Vývoj víceúrovňového systému hodnocení opacity čichové štěrbiny u pacientů s CCAD
Vývoj víceúčelového systému klasifikace opacity čichové štěrbiny u pacientů s centrální kompartmentovou atopickou chorobou (CCAD)
Tato studie si klade za cíl vyvinout modifikovaný systém hodnocení CT za účelem vyhodnocení souvislosti mezi vzory obstrukce čichové štěrbiny a čichovou dysfunkcí u pacientů s atopickým onemocněním centrální oblasti (CCAD).
Hlavní otázky, na které má klinická studie odpovědět, jsou: Lze tento modifikovaný systém hodnocení CT použít k posouzení stupně čichové poruchy u pacientů s CCAD? Jak dobře koreluje modifikované skóre CT s čichem pacienta ve srovnání s tradičním skóre CT?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce čichu je jedním z důležitých klinických projevů u pacientů s centrálním kompartmentovým atopickým onemocněním (CCAD), jehož patologický mechanismus dosud nebyl plně objasněn. Předchozí studie ukázaly, že fyzická obstrukce čichové štěrbiny (OC) může blokovat přístup molekul pachů k čichové sliznici v čichové oblasti.
V současné době stále chybí systematické standardy pro zobrazovací hodnocení vzorců čichové obstrukce. Tradiční CT skóre je většinou založeno na procentuálním podílu okluzní plochy v jedné dimenzi, což obtížně odráží zákal přední a zadní části OC. Přední čichová štěrbina slouží jako hlavní vstup pro molekuly pachů a její apikální a středně dolní obstrukce může mít různé účinky na čichové vedení. Proto je naléhavé vytvořit regionálně rozdělený systém hodnocení CT, aby bylo možné přesněji analyzovat prostorové charakteristiky zákalu čichové štěrbiny u pacientů s CCAD a jeho korelaci s čichovou funkcí.
Tato prospektivní studie si klade za cíl vyvinout vylepšený systém hodnocení čichového CT skóre, který odhalí anatomický mechanismus čichové dysfunkce u pacientů s CCAD. Všichni účastníci (n=??) podstoupili:
- Klinické hodnocení čichové funkce pomocí testu Sniffin' Sticks k vyhodnocení čichu. Skóre tří testů – prahu pachu (OT), diskriminace pachu (OD) a identifikace pachu (OI) – se sčítají do celkového TDI skóre. TDI s celkovým skóre 48 bodů je normální pro osoby >30,75 bodů, ≤30,75 je klasifikováno jako čichová porucha, přičemž 16-30 označuje hyposmii a <16 označuje anosmii. Pacienti jsou podle TDI skóre rozděleni do tří skupin.
- Tradiční CT skóre Čichová štěrbina byla považována za začínající u nejpřednějšího čichového vlákna (přední rovina střední skořepy) a končící těsně před čelem klínové dutiny. K vyhodnocení zákalu OC byl proveden výpočetní tomografický (CT) sken. Přední konec horní skořepy je hranicí a OC je rozdělena na dvě části: přední a zadní. Zákaly OC, u nichž je normální dýchací cesta vyplněna hodnotou představující měkkou tkáň a/nebo přítomností těsného kontaktu mezi nosními skořepami a nosní přepážkou, byly hodnoceny na stupnici 0-4 podle poměru zákalové plochy k celkové ploše odpovídající oblasti čichové štěrbiny, s 0 (žádný zákal), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) a 4 (>75%).
- Upravené skóre čichové štěrbiny Skóre nezávisle hodnocených oblastí zahrnujících levou přední, levou zadní, pravou přední a pravou zadní čichovou štěrbinu se sečtou, čímž se získá přední (levá přední a pravá přední), zadní (levá zadní a pravá zadní) a celkové skóre. Konkrétně je zákal každé podoblasti OC hodnocen nezávisle, přičemž skóre 1 je přiděleno, pokud je pozorován jednostranný zákal, 2 body za oboustranný zákal a 0, pokud není žádný.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-10-13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studijní místa
-
-
People's Republic of China
-
Beijing, People's Republic of China, Čína, 10019
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-10-13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů:
- Diagnostikováno CCAD podle diagnostických kritérií směrnice EPOS.
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Diagnostikováno CRS (non-CCAD) podle diagnostických kritérií směrnice EPOS.
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
Vylučovací kritéria pro skupinu pacientů:
- Pacienti, kteří užívali perorální glukokortikoidy, antibiotika, antileukotrieny a antihistaminika během posledních čtyř týdnů.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgický zákrok na vedlejších nosních dutinách.
- Pacienti s plísňovou sinusitidou, invertovaným papilomem nebo jinými nosními onemocněními.
- Pacienti s diagnózou imunosuprese nebo podezřením na malignitu, která by mohla postihnout nos/vedlejší nosní dutiny.
- Pacienti, kteří jsou mentálně nebo fyzicky neschopni provést čichové testy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CCAD
|
se provádí nízko-dávkový CT
Ostatní jména:
|
|
pacienti s chronickou rinosinusitidou bez CCAD
|
se provádí nízko-dávkový CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení nového CT bodovacího systému pro čichovou štěrbinu pro zobrazovací hodnocení u pacientů s CCAD
Časové okno: Ihned po CT vyšetření
|
Validace nového CT skórovacího systému pro lepší charakterizaci obstrukce čichové štěrbiny ve srovnání s tradičním CT skórovacím systémem.
|
Ihned po CT vyšetření
|
|
Prediktivní výkon nového systému hodnocení CT čichové štěrbiny
Časové okno: Bezprostředně po CT vyšetřeních
|
Vytvořte prediktivní model pro CCAD pomocí logistické regrese, zahrnující jak nové CT skóre, tak procento eozinofilů v periferní krvi, a porovnejte jej s tradičním systémem hodnocení CT čichové štěrbiny.
|
Bezprostředně po CT vyšetřeních
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi novými CT skóre čichové štěrbiny v různých oblastech a diagnózou CCAD
Časové okno: Ihned po CT vyšetření
|
Analyzujte rozdíly ve skórování v různých anatomických subregionech ve skupině CCAD a identifikujte nejvíce diagnosticky relevantní oblasti.
|
Ihned po CT vyšetření
|
|
Souvislost mezi novým skóre CT čichové štěrbiny, čichovou funkcí a procentem eozinofilů
Časové okno: Okamžitě po CT vyšetření
|
Prozkoumat vztah mezi novým bodovacím systémem CT a čichovou dysfunkcí, jakož i jeho potenciál odrážet zánět typu 2 (eosinofilní aktivitu).
|
Okamžitě po CT vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9059105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .