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Desenvolvimento de um Sistema de Estadiamento da Opacidade da Fenda Olfatória Multi-seccional em Doentes com CCAD

24 de janeiro de 2026 atualizado por: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Desenvolvimento de um Sistema de Estadiamento da Opacidade da Fenda Olfatória Multissectores em Doentes com Doença Atópica do Compartimento Central (CCAD)

Este estudo tem como objetivo desenvolver um sistema de pontuação por TC modificado para avaliar a associação entre os padrões de obstrução da fenda olfativa e a disfunção olfativa em pacientes com doença atópica da região central (CCAD).

As principais questões que o ensaio clínico pretende responder são: Este sistema de pontuação por TC modificado pode ser utilizado para avaliar o grau de deficiência olfativa em pacientes com CCAD? Quão bem a pontuação por TC modificada se correlaciona com a olfação do paciente em comparação com a pontuação por TC tradicional?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção olfativa é uma das manifestações clínicas importantes de pacientes com doença atópica do compartimento central (CCAD), cujo mecanismo patológico ainda não foi totalmente elucidado. Estudos anteriores mostraram que o bloqueio físico da fenda olfativa (OC) pode impedir que as moléculas odoríferas atinjam a mucosa olfativa na região olfativa.

Atualmente, ainda há uma falta de normas sistemáticas para a avaliação por imagem dos padrões de obstrução olfativa. As pontuações tradicionais de TC baseiam-se principalmente na percentagem da área de oclusão numa única dimensão, o que dificulta a reflexão da opacidade da OC anterior e posterior. A fenda olfativa anterior serve como a principal entrada das moléculas odoríferas, e o seu bloqueio apical e médio-inferior pode ter efeitos diferentes na condução olfativa. Portanto, é urgente estabelecer um sistema de pontuação de TC dividido regionalmente para analisar com maior precisão as características espaciais da opacificação da fenda olfativa em pacientes com CCAD e a sua correlação com a função olfativa.

Este estudo prospetivo visa desenvolver um sistema de avaliação melhorado de pontuações de TC olfativa para revelar o mecanismo anatómico da disfunção olfativa em pacientes com CCAD. Todos os participantes (n=??) foram submetidos a:

  1. Avaliação clínica da função olfativa Utilização do Teste Sniffin' Sticks para avaliar a olfação. As pontuações dos três testes de limiar de odor (OT), discriminação de odor (OD) e identificação de odor (OI) são somadas à pontuação total TDI. Um TDI com uma pontuação total de 48 pontos é normal para pessoas >30,75 pontos, ≤30,75 é classificado como distúrbio olfativo, entre os quais 16-30 indica hiposmia e <16 indica anosmia. Os pacientes são divididos em três grupos de acordo com a pontuação TDI.
  2. Pontuações tradicionais de TC Considerou-se que a fenda olfativa começa na fila olfativa mais anterior (o plano anterior do corneto médio) e termina logo antes da face do seio esfenoidal. Foi realizada uma tomografia computadorizada (TC) para avaliar a opacificação da OC. O extremo anterior do corneto superior é o limite, e a OC é dividida em duas partes: anterior e posterior. As opacificações da OC, nas quais a via aérea normal preenchida com um valor representativo de tecido mole e/ou presença de contacto próximo entre os cornetos nasais e o septo nasal, foram classificadas numa escala de 0-4 pela razão da área opacificada para a área total da região correspondente da fenda olfativa, com 0 (sem opacificação), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) e 4 (>75%).
  3. Pontuações modificadas da fenda olfativa As pontuações das regiões avaliadas independentemente, incluindo a fenda olfativa anterior esquerda, posterior esquerda, anterior direita e posterior direita, são somadas para obter as pontuações anterior (anterior esquerda e anterior direita), posterior (posterior esquerda e posterior direita) e total. Especificamente, a opacificação de cada sub-região da OC é avaliada independentemente, com uma pontuação de 1 se for observada opacidade unilateral, 2 pontos para opacidade bilateral e 0 se nenhuma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dawei Wu, MD, PhD
  • Número de telefone: +86-10-13522503401
  • E-mail: davidwuorl@163.com

Locais de estudo

    • People's Republic of China
      • Beijing, People's Republic of China, China, 10019
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes foram recrutados na clínica do Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Universitário de Pequim, Terceiro Hospital.

Descrição

Critérios de Inclusão para o grupo de pacientes:

  1. Diagnosticado com CCAD com base nos critérios de diagnóstico da diretriz EPOS.
  2. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.

Critérios de Inclusão para o grupo de controlo:

  1. Diagnosticado com CRS (não-CCAD) com base nos critérios de diagnóstico da diretriz EPOS.
  2. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.

Critérios de Exclusão para o grupo de pacientes:

  1. Aqueles que tomaram glucocorticoides orais, antibióticos, anti-leucotrienos e anti-histamínicos nas últimas quatro semanas.
  2. Pacientes que realizaram cirurgia sinusal prévia.
  3. Pacientes com sinusite fúngica, papiloma invertido ou outras doenças nasais.
  4. Pacientes com diagnóstico de imunossupressão ou suspeita de malignidade que possa estar a afetar o nariz/seios paranasais.
  5. Pacientes que estão mental ou fisicamente incapazes de realizar testes olfativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com CCAD
é realizada uma TC de baixa dose
Outros nomes:
  • coleção da percentagem de eosinófilos no sangue periférico
doentes não-CCAD com rinosinusite crónica
é realizada uma TC de baixa dose
Outros nomes:
  • coleção da percentagem de eosinófilos no sangue periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do novo sistema de pontuação por TC do recesso olfativo para avaliação por imagem em doentes com CCAD
Prazo: Imediatamente após tomografias computadorizadas
Validação do novo sistema de pontuação de TC para caracterização superior da obstrução da fenda olfativa em comparação com o sistema de pontuação de TC tradicional.
Imediatamente após tomografias computadorizadas
Desempenho preditivo do novo sistema de pontuação de TC do recesso olfativo
Prazo: Imediatamente após as tomografias computadorizadas
Construa um modelo preditivo para CCAD usando regressão logística, incorporando tanto a nova pontuação de TC como a percentagem de eosinófilos no sangue periférico, e compare-o com o sistema tradicional de pontuação de TC do recesso olfatório.
Imediatamente após as tomografias computadorizadas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre novos resultados de TC do recesso olfativo em diferentes regiões e diagnóstico de CCAD
Prazo: Imediatamente após as tomografias computadorizadas
Analisar as diferenças na pontuação entre várias sub-regiões anatómicas no grupo CCAD e identificar as regiões mais relevantes para o diagnóstico.
Imediatamente após as tomografias computadorizadas
Associação entre o novo escore de TC da fenda olfatória, função olfatória e percentagem de eosinófilos
Prazo: Imediatamente após as tomografias computadorizadas
Investigar a relação entre o novo sistema de pontuação por TC e a disfunção olfatória, bem como o seu potencial para refletir a inflamação de tipo 2 (atividade eosinofílica).
Imediatamente após as tomografias computadorizadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9059105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Decidiremos se partilharemos os dados individuais dos participantes após o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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