- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07388888
Antibakteriální účinek dvou různých nitropulparních léků a jejich vliv na pooperační bolest (Ca(OH)2 - CNPs)
Srovnávací hodnocení antibakteriální účinnosti dvou různých intracanálních medikamentů a jejich vliv na úroveň pooperační bolesti (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikroorganismy v kořenovém kanálku existují jako komplexní, více druhové biofilmy složené z mikrokultur, které se trvale přilnou k sobě navzájem a k povrchům, jako je dentin. Charakteristiky těchto biofilmů – včetně jejich složení, tloušťky a umístění – se liší podle podmínek prostředí, jako je dostupnost živin, pH, hladina kyslíku a vystavení ústní dutině. Endodontická léčba si klade za cíl zachránit zuby s poškozenou zubní dření, protože zachování přirozených zubů je nezbytné pro správnou funkci úst a celkové zdraví. Pochopení konkrétních mikroorganismů zapojených do endodontických infekcí je zásadní pro vysvětlení progrese onemocnění a výběr nejúčinnějších léčebných strategií.
Kvůli složité anatomii systému kořenového kanálku jsou nutné jak mechanické instrumentace, tak chemická irigace ke snížení mikrobiální zátěže. Avšak samotné chemo-mechanické odstraňování zubního kamene často nestačí, což umožňuje některým bakteriím přetrvávat uvnitř kanálu. Proto byly zavedeny antimikrobiální léky do kořenového kanálku pro zvýšení dezinfekce. Přestože se v současnosti používá několik léků, mnohé vykazují omezení, jako je mikrobiální rezistence nebo neschopnost současně kontrolovat infekci v kanálku a zánět okolní kosti. Navíc mohou antimikrobiální látky interagovat s imunitním systémem, potenciálně potlačovat nebo stimulovat imunitní odpovědi.
Enterokoky, zejména *Enterococcus faecalis*, jsou často spojovány s perzistentními endodontickými infekcemi kvůli jejich rezistenci na léčbu a schopnosti přežít drsné podmínky. Hydroxid vápenatý, materiál zavedený do stomatologie na počátku 20. století, je široce používán jako lék do kořenového kanálku, ale má omezenou účinnost proti určitým bakteriím, jako je *E. faecalis*. V poslední době se zájem zaměřil na nanočástice, které mají velikost od 1 do 100 nm a mají jedinečné antimikrobiální vlastnosti se sníženou rezistencí. Mezi nimi nanočástice chitosan – odvozené z chitinu nacházejícího se v exoskeletonech korýšů – získaly pozornost díky své biokompatibilitě a antibakteriálním účinkům. Účinné léky do kořenového kanálku jsou také důležité pro snížení pooperační bolesti, která je běžně spojena s bakteriálním podrážděním po endodontické léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rana M Nagdy, MSc
- Telefonní číslo: +201006224327
- E-mail: Rananagdy@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- volná anamnéza,
- zralé infikované stálé jednokořenové zuby diagnostikované klinicky a radiograficky s adekvátní koronální strukturou pro správnou izolaci, dočasnou úpravu a restauraci.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří nejsou zahrnuti do věkového rozmezí studie nebo mají systémové onemocnění.
- Zuby s těžkými frakturami, resorpcí nebo parodontálně oslabené.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: hydroxid vápenatý (Ca(OH)₂)
intrakanální medikament v infikovaném kořenovém kanálku
|
Nesetvrdávající intracanální medikament na bázi hydroxidu vápenatého je aplikován přes kořenový kanálek po dobu dvou týdnů
|
|
Experimentální: Chitosanové nanočástice (CNPs)
intrakanálová medikace v infikovaném kořenovém kanálku
|
Nanochitosanový gel se aplikuje injekčně přes kořenový kanálek jako intrakanaální lék po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální zátěž.
Časové okno: dva týdny
|
Vzorky budou odebrány z infikovaného kořenového kanálku před a po aplikaci nitrokanálových léčiv, poté budou bakteriální kolonie spočítány na jednotky tvořící kolonie na mililitr (CFU/ml) k vyhodnocení účinku použitých nitrokanálových léčiv.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření úrovně pooperační bolesti.
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin.
|
pacient obdrží 10 cm list, na kterém označí úroveň své bolesti, kde (0) představuje žádnou bolest a (10) nejhorší bolest.
|
12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec IM012482
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .