- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07388888
두 가지 다른 근관 내 약제의 항균 효과와 수술 후 통증에 미치는 영향 (Ca(OH)2 - CNPs)
두 가지 다른 근관 내 약제의 항균 효과 비교 평가 및 수술 후 통증 수준에 미치는 영향 (무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
치근관 시스템 내 미생물은 미세 집락으로 구성된 복잡한 다종 생물막으로 존재하며, 이들은 서로 영구적으로 부착하고 상아질과 같은 표면에 고착합니다. 이러한 생물막의 특성—구성, 두께, 위치를 포함하여—는 영양분 가용성, pH, 산소 농도 및 구강 노출과 같은 환경 조건에 따라 달라집니다. 치근관 치료는 손상된 치수 조직을 가진 치아를 보존하는 것을 목표로 하며, 자연 치아를 유지하는 것은 적절한 구강 기능과 전반적인 건강에 필수적입니다. 치근관 감염에 관여하는 특정 미생물을 이해하는 것은 질병 진행을 설명하고 가장 효과적인 치료 전략을 선택하는 데 중요합니다.
치근관 시스템의 복잡한 해부학적 구조로 인해 미생물 부하를 줄이기 위해 기계적 기구 조작과 화학적 세척이 모두 필요합니다. 그러나 화학-기계적 소독만으로는 종종 불충분하여 일부 세균이 치근관 내에 지속될 수 있습니다. 결과적으로, 소독을 강화하기 위해 항균성 치근관 내 약제가 도입되었습니다. 현재 여러 약제가 사용되고 있지만, 많은 약제가 미생물 내성이나 치근관 내 감염과 치근 주위 염증을 동시에 통제하지 못하는 것과 같은 한계를 보입니다. 또한, 항균제는 면역 체계와 상호작용하여 면역 반응을 억제하거나 자극할 수 있습니다.
장구균, 특히 *Enterococcus faecalis*는 치료에 대한 내성과 가혹한 조건에서 생존할 수 있는 능력으로 인해 지속적인 치근관 감염과 자주 연관됩니다. 20세기 초 치과에 도입된 물질인 수산화칼슘은 치근관 내 약제로 널리 사용되지만, *E. faecalis*와 같은 특정 세균에 대한 효과는 제한적입니다. 최근에는 크기가 1~100 nm 범위이며 내성이 감소된 독특한 항균 특성을 가진 나노 입자에 관심이 집중되고 있습니다. 이 중 갑각류 외골격에서 발견되는 키틴에서 유래한 키토산 나노 입자는 생체 적합성과 항균 효과로 주목받고 있습니다. 효과적인 치근관 내 약제는 또한 치근관 치료 후 세균 자극과 일반적으로 연관된 수술 후 통증을 줄이는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rana M Nagdy, MSc
- 전화번호: +201006224327
- 이메일: Rananagdy@dent.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무료 의료 기록,
- 임상적 및 방사선적으로 진단된 성숙 감염 영구 단일 근치아로 적절한 격리, 임시 수복 및 수복을 위한 충분한 치관 구조를 가진 경우.
제외 기준:
- 연구 연령 범위에 포함되지 않거나 전신 질환을 가진 환자.
- 심각한 골절이나 흡수 또는 치주적으로 손상된 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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활성 비교기: 수산화 칼슘 (Ca(OH)₂)
감염된 근관 내의 근관 내 약제
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비경화성 수산화칼슘 근관 내 약제가 2주 동안 근관을 통해 주입됩니다
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실험적: 키토산 나노 입자 (CNPs)
감염된 근관 내 강내 약제
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나노 키토산 겔이 2주 동안 근관 내 약제로 근관을 통해 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 부하.
기간: 2주
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감염된 근관으로부터 시료를 채취하여 근관 내 약제 주입 전후로 세균 집락을 측정하고, 사용된 근관 내 약제의 효과를 평가하기 위해 밀리리터당 집락 형성 단위(CFU/ml)를 계산합니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 수준을 측정하기 위한 시각적 상사 척도(VAS).
기간: 12시간, 24시간, 48시간, 72시간.
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환자는 통증 수준을 표시할 10cm 시트를 받으며, (0)은 통증이 없음을 나타내고 (10)은 최악의 통증을 나타냅니다.
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12시간, 24시간, 48시간, 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDASU-Rec IM012482
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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