- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07388888
Efeito Antibacteriano de Dois Diferentes Medicamentos Intracanal e o seu Efeito na Dor Pós-operatória (Ca(OH)2 - CNPs)
Avaliação Comparativa da Eficácia Anti-Bacteriana de Dois Diferentes Medicamentos Intracanais e do Seu Efeito no Nível de Dor Pós-Operatória (Ensaio Clínico Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os microorganismos dentro do sistema de canais radiculares existem como biofilmes complexos e multiespécies compostos por microcolónias que aderem permanentemente umas às outras e a superfícies como a dentina. As características destes biofilmes—incluindo a sua composição, espessura e localização—variam de acordo com as condições ambientais, como a disponibilidade de nutrientes, pH, níveis de oxigénio e exposição à cavidade oral. O tratamento endodôntico visa salvar dentes com tecido pulpar danificado, uma vez que manter dentes naturais é essencial para uma função oral adequada e saúde geral. Compreender os microorganismos específicos envolvidos nas infecções endodônticas é crucial para explicar a progressão da doença e selecionar as estratégias de tratamento mais eficazes.
Devido à anatomia intrincada do sistema de canais radiculares, tanto a instrumentação mecânica como a irrigação química são necessárias para reduzir a carga microbiana. No entanto, o desbridamento químico-mecânico por si só é frequentemente insuficiente, permitindo que algumas bactérias persistam dentro do canal. Como resultado, foram introduzidos medicamentos intracanalares antimicrobianos para melhorar a desinfecção. Embora vários medicamentos sejam atualmente utilizados, muitos apresentam limitações, como resistência microbiana ou incapacidade de controlar simultaneamente a infecção intracanalar e a inflamação periapical. Além disso, os agentes antimicrobianos podem interagir com o sistema imunitário, potencialmente suprimindo ou estimulando respostas imunes.
Os enterococos, particularmente o *Enterococcus faecalis*, estão frequentemente associados a infecções endodônticas persistentes devido à sua resistência ao tratamento e capacidade de sobreviver em condições adversas. O hidróxido de cálcio, um material introduzido na odontologia no início do século XX, é amplamente utilizado como medicamento intracanalar, mas tem eficácia limitada contra certas bactérias, como o *E. faecalis*. O interesse recente tem-se focado nas nanopartículas, que variam de 1 a 100 nm de tamanho e possuem propriedades antimicrobianas únicas com resistência reduzida. Entre estas, as nanopartículas de quitosano—derivadas da quitina encontrada nos exoesqueletos de crustáceos—ganharam atenção pela sua biocompatibilidade e efeitos antibacterianos. Medicamentos intracanalares eficazes também são importantes na redução da dor pós-operatória, que está comumente associada à irritação bacteriana após o tratamento endodôntico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rana M Nagdy, MSc
- Número de telefone: +201006224327
- E-mail: Rananagdy@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- história clínica livre,
- dentes permanentes de raiz única infectados e maduros, diagnosticados clínica e radiograficamente, com estrutura coronária adequada para isolamento, temporização e restauração adequados.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não se encontram na faixa etária do estudo ou que apresentam uma condição sistémica.
- Dentes com fraturas graves, reabsorção ou comprometimento periodontal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
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Comparador Ativo: hidróxido de cálcio (Ca(OH)2)
medicamento intracanal em canal radicular infectado
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O medicamento intracanal de hidróxido de cálcio não endurecível é injetado através do canal radicular durante duas semanas
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Experimental: Nanopartículas de quitosano (CNPs)
medicação intracanal em canal radicular infectado
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O gel de nano quitosano é injetado através do canal radicular como medicação intracanal durante duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga bacteriana.
Prazo: duas semanas
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As amostras serão recolhidas do canal radicular infectado antes e após a injeção de medicamentos intracanais, depois as colónias bacterianas serão contadas em unidades formadoras de colónias por mililitro (CFU/ml) para avaliar o efeito dos medicamentos intracanais utilizados.
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual (EAV) para medir o nível de dor pós-operatório.
Prazo: 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas.
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ao paciente é dada uma folha de 10 cm para marcar o seu nível de dor, onde (0) representa nenhuma dor e (10) a pior dor.
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12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-Rec IM012482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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