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오크렐리주맙 효과 감소에 대한 울블리툭시맙 연구

2026년 5월 1일 업데이트: Johns Hopkins University

오크렐리주맙 치료 중 약효 감소 현상을 경험하는 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 울리툭시맙에 대한 예비 연구

제안된 연구는 오크렐리주맙 치료 중 '약효 감소' 현상(다발성 경화증 관련 증상의 재발 또는 악화)을 경험하는 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 울리툭시맙의 파일럿 연구로, 울리툭시맙으로 전환 시 이 현상을 해소, 개선 또는 지연시킬 수 있는지 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ziyun Research Program Coordinator
  • 전화번호: 410-614-1522
  • 이메일: zwang306@jhu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 다발성 경화증 환자.
  • 18세에서 65세 사이(포함).
  • 표준 간격 오크렐리주맙 치료를 최소 1년 이상 받은 환자.
  • 오크렐리주맙 또는 우블리툭시맙 치료를 계속할 자격이 있고 동의하는 환자.
  • 약효 감소 현상의 존재: 이는 Neuro-QoL 수면 장애, 피로, 우울증, 상지 및 하지 점수 중 어느 하나의 악화(이전에 정의된 절단 점수를 기준으로 증상 심각도 범주가 낮은 범주에서 높은 범주로 이동), 또는 Neuro-QoL 점수가 어떤 영역에서든 10점(표준편차 1개에 해당) 이상 악화되는 것으로 정의되며, 이는 오크렐리주맙 1회 투여 후 1-2개월 평가와 다음 예정된 투여 전 1-2개월 평가 사이에 발생해야 함.

제외 기준:

  • 이전 치료: 다음 중 어느 하나를 받은 적이 있는 경우:

    • B세포 표적 치료: 리툭시맙, 오파툭시맙, 우블리툭시맙 또는 오크렐리주맙 이외의 기타 항-CD20 제제.
    • 클라드리빈, 알렘투주맙, 미톡산트론, 사이클로포스파미드 또는 조혈모세포이식의 이전 사용.
  • 림프구 감소증: 림프구 수 <500/밀리미터(mm)^3. 자격 판정 6개월 이내의 과거 검사 결과 사용 가능.
  • 호중구 <1.5X10E9/L. 자격 판정 6개월 이내의 과거 검사 결과 사용 가능.
  • 임상적으로 불안정한 의학적 또는 정신과적 장애.
  • 물질 남용: 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존증의 증거가 있음.
  • 365일 이내 치료: B세포 표적 치료 이외의 생물학적 연구용 약제(예: 항 CD40L 항체)를 받은 적이 있음.
  • 악성 종양: 지난 5년 이내 악성 종양 병력이 있음. 단, 적절히 치료된 피부암(기저세포암 또는 편평세포암) 또는 자궁경부 상피내암은 제외.
  • 일차성 면역결핍증 병력이 있음.
  • 중요한 IgG 결핍(IgG 수준 < 400 mg/dL)이 있음.
  • IgA 결핍(IgA 수준 < 10 mg/dL)이 있음.

  • 감염 병력:

    • 현재 만성 감염(결핵, 폐포자충, 거대세포바이러스, 단순포진바이러스, 대상포진, 비정형 마이코박테리아 등)에 대한 억제 치료를 받고 있음.
    • 선별 검사 60일 이내에 감염 치료로 입원한 적이 있음.
    • 선별 검사 60일 이내에 비경구적(정맥 또는 근육) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제)를 사용한 적이 있음.
  • 기타 질병/상태: 다음 중 어느 하나가 있음: a) 중증 불안정하거나 조절되지 않은 급성 또는 만성 질환(심혈관, 폐, 혈액, 위장관, 간, 신경계, 악성 종양 또는 감염성 질환)의 임상적 증거가 있어 연구자가 판단하기에 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 부적절한 위험을 초래할 수 있음.

  • 간염 상태:

    • HBsAg 및 HBcAb 검사 결과를 바탕으로 현재 또는 과거 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거가 있음: HBsAg 또는 HBcAb 양성인 환자는 제외.
    • C형 간염 항체 양성 반응.
  • HIV: 과거 HIV 양성 검사력이 있거나 선별 검사에서 HIV 양성 반응을 보임.
  • 검사실 이상: 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 이상 검사실 평가 결과가 있음.
  • 약물 민감성: 연구 약물 중 어느 하나에 대한 민감성 병력이 있음.
  • MRI 검사를 받을 수 있는 금기증이 있음.
  • 결핵: 선별 검사에서 결핵 양성 반응을 보임.
  • 의사 결정 능력 장애 또는 동의 능력 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우블리툭시맙
이 군의 참가자는 오크렐리주맙에서 울블리툭시맙으로 전환하여 6개월마다 최소 2회 이상 총 450밀리그램(mg)의 정맥 내(IV) 투여를 받게 됩니다.
의약품: Ublituximab
Ublituzimab는 연구 기간 동안 명시된 대로 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
활성 비교기: Ocrelizumab
이 그룹의 참가자는 추가로 최소 2회 이상의 용량을 6개월마다 정맥 주사(IV)로 투여되는 600밀리그램(mg) 주입액으로 오크렐리주맙을 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 오크렐리주맙
Ocrelizumab은 치료 기간 내내 명시된 대로 IV 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Patients with Wearing-Off
기간: From month 1 up to 11 months

The proportion of patients with the wearing-off phenomenon (as defined below).

Wearing off is defined as either worsening in any Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) fatigue, depression, upper and lower extremity scores (moving from a lower category of symptom severity to a higher category, based on previously defined cutoff scores) or 0.5-point worsening in average SymptoMScreen score.
From month 1 up to 11 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Frequency and Severity of Wearing-Off Events as assessed by the number of Neuro-QoL or SymptoMScreen events
기간: From month 1 up to 11 months

The number of Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) or SymptoMScreen events (as defined below) per patient per infusion cycle that qualifies as a marker of wearing off.

Wearing off events are defined as either worsening in any Neuro-QoL fatigue, depression, upper and lower extremity scores (moving from a lower category of symptom severity to a higher category, based on previously defined cutoff scores) or 0.5-point worsening in average SymptoMScreen score.
From month 1 up to 11 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

TG Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Shiv Saidha, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00449860

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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