- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07380945
Desenvolvimento de um Sistema de Estadiamento da Opacidade da Fenda Olfatória Multi-seccional em Doentes com CCAD
Desenvolvimento de um Sistema de Estadiamento da Opacidade da Fenda Olfatória Multissectores em Doentes com Doença Atópica do Compartimento Central (CCAD)
Este estudo tem como objetivo desenvolver um sistema de pontuação por TC modificado para avaliar a associação entre os padrões de obstrução da fenda olfativa e a disfunção olfativa em pacientes com doença atópica da região central (CCAD).
As principais questões que o ensaio clínico pretende responder são: Este sistema de pontuação por TC modificado pode ser utilizado para avaliar o grau de deficiência olfativa em pacientes com CCAD? Quão bem a pontuação por TC modificada se correlaciona com a olfação do paciente em comparação com a pontuação por TC tradicional?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção olfativa é uma das manifestações clínicas importantes de pacientes com doença atópica do compartimento central (CCAD), cujo mecanismo patológico ainda não foi totalmente elucidado. Estudos anteriores mostraram que o bloqueio físico da fenda olfativa (OC) pode impedir que as moléculas odoríferas atinjam a mucosa olfativa na região olfativa.
Atualmente, ainda há uma falta de normas sistemáticas para a avaliação por imagem dos padrões de obstrução olfativa. As pontuações tradicionais de TC baseiam-se principalmente na percentagem da área de oclusão numa única dimensão, o que dificulta a reflexão da opacidade da OC anterior e posterior. A fenda olfativa anterior serve como a principal entrada das moléculas odoríferas, e o seu bloqueio apical e médio-inferior pode ter efeitos diferentes na condução olfativa. Portanto, é urgente estabelecer um sistema de pontuação de TC dividido regionalmente para analisar com maior precisão as características espaciais da opacificação da fenda olfativa em pacientes com CCAD e a sua correlação com a função olfativa.
Este estudo prospetivo visa desenvolver um sistema de avaliação melhorado de pontuações de TC olfativa para revelar o mecanismo anatómico da disfunção olfativa em pacientes com CCAD. Todos os participantes (n=??) foram submetidos a:
- Avaliação clínica da função olfativa Utilização do Teste Sniffin' Sticks para avaliar a olfação. As pontuações dos três testes de limiar de odor (OT), discriminação de odor (OD) e identificação de odor (OI) são somadas à pontuação total TDI. Um TDI com uma pontuação total de 48 pontos é normal para pessoas >30,75 pontos, ≤30,75 é classificado como distúrbio olfativo, entre os quais 16-30 indica hiposmia e <16 indica anosmia. Os pacientes são divididos em três grupos de acordo com a pontuação TDI.
- Pontuações tradicionais de TC Considerou-se que a fenda olfativa começa na fila olfativa mais anterior (o plano anterior do corneto médio) e termina logo antes da face do seio esfenoidal. Foi realizada uma tomografia computadorizada (TC) para avaliar a opacificação da OC. O extremo anterior do corneto superior é o limite, e a OC é dividida em duas partes: anterior e posterior. As opacificações da OC, nas quais a via aérea normal preenchida com um valor representativo de tecido mole e/ou presença de contacto próximo entre os cornetos nasais e o septo nasal, foram classificadas numa escala de 0-4 pela razão da área opacificada para a área total da região correspondente da fenda olfativa, com 0 (sem opacificação), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) e 4 (>75%).
- Pontuações modificadas da fenda olfativa As pontuações das regiões avaliadas independentemente, incluindo a fenda olfativa anterior esquerda, posterior esquerda, anterior direita e posterior direita, são somadas para obter as pontuações anterior (anterior esquerda e anterior direita), posterior (posterior esquerda e posterior direita) e total. Especificamente, a opacificação de cada sub-região da OC é avaliada independentemente, com uma pontuação de 1 se for observada opacidade unilateral, 2 pontos para opacidade bilateral e 0 se nenhuma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-10-13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Locais de estudo
-
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People's Republic of China
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Beijing, People's Republic of China, China, 10019
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
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Contato:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-10-13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para o grupo de pacientes:
- Diagnosticado com CCAD com base nos critérios de diagnóstico da diretriz EPOS.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
Critérios de Inclusão para o grupo de controlo:
- Diagnosticado com CRS (não-CCAD) com base nos critérios de diagnóstico da diretriz EPOS.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
Critérios de Exclusão para o grupo de pacientes:
- Aqueles que tomaram glucocorticoides orais, antibióticos, anti-leucotrienos e anti-histamínicos nas últimas quatro semanas.
- Pacientes que realizaram cirurgia sinusal prévia.
- Pacientes com sinusite fúngica, papiloma invertido ou outras doenças nasais.
- Pacientes com diagnóstico de imunossupressão ou suspeita de malignidade que possa estar a afetar o nariz/seios paranasais.
- Pacientes que estão mental ou fisicamente incapazes de realizar testes olfativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com CCAD
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é realizada uma TC de baixa dose
Outros nomes:
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doentes não-CCAD com rinosinusite crónica
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é realizada uma TC de baixa dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do novo sistema de pontuação por TC do recesso olfativo para avaliação por imagem em doentes com CCAD
Prazo: Imediatamente após tomografias computadorizadas
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Validação do novo sistema de pontuação de TC para caracterização superior da obstrução da fenda olfativa em comparação com o sistema de pontuação de TC tradicional.
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Imediatamente após tomografias computadorizadas
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Desempenho preditivo do novo sistema de pontuação de TC do recesso olfativo
Prazo: Imediatamente após as tomografias computadorizadas
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Construa um modelo preditivo para CCAD usando regressão logística, incorporando tanto a nova pontuação de TC como a percentagem de eosinófilos no sangue periférico, e compare-o com o sistema tradicional de pontuação de TC do recesso olfatório.
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Imediatamente após as tomografias computadorizadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre novos resultados de TC do recesso olfativo em diferentes regiões e diagnóstico de CCAD
Prazo: Imediatamente após as tomografias computadorizadas
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Analisar as diferenças na pontuação entre várias sub-regiões anatómicas no grupo CCAD e identificar as regiões mais relevantes para o diagnóstico.
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Imediatamente após as tomografias computadorizadas
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Associação entre o novo escore de TC da fenda olfatória, função olfatória e percentagem de eosinófilos
Prazo: Imediatamente após as tomografias computadorizadas
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Investigar a relação entre o novo sistema de pontuação por TC e a disfunção olfatória, bem como o seu potencial para refletir a inflamação de tipo 2 (atividade eosinofílica).
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Imediatamente após as tomografias computadorizadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9059105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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