scansioni TC
|
Indagare la relazione tra il nuovo sistema di punteggio TC e la disfunzione olfattiva, nonché il suo potenziale di riflettere l'infiammazione di Tipo 2 (attività eosinofila).
|
Immediatamente dopo le scansioni TC
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9059105
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