- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07388888
Antibakterielle Wirkung zweier verschiedener intrakanaler Medikamente und ihre Auswirkung auf postoperative Schmerzen (Ca(OH)2 - CNPs)
Vergleichende Bewertung der antibakteriellen Wirksamkeit zweier verschiedener intrakanaler Medikamente und deren Auswirkung auf das postoperative Schmerzniveau (eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mikroorganismen im Wurzelkanalsystem existieren als komplexe, mehrartige Biofilme, die aus Mikrokolonien bestehen und dauerhaft aneinander sowie an Oberflächen wie Dentin haften. Die Eigenschaften dieser Biofilme – einschließlich ihrer Zusammensetzung, Dicke und Lage – variieren je nach Umweltbedingungen wie Nährstoffverfügbarkeit, pH-Wert, Sauerstoffgehalt und Exposition zur Mundhöhle. Die endodontische Behandlung zielt darauf ab, Zähne mit geschädigtem Pulpagewebe zu erhalten, da der Erhalt natürlicher Zähne für eine ordnungsgemäße Mundfunktion und die allgemeine Gesundheit wesentlich ist. Das Verständnis der spezifischen an endodontischen Infektionen beteiligten Mikroorganismen ist entscheidend, um den Krankheitsverlauf zu erklären und die wirksamsten Behandlungsstrategien auszuwählen.
Aufgrund der komplexen Anatomie des Wurzelkanalsystems sind sowohl mechanische Instrumentierung als auch chemische Spülung erforderlich, um die mikrobielle Belastung zu reduzieren. Die chemomechanische Reinigung allein ist jedoch oft unzureichend, sodass einige Bakterien im Kanal verbleiben können. Daher wurden antimikrobielle intrakranale Medikamente eingeführt, um die Desinfektion zu verbessern. Obwohl derzeit mehrere Medikamente verwendet werden, weisen viele Einschränkungen auf, wie mikrobielle Resistenz oder die Unfähigkeit, gleichzeitig intrakranale Infektionen und periapikale Entzündungen zu kontrollieren. Darüber hinaus können antimikrobielle Wirkstoffe mit dem Immunsystem interagieren und möglicherweise Immunantworten unterdrücken oder stimulieren.
Enterokokken, insbesondere *Enterococcus faecalis*, werden häufig mit persistierenden endodontischen Infektionen in Verbindung gebracht, da sie gegen Behandlungen resistent sind und unter harschen Bedingungen überleben können. Calciumhydroxid, ein Material, das Anfang des 20. Jahrhunderts in die Zahnmedizin eingeführt wurde, wird häufig als intrakranales Medikament verwendet, ist jedoch gegen bestimmte Bakterien wie *E. faecalis* nur begrenzt wirksam. Das jüngste Interesse konzentriert sich auf Nanopartikel, die eine Größe von 1 bis 100 nm aufweisen und über einzigartige antimikrobielle Eigenschaften mit verringerter Resistenz verfügen. Unter diesen haben Chitosan-Nanopartikel – abgeleitet von Chitin aus Krustentier-Exoskeletten – aufgrund ihrer Biokompatibilität und antibakteriellen Wirkung Aufmerksamkeit erregt. Wirksame intrakranale Medikamente sind auch wichtig, um postoperative Schmerzen zu reduzieren, die häufig mit bakterieller Reizung nach endodontischer Behandlung verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rana M Nagdy, MSc
- Telefonnummer: +201006224327
- E-Mail: Rananagdy@dent.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freie Krankengeschichte,
- reife infizierte permanente einwurzelige Zähne, die klinisch und radiologisch diagnostiziert wurden, mit ausreichender Kronenstruktur für ordnungsgemäße Isolation, temporäre Versorgung und Restauration.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht im Altersbereich der Studie liegen oder einen systemischen Zustand haben.
- Zähne mit schweren Frakturen oder Resorptionen oder parodontal beeinträchtigte Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Aktiver Komparator: Calciumhydroxid (Ca(OH)2)
intrakanales Medikament in infiziertem Wurzelkanal
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Nicht abbindendes Calciumhydroxid als intrakanaler Wirkstoff wird für zwei Wochen durch den Wurzelkanal injiziert
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Experimental: Chitosan-Nanopartikel (CNPs)
intrakanaläre Medikation in infiziertem Wurzelkanal
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Nano-Chitosan-Gel wird über den Wurzelkanal als intrakanaläre Medikation für zwei Wochen injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakterielle Belastung.
Zeitfenster: zwei Wochen
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Proben werden aus dem infizierten Wurzelkanal vor und nach der Injektion von intrakanalen Medikamenten entnommen, dann werden bakterielle Kolonien auf koloniebildende Einheiten pro Milliliter (CFU/ml) gezählt, um die Wirkung der verwendeten intrakanalen Medikamente zu bewerten.
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zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung des postoperativen Schmerzniveaus.
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden.
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dem Patienten wird ein 10 cm langes Blatt gegeben, um sein Schmerzniveau zu markieren, wobei (0) keine Schmerzen und (10) die stärksten Schmerzen darstellt.
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12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-Rec IM012482
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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