- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07388888
Kahden eri juurikanavan lääkkeen antibakteerinen vaikutus ja niiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun (Ca(OH)2 - CNPs)
Kahden erilaisen juurikanavan lääkkeen antibakteerisen tehon vertaileva arviointi ja niiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juurikanavan järjestelmän mikro-organismit esiintyvät monimutkaisina, monilajisina biofilmeinä, jotka koostuvat mikrokolonioista, jotka kiinnittyvät pysyvästi toisiinsa ja pintoihin kuten dentiiniin. Näiden biofilminen ominaisuudet - mukaan lukien niiden koostumus, paksuus ja sijainti - vaihtelevat ympäristöolosuhteiden mukaan, kuten ravinnon saatavuuden, pH:n, happitasojen ja suunontelon altistumisen mukaan. Endodontisen hoidon tavoitteena on pelastaa hampaiden, joiden pulpa-kudos on vaurioitunut, koska luonnollisten hampaiden säilyttäminen on välttämätöntä oikeanlaisen suun toiminnan ja yleisen terveyden kannalta. Endodontisten infektioiden mukana olevien erityisten mikro-organismien ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää sairauden etenemisen selittämiseksi ja tehokkaimpien hoitostrategioiden valitsemiseksi.
Koska juurikanavan järjestelmän anatomia on monimutkainen, sekä mekaaninen instrumentointi että kemiallinen kastelu tarvitaan mikrobi-taakan vähentämiseksi. Kuitenkin pelkkä kemomekaaninen puhdistus on usein riittämätön, mikä sallii joidenkin bakteerien pysyä kanavan sisällä. Tämän seurauksena antimikrobiset kanavan sisäiset lääkkeet on otettu käyttöön desinfioinnin tehostamiseksi. Vaikka useita lääkkeitä käytetään tällä hetkellä, monilla on rajoituksia, kuten mikrobivastus tai kyvyttömyys samanaikaisesti hallita kanavan sisäistä infektiota ja hammasjuuren kärkitulehduksia. Lisäksi antimikrobiset aineet voivat olla vuorovaikutuksessa immuunijärjestelmän kanssa, mahdollisesti tukahduttaen tai stimuloiden immuunivasteita.
Enterokokit, erityisesti *Enterococcus faecalis*, liitetään usein pysyviin endodontisiin infektioihin niiden hoidonkestävyyden ja kyvyn selviytyä ankarien olosuhteiden vuoksi. Kalsiumhydroksidi, materiaali, joka otettiin käyttöön hammaslääketieteessä 1900-luvun alussa, on laajalti käytetty kanavan sisäisenä lääkkeenä, mutta sen tehokkuus on rajoittunut tiettyjä bakteereja, kuten *E. faecalis*, vastaan. Viimeaikainen kiinnostus on keskittynyt nanohiukkasiin, joiden koko vaihtelee 1–100 nm ja joilla on ainutlaatuisia antimikrobisia ominaisuuksia alentuneella resistenssillä. Näistä kitosaanista johdetut nanohiukkaset - kitiinistä, jota löytyy äyriäisten exoskeletteista - ovat saaneet huomiota biokompatibiliteettinsa ja antibakteeristen vaikutustensa vuoksi. Tehokkaat kanavan sisäiset lääkkeet ovat myös tärkeitä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä, joka yleensä liittyy bakteerien ärsytykseen endodontisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rana M Nagdy, MSc
- Puhelinnumero: +201006224327
- Sähköposti: Rananagdy@dent.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- vapaa lääketieteellinen historia,
- kypsästi tarttuneet pysyvät yksijuuraiset hampaat, jotka on diagnosoitu kliinisesti ja radiografisesti ja joilla on riittävä koronaalirakenne asianmukaiselle eristykselle, tilapäiskäsittelylle ja restauraatiolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kuulu tutkimuksen ikäalueeseen tai joilla on systeeminen sairaus.
- Hampaat, joissa on vakavia murtumia tai resorptiota tai jotka ovat parodontaalisesti vaarantuneita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Active Comparator: kalsiumhydroksidi (Ca(OH)2)
infektoituneeseen juurikanavaan annettava lääke
|
Asettumaton kalsiumhydroksidi hammasjuurikanavan lääkeaine ruiskutetaan hammasjuurikanavan kautta kahdeksi viikoksi
|
|
Kokeellinen: Kitosaani-nanohiukkaset (CNPs)
intrakanaalilääke tarttuneessa juurikanavassa
|
Nanokitosaanigeliä ruiskutetaan hammaskannan kautta kanavan sisäiseksi lääkitykseksi kahdeksi viikoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikuorma.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Näytteet kerätään tarttuneesta hammaskanalista ennen ja jälkeen sisäkanavan lääkkeiden injektoinnin, minkä jälkeen bakteeripesäkkeet lasketaan pesäkemuodostusyksiköiksi millilitrassa (CFU/ml) arvioimaan käytettyjen sisäkanavan lääkkeiden vaikutusta.
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) postoperatiivisen kivun tasojen mittaamiseen.
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia.
|
potilaalle annetaan 10 cm levy, johon hän merkitsee kiputasonsa, missä (0) tarkoittaa ei kipua ja (10) pahinta mahdollista kipua.
|
12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-Rec IM012482
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .