- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388888
Efecto Antibacteriano de Dos Diferentes Medicamentos Intracanal y Su Efecto en el Dolor Postoperatorio (Ca(OH)2 - CNPs)
Evaluación Comparativa de la Eficacia Anti-Bacteriana de Dos Diferentes Medicamentos Intracanal y su Efecto en el Nivel de Dolor Post-Operatorio (Un Ensayo Clínico Aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los microorganismos dentro del sistema de conductos radiculares existen como biopelículas complejas y multiespecíficas formadas por microcolonias que se adhieren permanentemente entre sí y a superficies como la dentina. Las características de estas biopelículas, incluida su composición, grosor y ubicación, varían según las condiciones ambientales como la disponibilidad de nutrientes, el pH, los niveles de oxígeno y la exposición a la cavidad oral. El tratamiento endodóntico tiene como objetivo salvar dientes con tejido pulpar dañado, ya que mantener los dientes naturales es esencial para una función oral adecuada y la salud general. Comprender los microorganismos específicos involucrados en las infecciones endodónticas es crucial para explicar la progresión de la enfermedad y seleccionar las estrategias de tratamiento más efectivas.
Debido a la anatomía intrincada del sistema de conductos radiculares, tanto la instrumentación mecánica como la irrigación química son necesarias para reducir la carga microbiana. Sin embargo, el desbridamiento químico-mecánico por sí solo suele ser insuficiente, lo que permite que algunas bacterias persistan dentro del conducto. Como resultado, se han introducido medicamentos intracanal antimicrobianos para mejorar la desinfección. Aunque actualmente se utilizan varios medicamentos, muchos muestran limitaciones como la resistencia microbiana o la incapacidad de controlar simultáneamente la infección intracanal y la inflamación periapical. Además, los agentes antimicrobianos pueden interactuar con el sistema inmunitario, suprimiendo o estimulando potencialmente las respuestas inmunitarias.
Los enterococos, particularmente *Enterococcus faecalis*, se asocian frecuentemente con infecciones endodónticas persistentes debido a su resistencia al tratamiento y capacidad para sobrevivir en condiciones adversas. El hidróxido de calcio, un material introducido en la odontología a principios del siglo XX, se utiliza ampliamente como medicamento intracanal pero tiene una efectividad limitada contra ciertas bacterias como *E. faecalis*. El interés reciente se ha centrado en las nanopartículas, que oscilan entre 1 y 100 nm de tamaño y poseen propiedades antimicrobianas únicas con resistencia reducida. Entre estas, las nanopartículas de quitosano, derivadas de la quitina que se encuentra en los exoesqueletos de crustáceos, han ganado atención por su biocompatibilidad y efectos antibacterianos. Los medicamentos intracanal efectivos también son importantes para reducir el dolor posoperatorio, que comúnmente está relacionado con la irritación bacteriana después del tratamiento endodóntico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rana M Nagdy, MSc
- Número de teléfono: +201006224327
- Correo electrónico: Rananagdy@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- historial médico libre,
- dientes permanentes infectados maduros de raíz única diagnosticados clínica y radiográficamente con estructura coronal adecuada para aislamiento, temporización y restauración adecuados.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no están incluidos en el rango de edad del estudio o que tienen una condición sistémica.
- Dientes con fracturas severas o reabsorción o comprometidos periodontalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
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Comparador activo: hidróxido de calcio (Ca(OH)₂)
medicamento intracanal en conducto radicular infectado
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El medicamento intracanal de hidróxido de calcio no endurecedor se inyecta a través del conducto radicular durante dos semanas
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Experimental: Nanopartículas de quitosano (CNP)
medicación intracanal en conducto radicular infectado
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El gel de nanoquitosano se inyecta a través del conducto radicular como medicamento intracanal durante dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga bacteriana.
Periodo de tiempo: dos semanas
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Se recogerán muestras del conducto radicular infectado antes y después de la inyección de medicamentos intracanal, luego se contarán las colonias bacterianas para determinar las unidades formadoras de colonias por mililitro (CFU/ml) y evaluar el efecto de los medicamentos intracanal utilizados.
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA) para medir el nivel de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas.
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se le entrega al paciente una hoja de 10 cm para marcar su nivel de dolor, donde (0) representa ningún dolor y (10) el peor dolor.
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12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec IM012482
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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