- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07388888
Antibakteriel effekt af to forskellige intracanale medicamenter og deres indvirkning på postoperativ smerte (Ca(OH)2 - CNPs)
Komparativ Evaluering af Anti-Bakteriel Effektivitet af To Forskellige Intrarødsmedicineringer og Deres Effekt på Postoperativ Smerte-Niveau (Et Randomiseret Klinisk Studie)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikroorganismer i rodkanalsystemet eksisterer som komplekse, flerarts biofilmme bestående af mikrokolonier, der permanent klistrer sig fast til hinanden og til overflader som dentin. Disse biofilmme karakteristika - inklusive deres sammensætning, tykkelse og placering - varierer afhængigt af miljøforhold som næringsstof tilgængelighed, pH, iltniveau og eksponering for mundhulen. Endodontisk behandling har til formål at redde tænder med beskadiget pulpavæv, da opretholdelse af naturlige tænder er afgørende for korrekt mundfunktion og generel sundhed. Forståelse af de specifikke mikroorganismer involveret i endodontiske infektioner er afgørende for at forklare sygdomsprogression og vælge de mest effektive behandlingsstrategier.
På grund af rodkanalsystemets indviklede anatomi kræves både mekanisk instrumentering og kemisk irrigation for at reducere mikrobiel belastning. Dog er kemisk-mekanisk debridement alene ofte utilstrækkelig, hvilket tillader nogle bakterier at fortsætte i kanalen. Som et resultat er antimikrobielle intracanale medicamenter blevet introduceret for at forbedre desinfektion. Selvom flere medicamenter i øjeblikket anvendes, viser mange begrænsninger såsom mikrobiel resistens eller manglende evne til samtidigt at kontrollere intracanal infektion og periapikal inflammation. Derudover kan antimikrobielle midler interagere med immunsystemet og potentielt undertrykke eller stimulere immunresponser.
Enterokokker, især *Enterococcus faecalis*, er hyppigt forbundet med vedvarende endodontiske infektioner på grund af deres behandlingsresistens og evne til at overleve barske forhold. Calciumhydroxid, et materiale introduceret til tandlægevidenskab i det tidlige 20. århundrede, er bredt anvendt som intracanalt medicament, men har begrænset effektivitet mod visse bakterier såsom *E. faecalis*. Nyere interesse har fokuseret på nanopartikler, der spænder fra 1 til 100 nm i størrelse og besidder unikke antimikrobielle egenskaber med reduceret resistens. Blandt disse har kitosan nanopartikler - afledt af kitin fundet i krebsdyr eksoskeletter - opnået opmærksomhed for deres biokompatibilitet og antibakterielle effekter. Effektive intracanale medicamenter er også vigtige for at reducere postoperativ smerte, som almindeligvis er forbundet med bakteriell irritation efter endodontisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rana M Nagdy, MSc
- Telefonnummer: +201006224327
- E-mail: Rananagdy@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fri medicinsk historik,
- modne inficerede permanente enkeltrødede tænder diagnosticeret klinisk og radiografisk med tilstrækkelig koronal struktur til korrekt isolering, temporisering og restaurering.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke indgår i undersøgelsens aldersinterval eller har en systemisk tilstand.
- Tænder med alvorlige frakturer eller resorption eller periodontal kompromitterede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
|
|
|
Aktiv komparator: calciumhydroxid (Ca(OH)₂)
intrakanal medicin i inficeret rodkanal
|
Ikke-stivnende calciumhydroxid intracanal medicament injiceres gennem rodkanalen i to uger
|
|
Eksperimentel: Chitosan nanopartikler (CNPs)
intrakanal medicinering i inficeret rodkanal
|
Nanokitosan gel injiceres gennem rodkanalen som en intrakanal medicin i to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel belastning.
Tidsramme: to uger
|
Prøver vil blive indsamlet fra den inficerede rodkanal før og efter injektion af intracanale medicin, hvorefter bakteriekolonier vil blive talt for kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/ml) for at vurdere effekten af den anvendte intracanale medicin.
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) til måling af postoperativ smerteintensitet.
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer.
|
patienten får et 10 cm ark til at markere deres smertegrad, hvor (0) repræsenterer ingen smerter og (10) den værste smerte.
|
12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-Rec IM012482
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .