- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07388888
Antybakteryjne działanie dwóch różnych leków do kanału korzeniowego oraz ich wpływ na ból pooperacyjny (Ca(OH)2 - CNPs)
Porównawcza ocena skuteczności przeciwbakteryjnej dwóch różnych leków do stosowania wewnątrzkanałowego oraz ich wpływu na poziom bólu pooperacyjnego (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikroorganizmy w obrębie systemu kanałów korzeniowych występują jako złożone, wielogatunkowe biofilmy składające się z mikrokolonii, które trwale przylegają do siebie oraz do powierzchni takich jak zębina. Charakterystyka tych biofilmów – w tym ich skład, grubość i lokalizacja – różni się w zależności od warunków środowiskowych, takich jak dostępność składników odżywczych, pH, poziom tlenu i ekspozycja na jamę ustną. Leczenie endodontyczne ma na celu uratowanie zębów z uszkodzoną tkanką miazgi, ponieważ zachowanie naturalnych zębów jest niezbędne dla prawidłowej funkcji jamy ustnej i ogólnego zdrowia. Zrozumienie konkretnych mikroorganizmów zaangażowanych w infekcje endodontyczne ma kluczowe znaczenie dla wyjaśnienia postępu choroby i wyboru najskuteczniejszych strategii leczenia.
Ze względu na złożoną anatomię systemu kanałów korzeniowych, zarówno mechaniczne opracowanie, jak i chemiczne płukanie są niezbędne do zmniejszenia obciążenia mikrobiologicznego. Jednak samo chemomechaniczne opracowanie często jest niewystarczające, pozwalając niektórym bakteriom przetrwać w kanale. W związku z tym wprowadzono antybakteryjne leki śródkanalowe w celu wzmocnienia dezynfekcji. Chociaż obecnie stosuje się kilka leków, wiele z nich wykazuje ograniczenia, takie jak oporność mikrobiologiczna lub niemożność jednoczesnego kontrolowania infekcji śródkanalowej i zapalenia okołowierzchołkowego. Dodatkowo, środki przeciwdrobnoustrojowe mogą oddziaływać z układem odpornościowym, potencjalnie tłumiąc lub stymulując odpowiedzi immunologiczne.
Enterokoki, szczególnie *Enterococcus faecalis*, są często związane z uporczywymi infekcjami endodontycznymi ze względu na ich oporność na leczenie i zdolność do przetrwania w trudnych warunkach. Wodorotlenek wapnia, materiał wprowadzony do stomatologii na początku XX wieku, jest szeroko stosowany jako lek śródkanalowy, ale ma ograniczoną skuteczność przeciwko niektórym bakteriom, takim jak *E. faecalis*. Ostatnio zainteresowanie skupiło się na nanocząstkach, których rozmiar wynosi od 1 do 100 nm i które posiadają unikalne właściwości przeciwdrobnoustrojowe z mniejszą opornością. Wśród nich nanocząstki chitozanu – pochodzące z chityny występującej w egzoszkieletach skorupiaków – zyskały uwagę ze względu na swoją biokompatybilność i działanie przeciwbakteryjne. Skuteczne leki śródkanalowe są również ważne w redukcji bólu pooperacyjnego, który jest powszechnie związany z podrażnieniem bakteryjnym po leczeniu endodontycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rana M Nagdy, MSc
- Numer telefonu: +201006224327
- E-mail: Rananagdy@dent.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wolna historia medyczna,
- dojrzałe zainfekowane zęby stałe jedno-korzeniowe zdiagnozowane klinicznie i radiologicznie z odpowiednią strukturą koronową zapewniającą właściwą izolację, czasową odbudowę i restaurację.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie mieszczący się w przedziale wiekowym badania lub posiadający schorzenie ogólnoustrojowe.
- Zęby z ciężkimi złamaniami, resorpcją lub z zaburzeniami periodontologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: wodorotlenek wapnia (Ca(OH)2)
środek leczniczy wewnątrzkanałowy w zakażonym kanale korzeniowym
|
Niestwardniający środek do leczenia kanałowego na bazie wodorotlenku wapnia jest wstrzykiwany przez kanał korzeniowy przez dwa tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Nano cząsteczki chitozanu (CNPs)
lek wewnątrzkanałowy w zainfekowanym kanale korzeniowym
|
Żel nanochitozanowy jest wstrzykiwany przez kanał korzeniowy jako środek wewnątrzkanałowy przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ładunek bakteryjny.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Próbki będą pobierane z zakażonego kanału korzeniowego przed i po podaniu leków do kanału, następnie kolonie bakteryjne zostaną policzone w celu określenia liczby jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/ml), aby ocenić skuteczność zastosowanych leków do kanału.
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru poziomu bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny.
|
pacjent otrzymuje 10 cm kartę do zaznaczenia poziomu bólu, gdzie (0) oznacza brak bólu, a (10) najsilniejszy ból.
|
12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec IM012482
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .